本动物胸腺生长因子口服液是一种从健康幼龄动物（乳猪、乳牛或其它幼龄动物）新鲜胸腺中提取的具有生物活性的中子分子量的蛋白质无菌水溶液，分子量小于６０ＫＤ，每瓶蛋白含量为标示量的９０．０－１１．０％，活性单位大于１２００单位，活性比值为２．０以上，能明显促进成纤维细胞，内皮细胞的增殖，对溃疡及创伤愈合有明显促愈合作用，在治疗消化性溃疡及创伤愈合方面可取得疗程短、愈合率高、复发率低的良好效果，临床应用、开发前景可观。（*该技术在2015年保护过期，可自由使用*）
【技术实现步骤摘要】
动物胸腺生长因子口服液本专利技术涉及从健康幼龄动物新鲜胸腺中提取的胸腺生长因子的无菌水溶液制剂领域。胸腺是机体的中枢免疫器官，是T细胞发育分化的场所。已有实践表明，胸腺中有免疫增强作用的多种激素和免疫抑制作用的因子，这两类功能相对的因子，共同担负着机体细胞免疫功能的调节作用。动物胸腺，特别是从健康幼龄动物(乳猪、乳牛或其它幼龄动物)的新鲜胸腺中提取的具有生物活性的中小分子量的胸腺生长因子能明显促进成纤维细胞，内皮细胞的增殖，对胃溃疡有明显的促愈合作用，在治疗消化性溃疡及创伤愈合方面可取得疗程短，愈合率高，复发率低的良好效果，其临床应用、开发前景可观。本申请人已经就此技术向中国专利局提出了题为《幼龄动物胸腺生长因子及其提取分离方法》的专利技术专利申请。本专利技术的目的是，为了满足上述治疗消化性溃疡及创伤愈合临床应用的急需，而提供的动物胸腺生长因子口服液，该口服液能明显促进成纤维细胞，内皮细胞增殖；刺激消化性溃疡受损组织局部表皮细胞再生、修复，本品适用于胃、十二指肠溃疡患者的治疗。本专利技术特征如下：1、本专利技术提供的动物胸腺生长因子口服液系以健康幼龄动物(乳猪、乳牛或其它幼龄动物)新鲜胸腺中提取的具有生物-->活性的中小分子量的蛋白类无菌水溶液，分子量小于60KD，每瓶蛋白含量为标示量的90.0-110.0％，标示量为5mg/ml。活性单位大于1200单位，活力比值为2.0以上。上述制品原材料为新鲜幼龄动物胸腺，特别是离体6小时之内的乳猪，乳牛胸腺。在选材过程中，发现胸腺有包囊或结节，质地粗糙，色泽不正常或有异常气味及离体超过6小时者均不符合选材的质量标准。2、本专利技术提供的动物胸腺口服液为淡黄色澄清透明液体。3、本口服液用水稀释成30-50ug/ml的溶液，照分光光度法(按中国药典1990年版二部附录24页)测定，在257±2nm波长处有最大特征吸收峰，在236±2nm波长处有最小特征吸收峰，最大吸收度与最小吸收度的比值为1.45以上。本品中加双缩脲试剂，混匀，即呈紫瑾色。4、pH值：为5.5-6.5。5、核酸含量＜0.7mg/ml 游离氨基酸含量＜5mg/ml6、本品的电泳分子量(用SDS-PAGE电泳法)，应不少于5条蛋白电泳带，分子量在12-55KD之间，其效果最佳。本品通过凝胶过滤柱作组分分离，HPLC组份测定：应出现3个特征吸收峰，三个特征吸收峰相对百分面积总和在70-90％之间。本口服液的作用与用途：能明显促进内皮细胞及成纤维细胞增殖；刺激消化性溃疡受损组织局部表皮细胞再生、修复；本品适用于胃、十二指肠溃疡患者的治疗。本口服液的用法与用量：-->胃、十二指肠溃疡患者口服，每日2次(早晚各一次)每次一瓶(30mg/6ml)。15天为一疗程。规格：每6ml含30mg，5mg/每瓶，活性单位≥1200单位。储藏：严封，在室温阴凉处保存。有效期：室温条件下保存1年。下面介绍本口服液中有效成份的测定方法及结果：1、蛋白含量的测定：对照品溶液的制备：精密称取牛血清白蛋白标准品100mg，置100.0ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10.0ml，置100.0ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀即得。标准曲线的制备：精密量取对照品溶液0.0，0.2，0.4，0.6，0.8及1.0ml，分别置具塞试管中，并加水使成1.0ml，每管各加碱性铜试液5.0ml，摇匀，室温放置10分钟，再依次快速加入酚试剂0.5ml，立即摇匀，置水浴(30℃)中保温30分钟，取出，放冷至室温，以对照品溶液0.0ml管作空白，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在680nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标，蛋白质浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法：精密量取样品溶液5.0ml置100.0ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取10.00ml，置50.0ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取稀释液1.0置具塞试管中，照标准曲线制备项下自“加碱性铜试液”起至测定吸收度，从标准曲线上读出供试品中蛋白质的含量，计算。应用LOWRY法检测样品8批，其蛋白含量范围为标示量(5mg/ml)的98-106％之间，结果见表1。所以本品规定蛋白含量为标示量的90.0-110.0％。-->表1为本口服液8批样品蛋白含量测定结果： 样品批号 蛋白含量(mg/ml) 为标示量％ 920620 5.1 102.0 920821 4.9 98.0 921222 5.2 104.0 930301 5.1 102.0 930602 5.3 106.0 950301 5.1 102.0 950701 5.3 106.0 950702 4.9 98.02、用紫外吸收法测定本口服液的核酸含量：(1)取2支离心管，每管各加入2.0ml待测的样品溶液，再向甲管内加2.0ml蒸馏水，向乙管内加2.0ml沉淀剂。混匀，在冰浴(或冰箱)中放置30分钟，3000r/min，离心10分钟。将甲、乙两管的上清液分别稀释至光密度值在0.1-1.0之间。选用光程为1厘米的石英比色杯，在260nm波长下测其光密度。(2)计算：沉淀剂：钼酸铵一过氯酸试剂：2.15mol/L(0.25％)钼酸铵溶于0.24mol/L(2.5％)过氯酸中。如配200ml，即在193ml蒸镏水中加入7ml6.97mol/L(70％)过氯酸和0.5克钼酸铵。因本品系从胸腺中经超滤提取的中小分子蛋白类口服液，其中肯定含有少量的核酸类物质，根据生产工艺的实际情况和该物质的存在又不影响本品药效及引发副反应的特点，故不必专门弃除。但应作为常规含量测定项目之一控制和规定其限量，-->利于保证本品质量。根据8批样品测定结果(见表2)，限量规定小于0.7mg/ml。表2为8批本口服液含核酸总量测定结果。表2如下：批 号 核量含量(mg/ml) 平均值920620 0.400 0.430 0.611 0.480920821 0.630 0.590 0.620 0.613921222 0.540 0.570 0.580 0.563930301 0.640 0.620 0.610 0.623930602 0.510 0.500 0.520 0.510950301 0.540 0.560 0.570 0.556950701 0.640 0.610 0.600 0.616950702 0.590 0.600 0.610 0.6003、游离氨基酸的测定：因本品是用超滤工艺提取的中小分子混合物，故增加检查游离氨基酸作为本本文档来自技高网...
【技术保护点】
动物胸腺生长因子口服液，其特征在于本口服液为从健康幼龄动物（乳猪、乳牛或其它幼龄动物）新鲜胸腺中提取的具有生物活性的中小分子量的蛋白质无菌水溶液，分子量小于６０ＫＤ，每瓶蛋白质含量为标示量的９０．０－１１０．００％，其标示量为５ｍｇ／ｍｌ，活性单位大于１２００单位，活力比值为２．０以上。
【技术特征摘要】
1、动物胸腺生长因子口服液，其特征在于本口服液为从健康幼龄动物(乳猪、乳牛或其它幼龄动物)新鲜胸腺中提取的具有生物活性的中小分子量的蛋白质无菌水溶液，分子量小于60KD，每瓶蛋白质含量为标示量的90.0-110.00％，其标示量为5mg/ml，活性单位大于1200单位，活力比值为2.0以上。2、按权利要求1所述的动物胸腺生长因子口服液，其特征在于口服液的原材料即新鲜幼龄动物胸腺离开动物原体时间不得超过6小时，在选材过程中，发现胸腺有包囊或结节、质地粗糙、色泽不正常或有异常气味及离体时间超过6小时者均不符合本口服液选材的质量标准。3、按权利要求1所述的动物胸腺生长因子口服液，其特征在于口服液为淡黄色澄清透明液体。4、按权利要求1所述的幼龄动物胸腺口服液，其特...
【专利技术属性】
技术研发人员：陈光明，杨富强，王东晓，
申请(专利权)人：中国人民解放军第四五八医院，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]
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