一种甲泼尼龙片及其制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种甲泼尼龙片及其制备工艺。所述甲泼尼龙片，按质量份计由1‑10份甲泼尼龙、70‑90份填充剂、5‑20份崩解剂及0.1‑5份润滑剂组成。本发明专利技术采用粉末直压工艺，制备出溶出迅速、稳定性高的甲泼尼龙片，同时简化生产工艺、生产效率高、减少能源消耗、降低生产成本，同时与参比制剂相比，其溶出表现出相似行为，且其稳定性得到提高。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药制剂，具体涉及一种甲泼尼龙片及其制备工艺。

技术介绍

1、甲泼尼龙，其化学名为11β，17，21-三羟基-6α-甲基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮，分子式为c22h30o5，分子量为374.48，外观为白色或几乎白色的结晶性粉末，略溶于甲醇或1,4-二恶烷，溶于无水乙醇和氯仿，几乎不溶于水。它是中效肾上腺皮质激素类药物，可通过扩散透过细胞膜，与胞浆内特异性受体结合，随后进入细胞核内与dna结合，启动mrna转录，进而合成多种酶蛋白发挥多种作用。研究表明，甲泼尼龙具有抗炎、抗过敏、免疫抑制、抗休克等多种药理作用。其中其抗炎作用显著，为可的松的7倍，泼尼松龙的3倍，强的松的1.4倍，而水钠潴留作用较弱。大量临床研究也证明，甲泼尼龙具有起效快、疗效确切、副反应轻微等优点，因此具有良好的临床应用前景，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。

2、目前甲泼尼龙的口服剂型多为片剂，市售的甲泼尼龙片主要包括辉瑞公司的“美卓乐”(4mg/片、16mg/片)、天津天药药业股份有限公司的“尤金”(4mg/本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种甲泼尼龙片，其特征在于，所述甲泼尼龙片按质量份计由1-10份甲泼尼龙、70-90份填充剂、5-20份崩解剂及0.1-5份润滑剂组成。

2.根据权利要求1所述的甲泼尼龙片，其特征在于，所述甲泼尼龙的粒径为D90≤15μm。

3.根据权利要求1所述的甲泼尼龙片，其特征在于，所述填充剂为乳糖、蔗糖、微晶纤维素、碳酸钙、甘露醇中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的甲泼尼龙片，其特征在于，所述崩解剂为低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、交联羧甲纤维素钠和预胶化淀粉中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的甲泼尼龙片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂...

【技术特征摘要】

1.一种甲泼尼龙片，其特征在于，所述甲泼尼龙片按质量份计由1-10份甲泼尼龙、70-90份填充剂、5-20份崩解剂及0.1-5份润滑剂组成。

2.根据权利要求1所述的甲泼尼龙片，其特征在于，所述甲泼尼龙的粒径为d90≤15μm。

3.根据权利要求1所述的甲泼尼龙片，其特征在于，所述填充剂为乳糖、蔗糖、微晶纤维素、碳酸钙、甘露醇中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的甲泼尼龙片，其特征在于，所述崩解剂为低取...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡旭，贾珍珍，卢秀莲，杜振新，
申请(专利权)人：辰欣药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：