一种含维生素C钠的药物组合物及其制备方法技术

技术编号:13877543 阅读:111 留言:0更新日期:2016-10-22 15:39
本发明专利技术公开了含维生素C钠的药物组合物及其制备方法,该药物组合物含以下重量份的组分:维生素C钠75‑95份、氯化钾5~10份、药剂学上可以接受的辅料0‑10份。本发明专利技术克服了已有维生素C酸性较大、易氧化等缺点,解决了临床上维生素C、氯化钾合用产生的氯化钾加速维生素C氧化等问题,使产品稳定性更好,疗效更确切,适用于临床缺少维生素C、钾元素的患者,可用于治疗坏血病、传染性疾病、紫癜等兼有肌肉无力、瘫痪、心律失常或肾功能障碍等疾病,也可用于恶性肿瘤、心脑血管疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病等重大疑难病症防治和辅助治疗。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物组合物及其制备方法,特别是涉及一种含维生素C钠的药物组合物及其制备方法
技术介绍
维生素C是临床基本常用药物,广泛应用于多种疾病预防和治疗上,由于维生素C水溶液pH值接近2左右,因此,酸性较大,口服使用对口腔、咽喉食道以及胃粘膜刺激较大,不宜长期服用,也不适合与酸性药物同时服用,在使用上受到一定限制。而维生素C钠是维生素C的钠盐,水溶液pH值接近中性,它的作用与维生素C相同,但由于是钠盐,所以性能更稳定,同时不再有维生素C的强酸性,可以长期与多种药物同时服用,更优于维生素C。维生素C钠属于国内外广泛使用的维生素C强化剂,已逐步替代维生素C使用。钾是人体内不可缺少的常量元素,正常成年人体内约含钾150克,分布在细胞外和细胞内,以维持神经,肌肉的正常功能,人体一旦缺钾,正常的运动就会受到影响。氯化钾是临床常用补钾药物,具有维持碳水化合物、蛋白质代谢、维持细胞内的正常渗透压、维持神经肌肉的应激性和正常功能、维持心肌功能、维持细胞内外酸碱平衡和离子平衡、降低血压等作用,用于预防及治疗各种原因引起的低钾血症,如:进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾性利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖后引起的低钾血症等。目前,临床上有用维生素C、氯化钾合用以维持人体基本生理功能,不同类型药物联合用药,药物及药剂辅料之间相互作用容易出现制剂不稳定,甚至产生不良反应、毒副作用,影响人体健康,为避免出现上述问题,本专利技术直接将维生素C、氯化钾制成制剂,经临床试用,制剂安全有效,目前,尚未见有相关文献报道。
技术实现思路
本专利技术提供一种含维生素C钠、氯化钾的药物组合物及其制备方法,解决了临床上维生素C、氯化钾合用产生的氯化钾加速维生素C氧化的问题,药品质量稳定,适用于临床缺少维生素C、钾元素的患者,可用于治疗坏血病、传染性疾病、紫癜等兼有肌肉无力、瘫痪、心律失常或肾功能障碍等疾病,也可用于恶性肿瘤、心脑血管疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病等重大疑难病症防治和辅助治疗。为解决上述技术问题,本专利技术是通过以下技术方案实现的:一种含维生素C钠的药物组合物,含以下重量份的组分:维生素C钠75-95份、氯化钾5~10份、药剂学上可以接受的辅料0-10份。以上所述的含维生素C钠的药物组合物,优选含以下重量份的组分:维生素C钠85份、氯化钾8份。以上所述的含维生素C钠的药物组合物,可按常规的制剂学方法,加适当的药剂学上可以接受的辅料制成各种制剂,如:胶囊剂、片剂、泡腾片、颗粒剂、口服液等。所述药物组合物的剂型优选为注射剂,所述注射剂可为注射液、无菌粉针或冻干粉针。以上所述的含维生素C钠的药物组合物,所述药剂学上可以接受的辅料优选为乙二胺四乙酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠或甘露醇中的一种或两种。一种以上所述含维生素C钠无菌粉针的制备方法,包括如下步骤:S1.称取维生素C钠75-95份、氯化钾5~10份、药剂学上可以接受的辅料0-10份;S2.将称量好的维生素C钠、氯化钾、药剂学上可以接受的辅料加入注射用水中,搅拌使其溶解,得混合溶液,所述药剂学上可以接受的辅料优选为乙二胺四乙酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠或甘露醇中的一种或两种;S3.混合溶液经微滤,再经超滤滤除杂质、细菌和热源,得药液;S4.药液在无菌条件下,低温喷雾干燥,得无菌粉末。以上所述含维生素C钠无菌粉针的制备方法,所述微滤步骤所用滤膜的孔径优选为0.22um,所述超滤步骤所用滤膜的孔径优选为0.01um。以上所述的含维生素C钠的药物组合物的制备方法,所述药剂学上可以接受的辅料为乙二胺四乙酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠或甘露醇中的一种或两种。以上所述含维生素C钠的药物组合物,所述药物组合物用于治疗坏血病、传染性疾病、紫癜兼有肌肉无力、瘫痪、心律失常或肾功能障碍等疾病,或用于恶性肿瘤、心脑血管疾病、感染性疾病、自身免疫性等疾病的防治和辅助治疗。本专利技术的有益效果是:(1)本专利技术克服了已有维生素C酸性较大、易氧化等缺点,解决了临床上维生素C、氯化钾合用产生的氯化钾加速维生素C氧化的问题,使产品稳定性更好,疗效更确切,适用于临床缺少维生素C、钾元素的患者,可用于治疗坏血病、传染性疾病、紫癜等兼有肌肉无力、瘫痪、心律失常或肾功能障碍等疾病,也可用于恶性肿瘤、心脑血管疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病等重大疑难病症防治和辅助治疗。(2)由于本专利技术维生素C钠、氯化钾的合用,稳定性好,在注射剂制备过程中可不添加
抗氧化剂等药用辅料,减少潜在用药危险,针对严重缺乏或大量消耗类型疾病,可大剂量使用,避免口服氯化钾产生恶心、呕吐等胃肠道副作用,具有良好的治疗作用。(3)本专利技术制成粉针,其工艺特点在于药品的抗氧化能力增强,稳定性好,更安全。(4)本专利技术采用超滤法除杂质、细菌和热源,克服了传统注射剂除热原的活性炭吸附的方法,操作简便、可靠。具体实施方式虽然本说明书通过特别指出并清楚要求保护本专利技术的权利要求书作出结论,但应该相信下列说明将更好地理解本专利技术。如本文所用,单词“优选的”及变体是指在特定环境下能够提供特定有益效果的本专利技术的实施方案。然而,其它的实施方案在相同或其它的环境下也可以是优选的。此外,一个或多个优选实施方案的详述并不表示其它实施方案是无用的,并且不旨在从本专利技术的范畴排除其它的实施方案。一、含维生素C钠的药物组合物片剂的制备方法实施例1含维生素C钠的药物组合物片剂的制备方法,包括如下步骤:S1:按照以下重量称取组分:维生素C钠75份、氯化钾5份、淀粉1份、蔗糖1份、麦芽糊精0.5份;S2:分别将维生素C钠、氯化钾、淀粉、蔗糖、麦芽糊精粉碎成细粉,过80目筛;S3:将过筛后的细粉混匀,制粒,干燥,整粒,压片,即得。实施例2含维生素C钠的药物组合物片剂的制备方法,包括如下步骤:S1:按照以下重量称取组分:维生素C钠95份、氯化钾10份、淀粉1.5份、蔗糖2份、麦芽糊精1份;S2:分别将维生素C钠、氯化钾、淀粉、蔗糖、麦芽糊精粉碎成细粉,过80目筛;S3:将过筛后的细粉混匀,制粒,干燥,整粒,压片,即得。二、含维生素C钠无菌粉针的制备方法实施例3含维生素C钠无菌粉针的制备方法,包括如下步骤:S1.称取维生素C钠85份、氯化钾8份;S2.将称量好的维生素C钠、氯化钾加入注射用水中,搅拌使其溶解,得混合溶液;S3.混合溶液用孔径为0.22um的微孔滤膜滤过,再经0.01um超滤膜滤除杂质、细菌和热源,得药液;S4.药液在无菌条件下,于50℃低温喷雾干燥,得无菌粉末,并在无菌条件下定量分装至西林瓶中,压塞轧盖包装,即得。取制备得到的实施例3样品1g,室温加水10ml使溶解,样品溶液澄清,无颗粒物,测定pH值为6.8。加速试验:取实施例3样品,置温度:40℃±2℃、相对湿度:75%±5%加速试验箱中放置6个月,于第0、30、60、90和180天分别取样检查,结果表明:实施例3样品180天内,澄明度、pH值、颜色及含量无明显变化。实施例4含维生素C钠无菌粉针的制备方法,包括如下步骤:S1.称取维生素C钠75份、氯化钾5份;S2.将称量好的维生素C钠、氯化钾加入注射用水中,搅拌使其溶解,得混合溶液;S3.混合溶液用孔径为0.30um的微孔滤膜滤过,再经0.02um超滤膜滤本文档来自技高网
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【技术保护点】
一种含维生素C钠的药物组合物,其特征在于,含以下重量份的组分:维生素C钠75‑95份、氯化钾5~10份、药剂学上可以接受的辅料0‑10份。

【技术特征摘要】
1.一种含维生素C钠的药物组合物,其特征在于,含以下重量份的组分:维生素C钠75-95份、氯化钾5~10份、药剂学上可以接受的辅料0-10份。2.根据权利要求1所述的含维生素C钠的药物组合物,其特征在于,含以下重量份的组分:维生素C钠85份、氯化钾8份。3.根据权利要求1所述的含维生素C钠的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物的剂型包括注射剂。4.根据权利要求3所述的含维生素C钠的药物组合物,其特征在于,所述注射剂为注射液、无菌粉针或冻干粉针。5.根据权利要求4所述的含维生素C钠的药物组合物,其特征在于,所述药剂学上可以接受的辅料为乙二胺四乙酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠或甘露醇中的一种或两种。6.一种如权利要求4所述含维生素C钠无菌粉针的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:S1.称取维生素C钠75-95份、氯化钾5~10份、药剂学上可...

【专利技术属性】
技术研发人员:黄爱强钟文粟华生
申请(专利权)人:广西圣保堂健康产业股份有限公司
类型:发明
国别省市:广西;45

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