一种用于手术及腔镜冲洗的溶液及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种用于手术冲洗及腔镜冲洗的溶液及其制备方法，每100ml中含氯化钠526mg、醋酸钠368mg、葡萄糖酸钠502mg、氯化钾37mg与氯化镁30mg；pH为6.7-7.2，渗透压280-300mOsmol/kg。本发明专利技术提供的溶液，生产过程严格按照注射剂相关质量标准管理，细菌内毒素、不溶性微粒完全符合注射剂要求；本品采用聚丙烯输液瓶作为内包装材料，内容物与包装材料具有良好生物相容性，便于临床使用及运输储存。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药制剂领域，具体涉及ー种用于手术及腔镜冲洗的溶液及其制备方法。
技术介绍
关节镜下各类手术、妇科官腔镜、经尿道前列腺电切术、输尿管镜下气压弹道碎石术和腹腔镜等手术，术中均需要一定压カ和流量的无菌液体连续灌注以起到冲洗、扩张和清晰视野的作用。能否持续不断地按需要灌注一定量的无菌液体，是手术成功的重要前提之一。此外，冲洗液还可作为抗生素等药物的载体，从而预防 感染，减少术后并发症。冲洗液已被证明进入体循环的量相对较大，因此，这些冲洗液必需被视为ー种全身性药物看待，应按照注射剂相关质量标准设计生产エ艺并符合注射剂相关质控标准。目前国内还没有专门针对外科手术及微创手术所用的冲洗液，临床上使用各种静脉输液来代替冲洗液使用，如生理盐水、5%葡萄糖、乳酸林格氏液等。目前，国内外科手术中常见的冲洗液主要为生理盐水。但因生理盐水仅含氯化钠単一电解质成分，pH值偏酸，术中较短时间内应用大量液体灌洗，在关节镜手术中会改变关节内环境，造成关节软骨中蛋白聚糖被洗脱，大量水分进入关节软骨内使软骨变软、胶原肿胀，可对关节软骨造成医源性损伤。而在官腔镜等离子双极电切术中由于生理盐水与血浆电解质组成本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于手术冲洗及腔镜冲洗的溶液，其特征在于，每100ml中含氯化钠526mg、醋酸钠368mg、葡萄糖酸钠502mg、氯化钾37mg与氯化镁30mg，pH为6.7？7.2，渗透压280？300mOsmol/kg。

【技术特征摘要】
1.一种用于手术冲洗及腔镜冲洗的溶液，其特征在于，每IOOml中含氯化钠526mg、醋酸钠368mg、葡萄糖酸钠502mg、氯化钾37mg与氯化镁30mg，pH为6. 7-7. 2，渗透压280_300m0smol/kg。2.根据权利要求I所述的溶液，其特征在于，所述醋酸钠为C2H3NaO2· 3H20。3.根据权利要求I所述的溶液，其特征在于，所述葡萄糖酸钠为C6H11· NaO704.根据权利要求I所述的溶液，其特征在于，所述氯化镁为MgCl2· 6H20。5.根据权利要求1-4任一项所述的溶液，其特征在于，该溶液由以下方法制备在浓配罐中加入处方量20%的注射用水，加入处方量的氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾和氯化镁于浓配罐中，待搅拌溶解后再投入O. 1%的药用活性炭，煮沸15分钟，搅匀，静置吸附15分钟，冷却至60°C，经5 μ m钛棒脱炭循环15分钟，再经钛棒与O. 45 μ m滤芯打入稀配罐，在稀配罐中补加注射用水至近全量，搅拌循环15-20分钟，用O. lmol/L氢氧化钠调节pH至.6.9-7. 4之间，中间体检测合格后，将药液经O. 45 μ m滤芯和O. 22 μ m滤芯自身循环，灌装，116°C湿热灭...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘向荣，杨惠超，
申请(专利权)人：北京金康驰医药投资有限公司，
类型：发明
国别省市：