The invention belongs to the technical field of drug preparation, and in particular relates to a stabilized Ambroxol Hydrochloride Injection and a preparation method thereof. Including the injection of ambroxol hydrochloride and stabilizer; the stabilizing agent comprises two sodium EDTA and pH stabilizer; quality of the total volume of two sodium EDTA injection 0.005% 0.02%; acetic acid, sodium acetate, citric acid, two sodium hydrogen phosphate or sodium dihydrogen phosphate in one or several of the pH as the stabilizer; the quality of the total volume of pH stabilizer injection 0.03% 0.08%; the injection of pH in 4.5 between 6.5. Compared with the prior art, the invention relates to a preparation method of Ambroxol Hydrochloride Injection and the stable by adding stabilizer overcomes the vulnerable to light and technical problem decomposition and it increased with the increase of pH; the invention has the characteristics of good market prospects, simple preparation and easy industrialized production.
【技术实现步骤摘要】
一种稳定的盐酸氨溴索注射液及其制备方法
本专利技术属于药物制备
,具体来说,涉及到一种稳定的盐酸氨溴索注射液及其制备方法。
技术介绍
盐酸氨溴索,AmbroxolHydrochloride,化学名:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐,分子式:C13H18Br2N2O·HCl,分子量:414.57。盐酸氨溴索是一种呼吸道润滑祛痰药和粘液溶解药,具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。能促进肺表面活性物质的分泌、气道液的分泌及纤毛运动。申请号为CN201110388637.9的专利技术公开了一种盐酸氨溴索脂质体注射剂及其制法。该脂质体注射剂由特定重量配比的盐酸氨溴索、胆固醇、大豆磷脂酰丝氨酸、大豆甾醇、吐温80、海藻糖和PVP制成。申请号为CN201110163622.2的专利技术属于制药领域,具体涉及一种pH值稳定的盐酸氨溴索注射液的制备方法。具体的:是通过添加缓冲体系确保溶液在灭菌前后pH值稳定,避免灭菌前后pH值发生明显变化,减少杂质的产生,选用缓冲对作为溶液的pH稳定剂,所采用的缓冲对为枸橼酸-磷酸氢二钠,枸橼酸-枸橼酸钠中任意一对。并选择由上述缓冲对配制的缓冲液的pH范围在.5~5.5之间。申请号为CN201010615049.X的专利技术涉及的是一种供注射用的盐酸氨溴索组合物及其制备方法,该组合物含有盐酸氨溴索和甘露醇。本专利技术配方简单,工艺先进,质量均一稳定,水分干燥彻底,复溶性能更好。申请号为CN201010199259.5的专利 ...
【技术保护点】
一种稳定的盐酸氨溴索注射液,其特征在于,所述注射液包括盐酸氨溴索和稳定剂;所述稳定剂包括乙二胺四乙酸二钠和pH稳定剂;所述乙二胺四乙酸二钠的质量占注射液总体积的0.005%‑0.02%;所述pH稳定剂为醋酸、醋酸钠、柠檬酸、磷酸氢二钠或磷酸二氢钠中的一种或几种;所述pH稳定剂质量占注射液总体积的0.03%‑0.08%;所述注射液的pH在4.5‑6.5之间。
【技术特征摘要】
1.一种稳定的盐酸氨溴索注射液,其特征在于,所述注射液包括盐酸氨溴索和稳定剂;所述稳定剂包括乙二胺四乙酸二钠和pH稳定剂;所述乙二胺四乙酸二钠的质量占注射液总体积的0.005%-0.02%;所述pH稳定剂为醋酸、醋酸钠、柠檬酸、磷酸氢二钠或磷酸二氢钠中的一种或几种;所述pH稳定剂质量占注射液总体积的0.03%-0.08%;所述注射液的pH在4.5-6.5之间。2.根据权利要求1所述的稳定的盐酸氨溴索注射液,其特征在于,所述注射液还包括氯化钠,该氯化钠的质量占注射液总体积的0.1%-0.2%。3.根据权利要求1所述的稳定的盐酸氨溴索注射液,其特征在于,所述注射液在配制和灌装过程中需全程充氮,并...
【专利技术属性】
技术研发人员:成瑞明,卢秀莲,魏衍纲,
申请(专利权)人:辰欣药业股份有限公司,
类型:发明
国别省市:山东,37
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