纯化小模块免疫药物蛋白的方法技术

本发明专利技术提供了基于羟基磷灰石层析的从含有高分子量(HMW)团聚体和其他杂质的蛋白制备物纯化或回收蛋白，特别是小模块免疫药物(SMIPsTM)蛋白的方法。在一些实施方案中，所述羟基磷灰石层析与亲和层析和/或离子交换层析组合使用。在一些实施方案中，根据本发明专利技术的创造性的方法包含不超过3个层析步骤。本发明专利技术还提供了根据本发明专利技术纯化的诸如SMIPsTM的蛋白和含有相同蛋白的药物组合物。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请参考本申请要求2009年3月11日提交的美国临时专利申请第61/159，347号的权益， 其内容整体援引并入本文。
技术介绍
通常，当生产药用蛋白时，在其可以用于诊断应用、治疗应用、应用细胞生物学和功能研究之前，必须从蛋白制备物去除污染物。例如，从培养细胞收获的蛋白制备物常含有不需要的组分，如细胞产生的蛋白的高分子量(HMW)团聚体。在给药时高分子量团聚体可以通过引起补体激活或过敏反应而不利地影响产品安全性。此外，团聚体可以通过引起产物产量减少、峰加宽和活性丢失来阻碍制造过程。与抗体和其他治疗性蛋白相比，小模块免疫药物(SMIP )蛋白属于相对较新种类的药物蛋白。因此，由于对这类型蛋白缺乏认识，SMIP 蛋白的纯化特别具有挑战性。此外， SMIP 蛋白具有高聚集倾向。例如，细胞培养物中HMW团聚体的百分率可以高达50-60%。专利技术概述本专利技术提供了纯化含有HMW团聚体的蛋白的有效方法。本专利技术涵盖了以下发现， 利用不超过3个层析步骤可以从含有高百分率HMW团聚体(例如，超过50-60%)的蛋白制备物纯化小模块免疫药物蛋白。因此，根据本专利技术的创造性的方法减少了柱步骤的数量本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：C·加洛，S·孙，J·E·布思，J·科米尔，D·拉卡斯，A·诺伊斯，
申请(专利权)人：惠氏有限责任公司，
类型：发明
国别省市：