【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药
，具体涉及一种治疗胃病的药物，特别是涉及一种具有优异性质的注射用法莫替丁冷冻干燥粉针剂药物组合物。本专利技术还涉及该注射用法莫替丁冷冻干燥粉针剂药物组合物的制备方法。该注射用法莫替丁冷冻干燥粉针剂药物组合物可用于用于胃及十二指肠溃疡、反流性食管炎、上消化道出血(消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎所致)、卓艾氏综合症等等疾病的治疗。本发明制备得到的注射用法莫替丁粉针剂具有优异的理化性质。
技术介绍
法莫替丁(Famotidine)，法莫替丁化学名称为：[1-氨基-3-[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基]-4-噻唑基]甲基]硫基]亚丙基]硫酰胺，分子式：C8H15N7O2S3，分子量：337.45。消化性溃疡包括胃和十二指肠溃疡，是一种常见病，人群中的发病率平均为8～10％。对于消化性溃疡的治疗，不应过于强调消除胃酸和胃蛋白酶的攻击作用，而应着重于调整致溃疡因素和抗溃疡因素两者之间的平衡，重视粘膜的抵抗作用，但抑制胃酸分泌和中和胃酸仍然是治疗溃疡病的主...
【技术保护点】
一种法莫替丁冷冻干燥粉针剂的组合物，其中包含法莫替丁、甘露醇和门冬氨酸。
【技术特征摘要】
1.一种法莫替丁冷冻干燥粉针剂的组合物，其中包含法莫替丁、甘露醇和门冬氨酸。
2.根据权利要求1的组合物，其特征在于：
其中包含法莫替丁20重量份、甘露醇15～45重量份和门冬氨酸5～15重量份；
其中包含法莫替丁20重量份、甘露醇20～40重量份和门冬氨酸6～12重量份；
其中包含法莫替丁20重量份、甘露醇25～35重量份和门冬氨酸7～10重量份；和/或
其中包含法莫替丁20重量份、甘露醇30重量份和门冬氨酸8重量份。
3.根据权利要求1的组合物，其特征在于：
由西林瓶密封包装；
其中水分含量低于10％，优选低于8％，优选低于7％，更优选低于5％；
其中还包括酸碱调节剂；
所述的酸碱调节剂选自氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、
盐酸、磷酸、硝酸、硫酸、或其组合；
所述的酸碱调节剂是盐酸溶液或者氢氧化钠溶液，例如1M盐酸溶液或者1M氢氧化钠溶液；和/或
其中所述任选的酸碱调节剂的量是，使所述冻干粉针剂用注射用水溶解成含法莫替丁1mg/ml浓度
的溶液时该溶液的pH值在4.5～6.0范围内的量，例如该溶液的pH值在5.0～5.5范围内的量。
4.根据权利要求1的组合物，其基本上是按包括如下的步骤制备的：
(a)称取处方量的法莫替丁、甘露醇、门冬氨酸，加入适量注射用水，搅拌使溶解；
(b)向上一步骤所得药液中加入活性炭，在0～5℃温度下搅拌5～15小时，接着在35～45℃温度下搅
拌0.5～1.5小时，过滤脱炭；
(c)补加注射用水至处方全量，搅拌均匀，测定溶液pH值和任选的测定活性成分含量，必要时(或者
任选地)用酸碱调节剂调节至pH4.5～6.0，优选pH5.0～5.5；
(d)将药液除菌过滤，灌装于西林瓶中；
(e)冷冻干燥除去水分，压塞，即得。
5.根据权利要求1的组合物，其特征在于：
步骤(a)中所述适量注射用水是处方全量的20～40％量(例如25～35％量)的注射用水；
步骤(b)中所述活性炭的添加量是在药液中活性炭浓度达到0.05～0.15％的量；
其中步骤(b)中在0～5℃温度下搅拌8～12小时；
步骤(b)中在35～45℃温度下搅拌1小时；和/或
步骤(b)中所述过滤脱炭的方式是：用孔径为1um的钛棒脱碳过滤后，再用0.45um的聚醚砜滤芯将
药液粗滤。
6.根据权利要求1的组合物，其特征在于：
步骤(c)中所述补加注射用水至处方全量是指补加注射用水直至活性成分浓度为15～25mg/ml(例如
20mg...
【专利技术属性】
技术研发人员：赵东明，方专，陈娟，张莲莲，吴国庆，伍隆霞，
申请(专利权)人：成都天台山制药有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51
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