The invention discloses a Metformin Hydrochloride Sustained Release Tablets and a preparation method of the sustained-release tablets is reached through slow release effect agent and coating, the combination of sustained-release agent for sodium carboxymethyl cellulose and pregelatinized starch, the coating liquid by ethyl cellulose and other components dissolved in the mass fraction of 95% ethanol in the preparation, the the other group was divided into polyethylene glycol 6000 and sixteen ethanol; the hydroxypropyl methyl cellulose dissolved in purified water preparation for adhesive. The Metformin Hydrochloride Sustained Release Tablets obtained by the invention can slow the release of the medicine in the body, maintain the effective blood concentration, and improve the compliance and safety of the medication. The preparation method of the invention is safe and reliable, and can be produced on a large scale.
【技术实现步骤摘要】
一种盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法
本专利技术涉及一种口服药片，特别涉及一种盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法。
技术介绍
盐酸二甲双胍是临床使用的主要双胍类降糖药，因不良反应小，也是多个国家糖尿病指南中推荐的Ⅱ型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和联合用药中的基础用药。盐酸二甲双胍为极易水溶性药物，其生物利用度低(50-60％)，半衰期短且波动较大(0.9-2.6h)。临床上需要大剂量反复用药以维持有效血药浓度(每日3次，每次500mg)，患者顺应性差，服药后主要副作用为胃肠道反应，过量后引起乳酸中毒。缓释制剂可有效降低盐酸二甲双胍的毒副作用，减少药物蓄积，但由于该药的主要吸收部位为小肠，结肠处的吸收能力很弱，而普通缓释制剂主要在结肠释药，因此利用率低。盐酸二甲双胍在水中的溶解度﹥2.4mol/L，因此其缓释剂型以亲水凝胶骨架缓释片为主，但采用通常的骨架缓释技术，对开始段的药物释放难以控制，很难在控制片重在1g以下的同时，控制体外释放达到12h以上。专利号为CN200810140349.X公开了盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法，具体为将处方量的盐酸二甲双胍、缓释材料和填充...
【技术保护点】
一种盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于：所述盐酸二甲双胍缓释片是通过缓释剂和包衣达到缓释效果，其中，各组分按以下重量份计为：
【技术特征摘要】
1.一种盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于：所述盐酸二甲双胍缓释片是通过缓释剂和包衣达到缓释效果，其中，各组分按以下重量份计为：所述缓释剂为羧甲纤维素钠和预胶化淀粉的组合，所述包衣液由乙基纤维素及其他组分溶解在质量分数95％乙醇中配制而成，所述其他组分为聚乙二醇6000和十六醇；以乙基纤维素及其他组分为溶质，包衣液质量浓度为7-10％，其中，乙基纤维素:其他组分＝1:0.8-1，聚乙二醇6000:十六醇＝1:0.8-1.2；所述羟丙甲纤维素溶于纯化水中制备为粘合剂，所述粘合剂的质量分数为3-5％。2.如权利要求1所述的一种盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于：所述盐酸二甲双胍缓释片中各组分按以下重量份计为：盐酸二甲双胍150份，羧甲纤维素钠8份，预胶化淀粉15份，羟丙甲纤维素1.5份，乙基纤维素3份，聚乙二醇60001.5份和十六醇1.5份。3.如权利要求1所述的一种盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于：所述盐酸二甲双胍缓释片的硬度为10kgf-18kgf，脆碎度≤1％。4.如权利要求1-3任一项所述的一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：S1：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素按配比称取，备用，其中，各组分配比按重量计比为：盐酸二甲双胍120-180份，羧甲纤维素钠10-20份，预胶化淀粉20-60份，羟丙甲纤维素2-4份；S2：取步骤S1中称取的羟丙甲纤维素配制粘合剂溶液，其中溶剂为纯化水，粘合剂的质量分数为3-5％；S3：将乙基纤维素、其他组分按配比称取，备用；所述其他组分为聚乙二醇6000和十六醇，其中，乙基纤维素∶其他组分＝1∶0.8-1.0，聚乙二醇6000∶十六醇＝1∶0.8-1.2，将称取完成的上述原料加入到质量分数为95％的乙醇/水溶液中配制成质量浓度为7-10％的包衣液，过125目筛，备用；所述包衣液的溶质为乙基纤维素和其他组分，溶剂为质量分数为95％的乙醇/水溶液；S4：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠和预胶化淀粉统一粉碎过85目筛，放入搅拌机搅拌混合均匀，加入粘合剂制软材，过筛制粒、沸腾干燥，将干燥后的颗粒放入整粒机进行整粒，总混，压片得素片，检验；S5：素片检验合格后，将素片倒入包衣锅包衣，调整喷枪高度为140-200mm，对素片进行预热，热风温度为30-40℃,开启喷枪，开始喷浆，喷浆完成后，继续在30-40℃热风下干燥，冷至室温，包衣完成，检测、包装。5.如权利要求4所述的一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：在步骤S2中，粘合剂溶液的质量分数为4％的羟丙基甲纤维素水溶液。6....
【专利技术属性】
技术研发人员：冉诗念，陈用芳，何伟，杨绪凤，
申请(专利权)人：重庆康刻尔制药有限公司，
类型：发明
国别省市：重庆,50
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