【技术实现步骤摘要】
稳定化的药物肽组合物本申请是申请号为200480017924.7、申请日为2004年6月3日、专利技术名称为“稳定化的药物肽组合物”的专利申请的分案申请。
本专利技术涉及药物组合物领域。更具体而言，本专利技术涉及稳定的药物组合物的制备方法，该组合物由在高于中性pH的pH下处理的大量肽产物制备。
技术介绍
治疗肽广泛应用于医学实践。要求这种治疗肽的药物组合物的保存期为数年，以适于常规应用。但是，肽组合物天生是不稳定的，因为它们对化学和物理降解敏感。化学降解涉及共价键的变化，例如氧化、水解、外消旋化或交联。物理降解包括相对于肽的天然结构，即二级和三级结构的构象变化，例如聚集、沉淀或吸附至表面。胰高血糖素已在医学实践中应用于糖尿病数十年，且许多胰高血糖素样肽正被研制用于多种治疗适应症。前高血糖素原基因编码胰高血糖素以及胰高血糖素样肽1(GLP-1)和胰高血糖素样肽2(GLP-2)。GLP-1类似物和衍生物以及同源性晰蜴肽（lizardpeptide）、exendin-4正被研制用于治疗II型糖尿病的高血糖症。GLP-2潜在地可用于治疗胃肠疾病。但是，所有这些包含29-3...
【技术保护点】
一种用于增加包含胰高血糖素样肽、药学上可接受的缓冲剂和药学上可接受的防腐剂的药物组合物的保存期限的方法，其特征在于由已在pH?8.1～9.6范围内处理过的大量肽产物制备该药物组合物。
【技术特征摘要】
2003.06.03 DK PA200300819;2004.01.19 DK PA20040001.一种用于增加药物组合物的保存期限的方法，所述药物组合物是溶液，并且包含GLP-1肽Arg34,Lys26(Nε-(γ-Glu(Nα-十六烷酰基)))-GLP-1(7-37)、药学上可接受的缓冲剂和药学上可接受的防腐剂，其特征在于由已在9.0～11.5范围内的pH下处理过的大量肽产物制备该药物组合物，并且其中所述药物组合物的pH为从7.0至低于处理所述大量肽产物的溶液时的pH至少0.8pH单位，其中所述大量肽产物是通过在所述9.0～11.5范围内的pH下冻干所述GLP-1肽的溶液进行制备的。2.根据权利要求1的方法，其中所述处理在9～10.0范围内的pH下进行。3.根据权利要求1的方法，其中所述大量肽产物已在所指定的pH范围内、在5℃至25℃的温度下处理10分钟至12小时。4.根据权利要求3的方法，其中所述处理在9～10.0范围内的pH下进行。5.根据权利要求1的方法，其中所述大量肽产物已在所指定的pH范围内、在5℃至25℃的温度下处理1分钟至30分钟。6.根据权利要求5的方法，其中所述处理在9～10.0范围内的pH下进行。7.根据权利要求1～6任一项的方法，其中在制备所述药物组合物期间在所述pH下处理所述大量肽产物。8.根据权利要求1～6任一项的方法，其中在与所述药学上可接受的缓冲剂混合之前在所述pH下处理所述大量肽产物。9.根据权利要求1～6任一项的方法，其中所述药物组合物的pH比处理所述大量肽的溶液时的pH低至少1.5pH单位。10.根据权利要求1～6任一项的方法，其中所述药物组合物适于肠胃外给药。11.根据权利要求1～6任一...
【专利技术属性】
技术研发人员：C·尤尔莫滕森，D·K·恩格伦德，
申请(专利权)人：诺沃挪第克公司，
类型：发明
国别省市：
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