一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备工艺。本发明专利技术甘油果糖氯化钠注射液，由该方法制备：将甘油50-150重量份、氯化钠5-15重量份、注射用果糖10-100重量份采用低温配制，超滤过滤；其中低温是指30℃--60℃。本发明专利技术甘油果糖氯化钠注射液使用了新技术，采用低温配制和超滤新技术、制备过程中不加任何辅料、不加活性炭，这样就解决了果糖不稳定问题(产生5-羟甲基糠醛)和活性炭残留的安全性问题，消除了临床安全隐患。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种注射液及其制备工艺，特别涉及一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备工艺。
技术介绍
甘油果糖氯化钠注射液在临床上属于降颅内压药物，疗效确切，深得医生和患者的好评。但由于该品种质量要求很高，其中5-羟甲基糠醛的限量要求极严，实践中都采用加一定量的抗氧剂和辅料来解决该问题，这样会带来一定的辅料安全性问题；同时为了静脉给药的要求，需要使用大量的活性炭来脱色和除杂质，由于活性炭不可能完全去除而留在注射液中，这样会在患者的血管等处聚集，形成肉芽肿等安全隐患。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备工艺，以克服上述技术缺陷。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的一种甘油果糖氯化钠注射液，由如下方法制备将甘油50-150重量份、氯化钠5-15重量份、注射用果糖10-100重量份采用低温配制，超滤过滤；其中低温是指30 0C —60 0C ;加注射用水至1000体积份。本专利技术甘油果糖氯化钠注射液中，低温优选35°C、40°C、45°C、50°C或者55°C。本专利技术甘油果糖氯化钠注射液中，超滤过滤是指O. 45um或者O. 22um微孔滤膜过滤和/或超滤本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种甘油果糖氯化钠注射液，其特征在于由如下方法制备：将甘油50？150重量份、氯化钠5？15重量份、注射用果糖10？100重量份采用低温配制，超滤过滤；其中低温是指30℃？？60℃；加注射用水至1000体积份。

【技术特征摘要】
1.一种甘油果糖氯化钠注射液，其特征在于由如下方法制备将甘油50-150重量份、氯化钠5-15重量份、注射用果糖10-100重量份采用低温配制，超滤过滤；其中低温是指30 0C —60 0C ;加注射用水至1000体积份。2.如权利要求I所述的一种甘油果糖氯化钠注射液，其特征在于低温是指35°C、40°C、45°C、50°C或者 55°C。3.如权利要求I所述的一种甘油果糖氯化钠注射液，其特征在于超滤过滤是指O.45um或者O. 22um微孔滤膜过滤和/或超滤膜过滤。4.如权利要求I所述的一种甘油果糖氯化钠注射液，其特征在于甘油100重量份、氯化钠9重量份、注射用果糖50重量份；甘油20重量份、氯化钠12重量份、注射用果糖15重量份；或者甘油165重量份、氯化钠3重量份、注射用果糖95重量份。5.如权利要求1-4任一所述的一种甘油果糖氯化钠注射液在制备降颅内压...

【专利技术属性】
技术研发人员：欧苏，梁隆，程志鹏，
申请(专利权)人：四川科伦药物研究有限公司，
类型：发明
国别省市：