【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物学和制剂学领域，涉及一种。本专利技术还涉及吸附剂在制备控释制剂或者片剂中的用途、以及一种防止控释制剂或者片剂中的药效成分析晶的方法。
技术介绍
单硝酸异山梨酯是目前防治心绞痛最好的药物之一，在心脏专科用药中占有重要地位。但临床实践证明，硝酸酯类药物在长期用于防治心绞痛时，如果剂量和给药间隔选用不当，可引起药物耐受性、零时效应和反跳现象，降低药物疗效。因病人在白天活动性较强，心绞痛发作的机会较多，故发病呈时间不对称性。美国FDA推荐，以不对称性时间间隔给药，即每天早晨8时和下午3时给受试者服用普通片各I片，不仅可以有效地预防心绞痛发作，而且其药效可至少持续12h，既无零时效应又无反跳现象发生。但在实际应用中，使用普通制剂时存在病人服药的随意性较大、服药时间不易掌握等问题，且病人的依从性较差，导致达不到预期的最佳效果；同时患者常常漏服或多服，导致达不到预期疗效或者因频繁用药而产生耐药性，因此在一定程度上限制了其临床应用。目前已有单硝酸异山梨酯地缓释片剂以及缓释胶囊上市，日服一次，可以克服病人服用不便、忘服、漏服等缺点，在一定程度上减小血药浓度波动，...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种单硝酸异山梨酯渗透泵型控释制剂，包括片芯和半透性薄膜包衣，所述片芯含有单硝酸异山梨酯，其特征在于，所述片芯中还含有吸附剂。2.根据权利要求I所述的控释制剂，其中，所述吸附剂为选自二氧化硅、硫酸钙、磷酸氢钙、轻质氧化镁、碳酸钙、淀粉、以及氢氧化铝中的一种或多种。3.根据权利要求I或2所述的控释制剂，其中，所述吸附剂的含量为0.1%-50%(重量)、0· 5%-20% (重量)、或 1%-10% (重量)。4.根据权利要求I所述的控释制剂，其中，所述半透性薄膜包衣带有一个或多个释药孔，所述释药孔直径为O. 05-1. 0mm。5.根据权利要求I所述的控释制剂，其中，所述片芯中还含有促渗透剂和粘合剂，所述半透性薄膜包衣含有包衣材料、增塑剂、和致孔剂；可选地，所述片芯中进一步含有润滑剂和/或填充剂；可选地，所述半透性薄膜包衣进一步含有着色剂。6.根据权利要求5所述的控释制剂，其中，所述片芯的组分及含量如下单硝酸异山梨酯5-80重量份促渗透剂20 - 95重量份吸附剂O. I-50重量份填充剂O-20重量份黏合剂O. 5-10重量份润滑剂O-5重量份； 所述半透性薄膜包衣的组分及含量如下包衣材料10-80重量份增塑剂I-40重量份致孔剂O-30重量份着色剂O-20重量份； 并且， 半透性薄膜包衣的重量为片芯重量的3% -20% ； 具体地， 所述片芯的组分及含量如下单硝酸异山梨酯5-40重量份促渗透剂40 - 80重量份吸附剂I-20重量份填充剂O-10重量份黏合剂O. 5 - 5重量份润滑剂O-3重量份；所述半透性薄膜包衣的组分及含量如下包衣材料50 - 70重量份增塑剂I-20重量份致孔剂10-20重量份着色剂O-10重量份； 并且， 半透性薄膜包衣的重量为片芯重量的5% -15%。7.根据权利要求5所述的控释制剂，其满足如下的(1)-(8)项中的一项或者多项 (1)所述促渗透剂选自乳糖、甘露醇、果糖、蔗糖、葡萄糖、山梨醇、氯化钾、氯化钠、氯化镁、硫酸钾、硫酸钠、硫酸镁、聚环氧乙烷、聚羟基甲基丙烯酸烷基酯、聚乙烯吡咯烷酮、Carbopo羧酸聚合物、Goodrite聚丙烯酸、和Polyox聚环氧乙烧聚合物中的一种或多种； (2)所述黏合剂选自羟丙甲纤维素、聚维酮、甲基纤维素、羧甲基纤维素、羧丙基纤维素、淀粉、糖粉、糖浆、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、和海藻酸钠中的一种或多种； (3)所述填充剂选自淀粉、预胶化淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素、硫酸钙、碳酸钙、和葡萄糖中的一种或多种； (4)所述润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、氢化植物油、滑石粉、微粉硅胶、和石蜡中的一种或多种； (5)所述包衣材料选自醋酸纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、丙酸纤维素、琥珀酸酯醋酸羟甲基纤维素、聚邻苯二甲酸乙酸乙烯酯、羟乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯、聚碳酸酯、醋酸纤维...
【专利技术属性】
技术研发人员：梅兴国，刘燕，李志平，
申请(专利权)人：中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所，
类型：发明
国别省市：
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