一种治疗神经衰弱的颗粒剂的制备方法及质量控制方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗神经衰弱的颗粒剂的制备方法及质量控制方法。该治疗神经衰弱的颗粒剂由鹿茸等７味中药为原料药制成，含成型剂糊精９００－１２００重量份；制剂还含矫味剂甜菊糖苷１００重量份；采用了β－环糊精包合挥发油工艺，β－环糊精的用量为６．８－１３．６重量份；采用了β－环糊精助溶技术，β－环糊精用量为５００－８００重量份。制备工艺中还采用喷雾干燥及干式制粒的方法，使有效成分完全保留，便于连续性ＧＭＰ条件下大型生产。本药不含防腐剂和单糖浆，服用更安全，药物稳定性好，更具有服用方便、剂量准确的优点。通过对制剂中淫羊藿的薄层鉴别以及淫羊藿苷和维生素Ｂ１的含量测定来提高药物的质量控制，保证了制剂均一性及有效性。（*该技术在2024年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
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〕本专利技术涉及一种具有生精补髓，增强脑力功效，治疗神经衰弱，失眠，健忘，头痛的药物及其制备方法，属中药领域。〔
技术介绍
〕神经衰弱，失眠，健忘，头痛已成为现今社会的常见病，对治疗这类疾病的药物研究也更为重视，应用也日益广泛。现代化学药物中镇静剂的使用会带来显著的副作用，至今还没有一种治疗该类疾病的安全性高、可供长期服用的药物。而发扬中医药传统优势，开发制剂稳定、用药安全、剂量准确、质量可控、疗效可靠的中药制剂具有重要意义。中药安神补脑液是一种用于治疗神经衰弱，失眠，健忘，头痛的中药成药制剂，由主原料药鹿茸、制何首乌、淫羊藿、干姜、甘草、大枣、维生素B1制成。但目前该药物制剂为液体制剂，剂型落后，药物稳定性差；含乙醇、防腐剂及大量单糖浆，乙醇、防腐剂和过多糖分的摄入对人体并无好处，影响制剂的安全使用；对同时乙醇过敏患者或某些忌糖疾病的病人还会产生过敏、高血糖等不良反应。〔
技术实现思路
〕本专利技术的目的之一是提供一种中药安神补脑颗粒剂，以克服液体制剂含乙醇、防腐剂及过多糖分对人体的不良影响，并达到服用方便的目的，同时本制剂比原剂型的药物稳定性显著提高。本专利技术的目的之二是提供该本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗神经衰弱的颗粒剂，由３０重量份鹿茸、６２５重量份制何首乌、５００重量份淫羊藿、１２５重量份干姜、６２．５重量份甘草、１２５重量份大枣、５重量份维生素Ｂ１为原料药制成，其特征是：含有挥发油包合剂β－环糊精６．８－１３．６重量份；脂溶性成分的助溶剂β－环糊精５００－８００重量份；含矫味剂甜菊糖苷１００重量份；含有成型剂糊精９００－１２００重量份。

【技术特征摘要】
1.一种治疗神经衰弱的颗粒剂，由30重量份鹿茸、625重量份制何首乌、500重量份淫羊藿、125重量份干姜、62.5重量份甘草、125重量份大枣、5重量份维生素B1为原料药制成，其特征是含有挥发油包合剂β-环糊精6.8-13.6重量份；脂溶性成分的助溶剂β-环糊精500-800重量份；含矫味剂甜菊糖苷100重量份；含有成型剂糊精900-1200重量份。2.根据权利要求1所述的一种治疗神经衰弱的颗粒剂的制备方法，按具体步骤如下以上七味，干姜加1000重量份水提取挥发油4小时，挥发油用10.2重量份β-环糊精包合，包合液备用。药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次，第一次2小时，加水量为14375重量份，第二、三次各1小时，加水量均为11500重量份，合并煎液，滤过，滤液浓缩至流浸膏状，相对密度1.30，50℃测定，加乙醇至70％，沉淀，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.08～1.10，50℃测定，备用，将鹿茸粗粉加水煎煮五次，时间依次4、4、3、3、2小时，加水量分别为300、300、240、240、180重量份，分次滤过，合并滤液，浓缩至原生药的1/2，加蜂蜡，静置至蜡层完全凝固后，除去蜡层，抽滤至澄明，加80％乙醇至含醇量为40％，室温放置48小时，滤过，滤液回收乙醇至相对密度1.05～1.15，50℃测定，加乙醇至含醇量为60％，室温放置24小时，滤过，滤液回收乙醇至相对密度为1.05～1.15，50℃测定，将上述药液、挥发油包合液、鹿茸提取液混匀；加入β-环糊精500～800重量份助溶，再加成型剂糊精900-1200重量份，充分搅拌，滤过，在喷雾状态下通入热空气，进行喷雾干燥，热空气进风温度180℃，出风温度80℃，喷干粉加矫味剂甜菊糖苷100重量份及维生素B1，混匀，物料在18-60℃温度下干式制粒，整粒。3.根据权利要求1所述的一种治疗神经衰弱的颗粒剂，其淫羊藿的鉴别方法是取本品6g，研细，加乙醇20ml回流提取，滤过，滤液蒸干，残渣加2ml乙醇溶解，作为供试品溶...

【专利技术属性】
技术研发人员：濮桂宝，
申请(专利权)人：内蒙古伊泰医药科技开发有限责任公司，
类型：发明
国别省市：15[中国|内蒙]