一种用双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液的制备方法技术

本发明专利技术公开一种用双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液的制备方法：取果糖加注射用水配制成溶液；取甘油、氯化钠加注射用水制成溶液；将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装；将输药塞、加药塞直接插入双腔袋的两软管口中并焊接，完成腔室的密闭操作。将灌装好的双腔袋装入灭菌设备中，于115℃～125℃灭菌8～40分钟，即可。本发明专利技术的甘油果糖氯化钠注射液采用双腔袋进行包装，通过将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别灌装于以虚焊隔断分开的两个腔室中，避免甘油和果糖在灭菌和贮藏过程中因长期接触发生反应，确保产品使用安全有效。

【技术实现步骤摘要】
一种用双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液的制备方法
本专利技术属于医药
，涉及一种甘油果糖氯化钠注射液的制备方法，特别是一种用双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液的制备方法。
技术介绍
甘油果糖氯化钠注射液是高渗制剂，通过高渗透性脱水，能使脑水分含量减少，降低颅内压。本品降低颅内压作用起效缓慢，持续时间较长。适应症为：用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高、脑水肿等症。甘油本来就是人机体内存在的物质，为糖水解的中间代谢产物，同时又是机体内脂肪或脂质合成的前体物质。果糖为葡萄糖的异构体，具左旋性，药理作用及应用基本上与葡萄糖同，具有直接供给热能、补充体液及营养全身的功效，并能在无胰岛素情况下代谢成糖原，因此比葡萄糖更容易吸收利用。但配方中同时含有甘油和果糖的输液品种存在明显缺陷：甘油和果糖混合溶液特别是在高温状态下产生相互作用，导致样品在生产和贮存过程中有关物质增加，极大的影响产品的使用安全性。而且玻璃输液瓶重量大运输成本高、体积大占有空间大、易碎，易造成破瓶污染，使用不便。
技术实现思路
本专利技术为了解决上述技术问题，提供一种稳定、安全、临床使用方便的双腔包装的甘油果糖氯化钠注射液。本专利技术是通过如下技术方案实现的：本专利技术用双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液是由如下方法制成：取果糖加注射用水配制成浓度5％～20％的溶液；取甘油、氯化钠加注射用水制成浓度5％～30％的溶液；将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装；将输药塞、加药塞直接插入双腔袋的两软管口中并焊接，完成腔室的密闭操作。将灌装好的双腔袋装入灭菌设备中，于115℃～125℃灭菌8～40分钟，即可。本专利技术用双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液还可以由如下方法制成：取果糖加注射用水配制成浓度5％～15％的溶液；取甘油、氯化钠加注射用水制成甘油浓度为10％～25％的溶液；将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装；将输药塞、加药塞直接插入双腔袋的两软管口中并焊接，完成腔室的密闭操作。将灌装好的双腔袋装入灭菌设备中，于115℃～125℃灭菌8～40分钟，即可。本专利技术用双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液还可以由如下方法制成：取果糖加注射用水配制成浓度5％～20％的溶液，将溶液经0.005％～0.2％活性炭吸附，再由钛棒脱碳，0.1um～1.0um的折叠滤芯过滤；取甘油、氯化钠加注射用水制成甘油浓度为5％～30％的溶液，将溶液经0.005％～0.2％活性炭吸附，再由钛棒脱碳，0.1um～1.0um的折叠滤芯过滤；将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装；将输药塞、加药塞直接插入双腔袋的两软管口中并焊接，完成腔室的密闭操作。将灌装好的双腔袋装入灭菌设备中，于115℃～125℃灭菌8～40分钟，即可。下面实验例和实施例用于进一步说明本专利技术，但限于本专利技术。实验例采用实施例1方法制备的样品分别将果糖注射液和甘油氯化钠注射液分别装入双腔袋的两个腔室中，采用同法制备的果糖注射液和甘油氯化钠注射液混合后装入玻璃输液瓶中，封口，灭菌。两组分别从5-羟甲基糠醛含量、pH值、甘油含量、果糖含量、氯化钠含量进行比较，2010版药典中规定，甘油果糖氯化钠注射液中，甘油含量应为90.0％～110.0％，果糖含量与氯化钠含量均应为93.0％～107.0％，pH值应在3-6范围内，5-羟甲基糠醛吸收度不得大于0.3，试验条件为：(1)灭菌条件：115℃～125℃灭菌8～40分钟；(2)加速试验中的温度为40℃、湿度25％、光照度4500lx、时间为6个月；(3)长期试验中的温度为25℃、湿度40％、光照度4500lx、时间为12月。试验结果见表一。表一稳定性考察试验结果通过将果糖溶液与甘油氯化钠溶液分别置于不同腔室，完全避免了副反应的发生，大大降低了有关物质的水平，产品的稳定性明显提高，采用实施例1方法制备的样品分别装入玻璃输液瓶和双腔袋中，灭菌后进行稳定性考察，可以发现，样品在灭菌后、40℃加速试验考察6个月、25℃长期试验考察12个月后，玻璃输液瓶中的样品的5-羟甲基糠醛在各种试验条件下，含量都超出了药典中的规定要求，双腔袋中的样品中的5-羟甲基糠醛在各种试验条件下，含量都在国家药品标准的规定要求范围之内；双腔袋中的样品的甘油含量、果糖含量、氯化钠含量和pH值，变化范围明显小于玻璃输液瓶中的样品，稳定性明显优于玻璃输液瓶包装样品。本专利技术公开的双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液解决了玻璃输液瓶注射液中有关物质显著增加的情况，同时本专利技术提供的双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液中果糖及氯化钠含量和有关物质均稳定，制备工艺简单、方便临床使用及运输、贮存等。附图说明图1双腔无菌袋结构示意图图2玻璃输液瓶结构示意图具体实施方式实施例1果糖溶液的原料组成：果糖12.5kg加注射用水至100L甘油氯化钠溶液原料组成：甘油25kg氯化钠2.25kg加注射用水至150L双腔袋的结构如下：一种双腔无菌袋，三层共挤输液用双室袋采用多室袋专用非PVC三层共挤输液用膜，非PVC三层共挤输液用膜先进行虚焊，形成虚焊部位；再进行文字印刷，形成产品的文字说明；最后完成软管焊接和周边热合制成包含两个腔室独立的输液袋，形成袋周边和软管焊接部位。在严格无菌环境下通过软管将药液灌装到两个独立的腔室中，使用加药塞和输药塞封口。用双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液的制备方法为：取果糖加注射用水配制成浓度5％～20％的溶液；取甘油、氯化钠加注射用水制成浓度5％～30％的溶液；将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装；将输药塞、加药塞直接插入双腔袋的两软管口中并焊接，完成腔室的密闭操作。将灌装好的双腔袋装入灭菌设备中，于115℃～125℃灭菌8～40分钟，即可。实施例2果糖溶液的原料组成：果糖10kg加注射用水至100L甘油氯化钠溶液原料组成：甘油20kg氯化钠1.8kg加注射用水至100L双腔袋的结构同实施例1。用双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液的制备方法为：取果糖加注射用水配制成浓度5％～15％的溶液；取甘油、氯化钠加注射用水制成甘油浓度为10％～25％的溶液；将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装；将输药塞、加药塞直接插入双腔袋的两软管口中并焊接，完成腔室的密闭操作。将灌装好的双腔袋装入灭菌设备中，于115℃～125℃灭菌8～40分钟，即可。实施例3果糖溶液的原料组成：果糖25kg加注射用水至250L甘油氯化钠溶液原料组成：甘油50kg氯化钠4.5kg加注射用水至250L双腔袋的结构同实施例1用双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液的制备方法为：取果糖加注射用水配制成浓度5％～20％的溶液，将溶液经0.005％～0.2％活性炭吸附，再由钛棒脱碳，0.1um～1.0um的折叠滤芯过滤；取甘油、氯化钠加注射用水制成甘油浓度为5％～30％的溶液，将溶液经0.005％～0.2％活性炭吸附，再由钛棒脱碳，0.1um～1.0um的折叠滤芯过滤；将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装；将输药塞、加药塞直接插入双腔袋的两软管口中并焊接，完成腔室的密闭操作。将灌装好的双腔袋装入灭菌设备中，于115℃～125℃灭菌8～40分钟，即可本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种甘油果糖氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：取果糖加注射用水配制成浓度5％～20％的溶液；取甘油、氯化钠加注射用水制成浓度5％～30％的溶液；将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装；将输药塞、加药塞直接插入双腔袋的两软管口中并焊接，完成腔室的密闭操作。将灌装好的双腔袋装入灭菌设备中，于115℃～125℃灭菌8～40分钟，即可。

【技术特征摘要】
1.一种甘油果糖氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：取果糖加注射用水配制成浓度5％～20％的溶液；取甘油、氯化钠加注射用水制成浓度5％～30％的溶液；将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装；将输药塞、加药塞直接插入双腔袋的两软管口中并焊接，完成腔室的密闭操作，将灌装好的双腔袋装入灭菌设备中，于115℃～125℃灭菌8～40分钟，即可。2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：取果糖加注射用水配制成浓度5％～15％的溶液；取甘油、氯化钠加注射用水制成甘油浓度为10％～25％的溶液；将果糖溶液和甘油氯化钠溶液分别同时向双腔袋的两个腔室灌装；将输药塞、加药塞直接插入双腔袋的两软管口中并焊接，完成...

【专利技术属性】
技术研发人员：曲继广，李建刚，王立江，李士磊，韩淑芹，崔雪妹，
申请(专利权)人：石家庄四药有限公司，曲继广，
类型：发明
国别省市：河北;13