具有柔性连合的人工心瓣框架制造技术

人工心瓣可包括具有线形部分和支架部分的瓣架。线形和支架部分可经多个垂直支柱不可拆卸地结合在一起，以便形成一片人工心瓣框架。可选地，自扩张线形部分和球囊可扩张的支架部分可经一个或多个小叶和具有柔性小叶支撑支架和密封环的亚组件结合在一起。线形部分可包括尖端和连合，其设置以支撑多个小叶。人工瓣膜对于微创和/或经导管传递技术可为径向可收缩的。公开的实施方式也可提供当瓣膜被植入患者的天然瓣膜环中时响应生理脉动负荷(例如，连合处的)线形部分的屈曲。还公开了制造和使用人工心瓣的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本申请涉及可移植的人工瓣膜和瓣架，以及相关方法和系统，诸如例如，可利用微创手术技术植入的人工主动脉瓣。
技术介绍
在脊椎动物中，心脏是中空的肌肉器官，其具有如图1所示的四个泵送室(pumping chamber):左右心房和左右心室,分别提供它本身的单向瓣膜。天然心瓣被鉴定为主动脉的、僧帽状的(或两尖的)、三尖的和肺动脉的(pulmonary)，和分别安装在环中，所述环包括直接或间接附接至心房和心室肌肉纤维的密集纤维环。每个环都限定一个流动孔。心房为血液接受室，其将血液泵入心室。心室为血液流出室。由纤维部分和肌肉部分组成的壁，被称为心房间隔膜，分开左右心房(见图2、3和4)。与心脏的更脆弱的肌肉组织相比，纤维心房间隔膜实质上是较强的组织结构。心房间隔膜上的解剖界标是椭圆形的、拇指纹大小的凹陷，被称为椭圆窝，或卵圆窝(图4中示出)。 心脏左右侧的同步泵送行为构成心动周期。该周期开始于心室舒张期，被称为心室舒张。该周期终止于心室收缩期，被称为心室收缩。四个瓣膜(见图2和3)确保血液在心动周期期间不在错误的方向上流动；即，确保血液不从心室回流入相应的心房，或从动脉回流入相应的心室。僧帽瓣在左心房和左心室之间，三尖瓣在右心房和右心室之间，肺动脉瓣位于肺动脉的开口处，和主动脉瓣位于主动脉的开口处。图2和3显示了邻接主动脉瓣的非冠状小叶的僧帽瓣环的前面㈧部分。僧帽瓣环位于左冠状动脉的旋支附近，和后(P)侧接近冠状窦和其支流。僧帽瓣和三尖瓣由胶原蛋白的纤维环定义，每一个都被称为环，其形成心脏的一部分纤维骨架。该环提供了僧帽瓣的两个尖端或小叶(被称为前后尖端)和三尖瓣的三个尖端或小叶的外围附着。小叶的自由边缘连接至来自多于一个乳头肌的腱索，如图1所示。在健康的心脏中，这些肌肉和它们的腱索支撑僧帽瓣和三尖瓣，允许小叶经受在左右心室生物收缩(泵送)期间产生的高压。当左心室在充满来自左心房的血液后收缩时，心室壁向内移动并释放一些来自乳头肌和索的张力。向上推动抵抗僧帽瓣小叶底面的血液使它们升高朝向僧帽瓣的环平面。当它们前进朝向该环时，前后小叶的前缘接合并形成密封，闭合瓣膜。在健康的心脏中，小叶接合在僧帽瓣环的平面附近发生。血液在左心室中继续被施压，直到它喷射入主动脉。乳头肌的收缩与心室的收缩同时存在，并用作保持健康的瓣膜小叶在由心室施加的峰收缩压下紧密地关闭。其余的心瓣以相似的方式运行。多种手术技术可用于修复患病或受损的瓣膜。在瓣膜置换手术中，受损的小叶通常被切除并且该环被造型以接受人工瓣膜。由于主动脉狭窄和其他心瓣疾病，每年数千患者经受外科手术，其中有缺陷的天然心瓣由人工瓣膜(人工生物的(bioprosthetic)或机械的)取代。另外，治疗有缺陷的瓣膜的不太激烈的方法是通过修复或重建，其通常用于最低程度钙化的瓣膜。手术疗法的一个问题是它强加给慢性病患者的显著的危害和相关的高发病和与手术修复相关的发病率。当瓣膜被取代时，人工瓣膜的手术移植已经通常要求开胸手术，在此期间，心脏停止并且患者被安置在心肺转流机(所谓的“心肺机”)上。在一个普通手术过程中，患病的天然瓣膜小叶被切除并且人工瓣膜被缝合至瓣膜环的周围组织上。因为与过程有关的损伤和伴随的体外血液流通的持续时间，在手术期间或术后不久的死亡率已经通常是高的。已经很好地确定了对患者的风险随体外流通的持续时间而增加。由于这样的风险，具有有缺陷的瓣膜的大量患者被认为是手术不能治愈的，因为他们的情况太虚弱，以致不能承受该过程。通过一些估计，遭受主动脉狭窄并且大于80岁的患者中高达约50%可能不能承受利用常规开胸手术的主动脉瓣置换的手术。因为与常规的开心手术相关的缺点，经皮和微创手术方法正获得强烈关注。微创手术技术已经被开发并继续开发。在成功实施的微创技术中，可避免常规的胸骨切开术。进入心脏可通过上胸骨切开术或胸廓切开术的方式，其允许对于患者的更小的切口和通常更短的康复时间，以及更小的疼痛。与常规的手术技术相比，利用微创技术，血液损失通常更低，住院期更短，并且可具有更低的发病和死亡率。为了获得至少一些由微创手术技术要求的更小切口的可能的益处，需要与这种技术相容的人工瓣膜。例如，Andersen等的美国专利号5，411，522描述了可收缩的(collapsible)瓣膜通过导管，以压缩状态经皮引入，并通过球囊充气在期望的位置上膨胀。在另一方法中，特别适于在主动脉环中移植的柔性心瓣已经在Carpentier等的美国专利号6，558，418和Marquez等的美国专利号6，736，845中被提议。更具体地，Carpentier和Marquez公开了单元件和多元件线形(wireform)组件,其包括从其中延伸的邻近的连合(commissure)部分之间的柔性尖端。附接至公开的人工瓣膜的缝合-可渗透的连接带符合下层框架的形状(即，与下层框架同延)。在Carpentier和Marquez方法中，瓣膜通过附接(例如，缝合)连接带(并且由此，下层框架的整个轮廓，包括尖端和连合部分)至周围天然组织而固定。尽管该方法代表了手术可移植的瓣膜的进步，但框架的连合部分保持固定附接至组织，和不能独立于组织移动，因为缝纫带与波状框架同延。另外，缝合缝纫带的复杂、波状的外围可能很困难和耗时，因为瓣膜的多个部分可干扰进入缝纫带。尽管‘418和‘845专利中公开的瓣膜可被收缩(collapsed)和通过小切口插入，诸如胸廓切开术，但由于缝纫带的构造，将难以将它们通过这样的小切口缝合至天然环。常规的手术瓣膜具有长期的耐久性，部分由于瓣膜结构的柔韧性，其允许瓣膜在生理负荷期间轻微屈曲。然而，这些手术瓣膜不利地不能径向收缩任何可估计的量，并且因此不适于微创手术过程。常规的手术瓣膜也要求缝合以固定瓣膜至患者的环。这样的缝合可为不利的，原因在于它是耗时和困难的，因此延长手术长度。一种心瓣，其被设计以提供更快的固定人工瓣膜至患者的环的方法，在美国专利申请号12/716，961中公开，其在此通过引用并入。‘961申请中公开的心瓣包括两个单独的部件:基础支架(stent)和在基础支架在天然瓣膜内展开后安装至基础支架的瓣膜部件。基础支架是径向可扩张的并用于固定瓣膜至患者的环。‘961申请的基础支架被设计以与常规的小叶线形(例如，单独的 瓣膜部件)配合。例如，瓣膜部件包括常规的、非可扩张的手术瓣膜，所述手术瓣膜被改良以包括可扩张的结合(coupling)支架，所述支架可部分膨胀以衔接基础支架。因此，‘961申请中公开的瓣膜部件对于通过小手术切口的移植是不可收缩的。进一步地，因为‘961申请中公开的心瓣包括两个单独的框架，构造可能是耗时和昂贵的。其他心瓣已经针对微创手术和/或经皮递送方法进行设计。例如，美国专利申请公布号2010-0036484公开了球囊可扩张的经导管的心瓣和美国专利申请公布号2010-0049313公开了自扩张的经导管的心瓣。两种心瓣被设计以被收缩至小外型并通过导管进行递送。美国专利申请公布号2007-0213813、美国专利号7，201，772和美国专利申请公布号2008-0249619也公开了可经导管递送并被相对快速地植入的多种心瓣。因此，仍然需要改进的人工心瓣，其便于通过小切口放置、便于在治疗位点上本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：B·S·康克林，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：
国别省市：