The invention relates to a method for improving Asarone and Sodium Chloride Injection's production process, the invention improves the exhaust oxygen nitrogen filling, filling with three nitrogen filling protection liquid, preparation in liquid by dilute liquid nitrogen, reducing the amount of foam, better use of nitrogen protection liquid medicine, the stability of asarone content, reduce the visible particles generated and improve the rate of finished products. After the method is applied, the beneficial effect is remarkable, the quality of the Asarone and Sodium Chloride Injection product is improved, and the qualified rate of the lamp inspection of the Asarone and Sodium Chloride Injection and the yield of the product are improved.
【技术实现步骤摘要】
一种细辛脑氯化钠注射液的生产方法
本专利技术涉及一种细辛脑氯化钠注射液生产工艺改进的方法,尤其涉及一种细辛脑氯化钠注射液排氧充氮与配制、灌装的工艺方法。
技术介绍
细辛脑氯化钠注射液规格为100ml:16mg细辛脑与0.9g氯化钠,其处方为细辛脑0.16g/1000ml,氯化钠9g/1000ml,聚山梨酯801.6g/1000ml。其中有效成份为细辛脑,其化学名为2,4,5-三甲氧基丙烯基苯,在水中不溶,其稳定性较差,见光易分解;药用辅料聚山梨酯80为增溶剂,使用量较大,易产生泡沫。该产品注册工艺为在浓配罐中放入注射用水,投入氯化钠原料,加入活性炭(配制体积的0.1%),搅拌循环过滤脱炭至澄清后泵入稀配罐;将细辛脑溶解在聚山梨酯80中,倒入上述同一稀配罐中,搅拌,最后补加注射用水定容至全量。充氮,搅拌混合使其均匀,经过滤器过滤循环,检测至药液合格后,将药液送至灌装。再经轧盖、灭菌后灯检包装。生产过程中尽量避光操作。细辛脑具有较好的药理活性,对支气管哮喘、慢性支气管炎、小肺炎、COPD急性发作和呼吸衰竭等疗效显著,总有效率达85%以上,不良反应发生率低,同时对肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的生长有不同程度抑制作用,安全性耐受性良好,此外细辛脑还可抑制内源性致病物质释放,且有改善循环的作用。由此看来,细辛脑氯化钠注射液具备广阔的市场应用前景。我公司于2006年取得细辛脑氯化钠注射液批文,目前国内有批文的生产厂家只有两家,且只有我公司启动了生产,因此我公司细辛脑氯化钠注射液具有较强的竞争力。但是该产品成品率较低,灯检合格率也不高,因此需在注册批准工艺基础上 ...
【技术保护点】
一种细辛脑氯化钠注射液的生产方法,其特征在于,包括如下步骤:(1)将氯化钠原料打入1#浓配罐,在液面上充氮气,保证氮气压力≥0.2MPa,充氮时间15‑35分钟;(2)将水打入2#浓配罐,在液面下充氮气,保证氮气压力≥0.2MPa,充氮时间15‑35分钟;(3)1#浓配罐与2#浓配罐经过滤后打入稀配罐,将细辛脑聚山梨酯‑80溶液加入到稀配罐中,在液面上充氮气,保证氮气压力≥0.2MPa,持续充氮5‑10小时;(4)稀配罐内混合溶液经过滤后打入灌装高位槽,进行灌装高位槽液面上充氮气,保证氮气压力≥0.2MPa,持续充氮时间5‑10小时;(5)灌装高位槽进一步灌装到每一瓶,对每一瓶进行液面上充氮气,保证氮气压力≥0.2MPa,向瓶内充氮气时间为8‑15秒;(6)对每一瓶再一次近液面上充氮气,保证氮气压力≥0.2MPa,向瓶内充氮气时间为2‑6秒。
【技术特征摘要】
1.一种细辛脑氯化钠注射液的生产方法,其特征在于,包括如下步骤:(1)将氯化钠原料打入1#浓配罐,在液面上充氮气,保证氮气压力≥0.2MPa,充氮时间15-35分钟;(2)将水打入2#浓配罐,在液面下充氮气,保证氮气压力≥0.2MPa,充氮时间15-35分钟;(3)1#浓配罐与2#浓配罐经过滤后打入稀配罐,将细辛脑聚山梨酯-80溶液加入到稀配罐中,在液面上充氮气,保证氮气压力≥0.2MPa,持续充氮5-10小时;(4)稀配罐内混合溶液经过滤后打入灌装高位槽,进行灌装高位槽液面上充氮气,保证氮气压力≥0.2MPa,持续充氮时间5-10小时;(5)灌装高位槽进一步灌装到每一瓶,对每一瓶进行液面上充氮气,保证氮气压力≥0.2MPa,向瓶内充氮气时间为8-15秒;(6)对每一瓶再一次近液面上充氮气,保证氮气压力≥0.2MPa,向瓶内充氮气时间为2-6秒。2.权利要求1所述的细辛脑氯化钠注射液的生产方法,其特征在于,氯化钠原料中,每100mL中含氯化钠0.9g。3.权利要求1所述的细辛脑氯化钠注射液的生产方法,其特征在于,细辛脑聚山梨酯-80溶液中,每100mL中含细辛脑0.016g,含聚山梨酯-800.16g。4.权利要求1所述的细辛脑氯化钠注射...
【专利技术属性】
技术研发人员:郑炜,沈联兵,王建国,黄家安,王颜艳,周雨虹,周文兰,卢艳,邹小丽,闵桂清,胡超,
申请(专利权)人:宜昌三峡制药有限公司,
类型:发明
国别省市:湖北,42
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