丹参注射液及其的制备方法技术

本发明专利技术提供了一种丹参注射液的制备方法。本发明专利技术还提供了该制备方法制备的丹参注射液。通过对丹参注射液提取纯化工艺的优化，减少寒战、发热等不良反应的发生，提高安全性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及丹参注射液的制备方法。
技术介绍
丹参注射液是活血化瘀的一个主要药物，有许多有益的心血管效应。近年来被广泛用于治疗冠心病等疾病，并取得较好的疗效。该药适用于胸痹血瘀症候，如胸闷、心悸、心绞痛，急慢性心肌梗塞，缺血性脑中风，脑梗塞或中风后遗症。丹参具有扩张冠状动脉，抑制血小板聚集，降低血浆粘度，加速红细胞流速的作用，从而有利于改善微循环和预防血栓的形成。但该品种在临床应用中，时有寒战、发热等不良反应发生，为患者带来巨大风险。(王之羽，302例丹参注射液临床不良反应分析，中国药房2010年第21卷第32期)
技术实现思路
本专利技术的技术方案是提供了一种丹参注射液的制备方法。本专利技术提供了一种丹参注射液的制备方法，它包括如下步骤：a、取丹参，加水煎煮，煎液浓缩成清膏；b、取清膏加乙醇醇沉，静置，取上清液，调节pH值至碱性，静置，过滤，回调滤液pH值，浓缩成清膏；c、取清膏加注射用水，搅匀，调节pH值至酸性，冷藏，过滤，滤液回调pH值，浓缩成清膏；d、取清膏加乙醇醇沉，静置，过滤，滤液浓缩成清膏；e、取清膏加注射用水，搅匀，调节pH值至酸性，冷藏，过滤，滤液回调pH值，加热煮沸，加适量活性炭，搅拌均匀，保温，过滤；f、滤液冷藏，过滤，加注射用水至配制体积，调节pH值，过滤，灌封，灭菌，即得。进一步优选地，它包括如下步骤：a、取丹参，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20～1.30的清膏；b、取清膏加乙醇使含醇量为70％～80％，静置，取上清液，加氢氧化钠溶液调节pH值至8～9，静置，过滤，调节滤液pH值至5～7，减压浓缩成相对密度1.15～1.25的清膏；c、取清膏，加注射用水至相对密度1.01～1.05，搅拌均匀，用盐酸溶液调节pH值至2～3，冷藏，过滤，滤液用氢氧化钠溶液调节pH值至5～6，减压浓缩成相对密度1.10～1.20的清膏；d、取清膏，加乙醇使含醇量为80％～90％，冷藏，过滤，减压浓缩成相对密度1.15～1.20，且无醇味的清膏；e、取清膏，加注射用水至相对密度1.01～1.05，用盐酸溶液调节pH值至2.5～3.0，冷藏，过滤，滤液用氢氧化钠溶液调节pH值至6～7，加热煮沸5～15分钟，加适量活性炭，搅拌均匀，保温5～15分钟，过滤；f、滤液冷藏，过滤，加注射用水至配制体积，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～7.2，过滤，灌封，灭菌，即得。本专利技术还提供了该丹参注射液的制备方法制备而成的注射液。通过对丹参注射液提取纯化工艺的优化，减少寒战、发热等不良反应的发生，提高安全性。具体实施方式实施例1本专利技术丹参注射液的制备一、材料丹参  多能提取罐  醇沉罐  双效浓缩器  板框压滤机pH计  配制罐  精密过滤器  安瓿灌装机  乙醇  注射用水氢氧化钠  家兔  温度探测仪二、【处方】丹参1500g三、【制法】取丹参，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20～1.30的清膏。加乙醇使含醇量为74～76％，静置12～24小时，过滤，滤液加10％氢氧化钠溶液调节pH值至8～9，静置12～24小时，过滤，调节醇液pH值至5～7，减压浓缩至相对密度1.15～1.25。浓缩液加注射用水至相对密度1.01～1.05，用10％盐酸溶液调节pH值至2～3，冷藏12～24小时，过滤，滤液用10％氢氧化钠溶液调节pH值至5～6，减压浓缩至相对密度1.10～1.20。加乙醇使含醇量为84％～86％，冷藏12～24小时，过滤，减压浓缩至相对密度1.15～1.20，且无醇味。浓缩液加注射用水至相对密度1.01～1.05，用10％盐酸溶液调节pH值至2.5～3.0，冷藏12～24小时，过滤，滤液用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6～7，加热煮沸10分钟，加适量活性炭，搅拌均匀，保温10分钟，过滤，滤液冷藏12～24小时，过滤，加注射用水至1000ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～7.2，过滤，灌封，灭菌，即得。实施例2本专利技术与原料丹参注射液的制备方法对比1、原工艺：【处方】丹参1500g【制法】取丹参，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.28(60℃测)的清膏，加乙醇使含醇量为75％，冷藏，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.26(60℃测)的清膏，加乙醇使含醇量为85％，用氢氧化钠溶液调节pH值至8～9，冷藏，滤液必要时回调pH至中性，并回收乙醇至无醇味，加注射用水至相对密度为1.01～1.05(60℃测)的清膏。用盐酸溶液调节pH值至2～3，冷藏，滤过，滤液用氢氧化钠溶液调节pH值至6，浓缩至相对密度为1.02～1.06(60℃测)的清膏，冷藏；或冷藏，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.06(60℃测)的清膏，用盐酸溶液调节pH值至2～3，冷藏。滤过，滤液用氢氧化钠溶液调节pH值至6.8～7.0，加适量注射用水，煮沸半小时，冷至80℃，加适量活性炭，滤过，放冷后冷藏，滤过，加注射用水至1000ml，调节PH至6.5～7.2，灌封，灭菌，即得。2、方法采用现行工艺和新工艺，分别制备10批样品，按照《中国药典》(2010年版一部)附录ⅩⅢA热原检查法检查热原。3、结果热原检查结果4、结论采用新工艺制备的丹参注射液热原检查结果显著优于采用现行工艺制备的丹参注射液，安全性大大提高。本文档来自技高网...

【技术保护点】
丹参注射液的制备方法，它包括如下步骤：a、取丹参，加水煎煮，煎液浓缩成清膏；b、取清膏加乙醇醇沉，静置，取上清液，调节pH值至碱性，静置，过滤，回调滤液pH值，浓缩成清膏；c、取清膏加注射用水，搅匀，调节pH值至酸性，冷藏，过滤，滤液回调pH值，浓缩成清膏；d、取清膏加乙醇醇沉，静置，过滤，滤液浓缩成清膏；e、取清膏加注射用水，搅匀，调节pH值至酸性，冷藏，过滤，滤液回调pH值，加热煮沸，加适量活性炭，搅拌均匀，保温，过滤；f、滤液冷藏，过滤，加注射用水至配制体积，调节pH值，过滤，灌封，灭菌，即得。

【技术特征摘要】
2014.01.02 CN 20141000130161.丹参注射液的制备方法，它包括如下步骤：
a、取丹参，加水煎煮，煎液浓缩成清膏；
b、取清膏加乙醇醇沉，静置，取上清液，调节pH值至碱性，静置，过
滤，回调滤液pH值，浓缩成清膏；
c、取清膏加注射用水，搅匀，调节pH值至酸性，冷藏，过滤，滤液回
调pH值，浓缩成清膏；
d、取清膏加乙醇醇沉，静置，过滤，滤液浓缩成清膏；
e、取清膏加注射用水，搅匀，调节pH值至酸性，冷藏，过滤，滤液回
调pH值，加热煮沸，加适量活性炭，搅拌均匀，保温，过滤；
f、滤液冷藏，过滤，加注射用水至配制体积，调节pH值，过滤，灌封，
灭菌，即得。
2.根据权利要求1所述的丹参注射液的制备方法，其特征在于：它包括如
下步骤：
a、取丹参，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并
煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20～1.30的清膏；
b、取清膏...

【专利技术属性】
技术研发人员：张帅杰，王达宾，苏柘僮，
申请(专利权)人：成都百草和济科技有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51