一种中药软胶囊及其制备方法和质量控制方法技术

本发明专利技术公开了涉及一种用于治疗细菌感染引起的炎症，急性传染性肝炎，呼吸道和消化道出血的中药软胶囊及其制备方法和质量控制方法，将裸花紫珠干浸膏粉中加入分散剂和助悬剂，胶体磨研磨至混合均匀，采用压制法或滴制法，制成软胶囊。本发明专利技术提供的中药软胶囊具有制备工艺简单、稳定性好、成本低廉、使用方便、生物利用度高、口感好、服用方便的优点，可用于治疗细菌感染引起的炎症，急性传染性肝炎，呼吸道和消化道出血等症。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术公开了一种中药软胶囊，具体讲涉及一种用于治疗细菌感染引起的炎症，急性传染性肝炎，呼吸道和消化道出血的中药软胶囊，同时，本专利技术还公开了该中药软胶囊的制备方法和质量控制方法。
技术介绍
马鞭草科紫珠属植物，是我国医药宝库的宝贵遗产。紫珠属植物，据我国已有的记载来看计约有46种，其中裸花紫珠(拉丁名Gallicarpa nudifloraHook.et Arn.)自古以来就入药治病，且应用范围较广。七十年代，该药开始受到人们的重视，在止血、治疗烧伤、治疗痔疮、预防流感和代替碘酒、酒精作皮肤及粘膜消毒等方面，均有良好的效果。近年来，裸花紫珠主要用于治疗上呼吸道感染、福氏痢疾杆菌引起的肠炎、呼吸道及消化道出血等病症。现有的临床剂型为裸花紫珠片，裸花紫珠片是一种较好的抗菌消炎、止血药，对上呼吸道感染和呼吸道、消化道出血的治疗具有重要的临床意义，且毒性较小，长期服用安全。但普通的片剂，作为抗菌消炎、止血药存在起效速度慢，生物利用度低等缺点，需要一种更好的剂型来代替；另一方面，软胶囊剂囊心液以液体形式存在，进入体内能快速被人体吸收，起效迅速，生物利用度高，且软胶囊剂具有密闭性好、药物分散均匀、掩盖不良气味、外形美观等优点，正成为中药领域新兴的剂型，它代表中成药新的发展方向。因而如果能将裸花紫珠制剂制成软胶囊，将是极大的进步。由于中药成分复杂的特点，将中药提取物制成软胶囊时，如处理不当，就会出现囊液分层，囊壳硬化、渗油等变质现象。因而，要想成功地制成中药软胶囊，必须对每一种药都进行系统地研究。经查阅现有的文献资料，至今未发现有将裸花紫珠制成软胶囊的文献，所以必须进行制备方法及稳定性的研究。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种制备工艺简单、稳定性好、成本低廉、使用方便、生物利用度高、口感好、服用方便的治疗细菌感染引起的炎症，急性传染性肝炎，呼吸道和消化道出血的中药软胶囊。本专利技术的另一目的是提供上述中药软胶囊的制备方法。为实现上述专利技术目的，专利技术人在现有技术的基础上经过大量的实验及创造性的劳动设计出一种新的用于治疗细菌感染引起的炎症，急性传染性肝炎，呼吸道和消化道出血的中药软胶囊，包括囊壳和囊液，所述的囊液包括下述重量份的组分裸花紫珠干浸膏粉6-15分散剂12-16助悬剂0.4～0.7；所述的囊壳包括下述重量份的组分明胶80～120甘油30～60水80～120羟苯乙脂8～16铁的氧化物0.5～5所述的囊液包括下述重量份的组分裸花紫珠干浸膏粉1、分散剂1.3～1.5、助悬剂0.05～0.07。所述的分散剂为聚乙二醇类或植物油；所述的助悬剂为蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸铝、乙基纤维素、丙二醇中的一种或几种的混合物。所述的植物油为花生油、大豆油、芝麻油、菜籽油或其他食用性植物油的一种或其中几种的混合物。所述的囊液中含有常规量的防腐剂和/或表面活性剂。所述的防腐剂为尼泊金类或单硬脂酸甘油；所述的表面活性为吐温或司盘。一种制备上述中药软胶囊的方法，该方法包含如下步骤①裸花紫珠干浸膏粉的制备将裸花紫珠加水煎煮2-3次，，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.15的清膏(60℃)，干燥，干浸膏粉通过120目筛，得裸花紫珠干浸膏粉；②囊液的制备在裸花紫珠干浸膏粉中加入分散剂和助悬剂，胶体磨研磨至混合均匀；③囊壳的制备将明胶置于水中使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水加热至70-80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶，搅拌，熔融，保温0.5-1.5小时，真空抽气去除气泡，过滤，加入羟苯乙脂、氧化铁红，混匀，75℃保温待用；④采用压制法或滴制法，制成软胶囊。优选地，所述的囊液的制备是将裸花紫珠干浸膏粉中加入分散剂、助悬剂、防腐剂和/或表面活性剂，胶体磨研磨至混合均匀。所述的步骤③中的真空抽气的真空度为-0.08MPa。以下为本专利技术的研究过程软胶囊的技术难点主要在于囊液的制备，为保证囊液的均匀稳定，一般囊液是由药物、分散剂和助悬剂组成。如何选择合适的分散剂和助悬剂，需做创造性的研究。一、分散剂的选择药物分散剂的选择是研制软胶囊的关键之一，它应能保证含量的准确性和制剂的稳定性，从而确保药品的安全有效性。目前常用分散剂有食用性植物油和聚乙二醇-400(PEG-400)，专利技术人通过实验对以上二者做了筛选。取三份裸花紫珠干浸膏粉，分别加入足量的大豆油、花生油和聚乙二醇-400，充分混合后经胶体磨研磨30分钟，置2000转/分钟的离心机中离心20分钟，观察两混合液的沉淀情况，结果见表1。表1不同分散剂沉降情况试验结果 由试验结果可知，两种食用性植物油与聚乙二醇-400均可作为本处方的分散剂。但研究发现，聚乙二醇-400对囊壳有硬化作用，需加入丙二醇加以调节；另外，以聚乙二醇-400为分散剂时干燥过程比较快，必须恰当掌握干燥时间，时间过长会使囊壳破裂，时间太短，由于软胶囊内液体含水，则导致贮存期内软胶囊渗漏；以植物油作为分散剂则不存在上述缺点。所以，植物油是最优选择，为保证软胶囊制剂具有良好的稳定性，本处方制剂选用食用性植物油作为分散剂。经实验证实，所用植物油还可以是芝麻油、菜籽油及其他可食用的植物油，均能取得基本相同的效果。二、分散剂比例的选择分散剂的用量直接影响到软胶囊的成品率以及装量。分散剂比例过低，稳定性好，但流动性差，不易压丸，成品率低；分散剂比例过大，触变值低，流动性好，但装量大且易于渗漏。因此筛选不同比例的分散剂，从而确定最佳比例。取三份等量的药粉，分别加入不同量的植物油，充分混合后经胶体磨研磨30分钟，观察其状态，结果见表2。表2分散剂比例的选择试验结果 由表中结果可知，当分散剂和药粉的比例为1.5∶1时，药液的流动性可以满足软胶囊压制法的要求。在进一步试验后确定，在比例为1.2∶1～1.6∶1时，均有较好效果，以1.4∶1时最好。三、助悬剂的选择在制备样品的过程中发现，单纯用药粉与植物油混悬时，效果不是特别理想，故需选择适宜的助悬剂是很必要的，加入助悬剂后制成的软胶囊其中药物是以分子状态分散于油中，在体内油相经淋巴进入血液，不受首过效应的影响，因而产生较高的生物利用度。助悬剂的种类很多如蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸铝、乙基纤维素，助悬剂可以是上述的一种或几种的混合物。由于蜂蜡成本最低且易得，故专利技术人优先选择蜂蜡作为助悬剂进行试验，以不同的蜂蜡比例作为助悬剂，进行助悬剂用量的筛选，结果见表3。表3助悬剂比例的选择试验结果 由上表可以看出，助悬剂的用量为药粉的5％时，对于本处方适合，药液均匀，且易于压制软胶囊。再进一步试验后，发现蜂蜡用量为药粉量的4％～7％范围内均可发挥稳定的效果，最佳量为6％。后专利技术人还分别对其他几种助悬剂也进行了研究，发现助悬剂用量为药粉是的4％～7％时，能够起到稳定助悬的效果。最终专利技术人还是选择蜂蜡为最佳助悬剂。为了保证最终产品的质量稳定，也可在囊液中还要加入一定量的防腐剂，如尼泊金类、单硬脂酸甘油脂等，根据情况不同，加入量也不同，一般在药液量的0.3％左右，只要达到抑菌效果即可。还可以加入适量的表面活性剂，如吐温类司盘，加入量适情况而定，一般不超过1％，以能使囊液混合均匀、稳定为佳。四、囊液制备工艺根据前期大量的研究工作，专利技术人最终制定了裸花紫珠软胶囊本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药软胶囊，包括囊壳和囊液，其特征在于所述的囊液包括下述重量份的组分：　　　　裸花紫珠干浸膏粉６－１５　　分散剂１２－１６　　助悬剂０．４～０．７；　　　　所述的囊壳包括下述重量份的组分：　　　　明胶８０～１２０　　甘油３０～６０　　水８０～１２０　　羟苯乙脂８～１６　　　　铁的氧化物０．５～５。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：杨文龙，
申请(专利权)人：杨文龙，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]