本发明专利技术提供了一种无菌维生素C组合物的制备方法，该方法包括制备无菌维生素C钠、制备无菌维生素C以及将所述无菌维生素C钠和所述无菌维生素C混合制备组合物，其中，在所述制备无菌维生素C钠的过程中，包括向维生素C钠的水溶液中加入抗氧剂、络合剂和活性炭的步骤。本发明专利技术还提供了一种无菌维生素C组合物，及其在制备维生素C粉针剂中的应用。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种维生素C组合物的制备方法，具体涉及一种无菌维生素C组合物的制备方法，以及一种无菌维生素C组合物及其应用。
技术介绍
维生素C为维生素类药，又名抗坏血酸，化学名称为L-苏糖型-2，3,4, 5，6五羟基-2-己烯酸-4-内酯，分子最显著的特征是其强烈的还原性，其烯醇式化学结构使它极不稳定，易受金属离子、光、热、湿和强力挤压等因素影响，而被破坏，并释放出氢(H)原子。晶体维生素C在干燥环境下是相当稳定的，但其在溶液或碱性等复杂环境中容易氧化和降解，尤其在遇到空气、金属元素或光照时，维生素C的有效成分几乎全部损失掉，降解产物有L-脱氢抗坏血酸、呋喃甲醛及其聚合物等。维生素C的化学结构式为权利要求1.一种无菌维生素C组合物的制备方法，该方法包括制备无菌维生素C钠、制备无菌维 生素C以及将所述无菌维生素C钠和所述无菌维生素C混合制备组合物，其特征在于，在所 述制备无菌维生素C钠的过程中，包括向维生素C钠的水溶液中加入抗氧剂、络合剂和活性 炭的步骤。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，以重量份计，维生素C钠为1，水为1 5，抗氧剂为0. 01 0. 05，络合剂为0. 01 0. 05，活性炭为0. 01 0. 2，优选地，以重量份 计，维生素C钠为1，水为1 3，抗氧剂为0. 01 0. 02，络合剂为0. 02 0. 04，活性炭为 0. 05 0. 1。3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述抗氧剂为亚硫酸氢钠、硫酸氢钠、 焦亚硫酸钠和半胱氨酸中的一种或多种，优选为半胱氨酸；优选地，所述络合剂为乙二胺四 乙酸二钠和乙二胺四乙酸钙中的一种或两种，优选为乙二胺四乙酸钙。4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其特征在于，在所述制备无菌维生素C钠 的过程中，还包括对已加入抗氧剂、络合剂和活性炭的维生素C钠的水溶液进行搅拌，然后 除菌过滤，向滤液中加入无菌有机溶剂进行结晶，然后在无菌条件下进行离心分离、洗涤和 干燥的步骤。5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述搅拌操作在40 60°C下进行，优选 为45 55°C ;搅拌时间为15 30分钟，优选为20 25分钟。6.根据权利要求4或5所述的方法，其特征在于，所述结晶操作中，按每小时下降3 5°C的速度将温度降至-4 0°C，然后保持6 8小时；优选地，在降温过程中控制晶体大 小为300 500 u m。7.根据权利要求4至6中任一项所述的方法，其特征在于，所述干燥操作为真空干燥; 优选地，真空干燥的温度为35 45°C，真空度为0. 06 0. 08MPa，干燥时间为4 8小时。8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其特征在于，在所述制备无菌维生素C的 过程中，包括向维生素C的水溶液中加入活性炭的步骤；优选地，以重量份计，维生素C为 1，水为1 3，活性炭为0. 01 0. 03 ;更优选地，以重量份计，维生素C为1，水为1 1. 5， 活性炭为0. 01 0. 02。9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，在所述制备无菌维生素C的过程中，还包 括对已加入活性炭的维生素C的水溶液进行搅拌，然后除菌过滤，向滤液中加入无菌有机 溶剂进行结晶，然后在无菌条件下进行离心分离、洗涤和干燥的步骤。10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述搅拌操作在60 80°C下进行，优选 为65 75°C ;搅拌时间为15 30分钟，优选为20 25分钟。11.根据权利要求9或10所述的方法，其特征在于，在所述结晶操作中，按每小时下降 5 10°C的速度将温度降至-4 0°C，然后保持6 8小时。12.根据权利要求9至11中任一项所述的方法，其特征在于，所述干燥操作为真空干 燥；优选地，真空干燥的温度为40 50°C，真空度为0. 06 0. 09MPa，干燥时间为2 4小 时。13.根据权利要求1至12中任一项所述的方法，其特征在于，所述水为纯水或注射用 水；优选地，所述活性炭为针用活性炭；优选地，所述无菌有机溶剂为甲醇、乙醇、丙酮和异 丙醇中的一种或多种。14.根据权利要求4至13中任一项所述的方法，其特征在干，采用0.22 y m滤膜进行除 菌过滤。15.根据权利要求I至14中任一项所述的方法，其特征在于，在将所述无菌维生素C钠 和所述无菌维生素C混合制备组合物的过程中，包括按重量比4 15 1，优选为按重量比 6 10 : 1，将所述无菌维生素C钠和所述无菌维生素C混合均匀的步骤。16.根据权利要求15所述的方法，其特征在干，采用充满氮气的密闭混合机进行混合， 混合转速为8 12转/分钟，混合时间为30 50分钟。17.一种无菌维生素C组合物，其特征在于，该无菌维生素C组合物按照权利要求I至 16中任一项所述的方法而制得。18.按照权利要求I至16中任一项所述的方法制得的无菌维生素C组合物或权利要求 17所述的无菌维生素C组合物在制备维生素C粉针剂中的应用。全文摘要本专利技术提供了一种无菌维生素C组合物的制备方法，该方法包括制备无菌维生素C钠、制备无菌维生素C以及将所述无菌维生素C钠和所述无菌维生素C混合制备组合物，其中，在所述制备无菌维生素C钠的过程中，包括向维生素C钠的水溶液中加入抗氧剂、络合剂和活性炭的步骤。本专利技术还提供了一种无菌维生素C组合物，及其在制备维生素C粉针剂中的应用。文档编号A61P3/02GK102631343SQ20121012193公开日2012年8月15日 申请日期2012年4月24日 优先权日2012年4月24日专利技术者张志兰, 曾祎华, 沙莹, 陈义弘 申请人:海口市制药厂有限公司本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：张志兰，曾祎华，沙莹，陈义弘，
申请(专利权)人：海口市制药厂有限公司，
类型：发明
国别省市：
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