一种依诺肝素钠注射液大分子杂质的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种依诺肝素钠注射液大分子杂质的测定方法。所述检测方法为高效液相色谱法，色谱条件为：采用烷醇季铵为功能基的乙基乙烯基苯‑二乙烯基苯聚合物树脂为填充剂；流动相A：0.05％磷酸二氢钠溶液，用磷酸调节pH值至2.0‑4.0；流动相B：高氯酸钠‑磷酸盐溶液；流速为每分钟0.2‑0.3ml；检测波长为200‑220nm；柱温30‑45℃；进样体积10‑50μl。本发明专利技术的检测方法分离度好，专属性强、灵敏度高，精确度高，可用于依诺肝素钠注射液生产中的质量控制。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物杂质检测，具体涉及一种依诺肝素钠注射液大分子杂质的测定方法。

技术介绍

1、低分子量肝素(lmwhs)通过化学或酶促解聚反应衍生自普通肝素(ufh)。与因子xa(fxa)相比，lmwhs对fiia的抑制活性降低，受益/风险比比肝素高，并且具有显著的药代动力学(pk)/药效学(pd)特性。依诺肝素是广泛使用的lmwh之一，它是通过猪肠粘膜的肝素苄基酯进行碱解聚得到的。与ufh相比，依诺肝素的fxa/fiia活性比率更高，组织因子抑制剂(tfpi)释放更一致，与血小板的相互作用更弱，对骨骼形成的抑制作用更小。与ufh相比，依诺肝素在皮下(sc)给药后具有更高且更一致的生物利用度，并且血浆半衰期更长，与血浆蛋白的结合力更弱。这些特性可转化为更可靠的抗凝作用，而无需实验室监测，并且在广泛的动脉和静脉血栓栓塞性疾病中均已确立了安全性和有效性[7]。1990年10月依诺肝素钠注射液由sanofi在英国上市，商品名为目前上市规格有：2000axaiu(20mg)/0.2ml、4000axaiu(40mg)/0.4ml、6000axaiu(60mg)/0本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种依诺肝素钠注射液大分子杂质的检测方法，其特征在于，所述检测方法为高效液相色谱法，色谱条件为：采用烷醇季铵为功能基的乙基乙烯基苯-二乙烯基苯聚合物树脂为填充剂；流动相A：0.05％磷酸二氢钠溶液，用磷酸调节pH值至2.0-4.0；流动相B：高氯酸钠-磷酸盐溶液；流速为每分钟0.2-0.3ml；检测波长为200-220nm；柱温30-45℃；进样体积10-50μl；按下表进行线性梯度洗脱：

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述高氯酸钠-磷酸盐溶液的配制方法为：取高氯酸钠100-180g，用0.05％磷酸二氢钠溶液溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至2...

【技术特征摘要】

1.一种依诺肝素钠注射液大分子杂质的检测方法，其特征在于，所述检测方法为高效液相色谱法，色谱条件为：采用烷醇季铵为功能基的乙基乙烯基苯-二乙烯基苯聚合物树脂为填充剂；流动相a：0.05％磷酸二氢钠溶液，用磷酸调节ph值至2.0-4.0；流动相b：高氯酸钠-磷酸盐溶液；流速为每分钟0.2-0.3ml；检测波长为200-220nm；柱温30-45℃；进样体积10-50μl；按下表进行线性梯度洗脱：

2.根据权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：姜姣姣，范锋，信雨含，杜振新，卢秀莲，
申请(专利权)人：辰欣药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：