本发明专利技术涉及用于包含固体制剂和液体制剂作为核心成分的软胶囊的制造方法，其中所述固体制剂和所述液体制剂均可包括至少一种制药药物。更具体地，本发明专利技术涉及如下软胶囊及其制造方法，在所述软胶囊中包括液体制剂(例如，溶液和/或悬浮液)和固体制剂(例如，片剂、丸剂和/或缓释制剂)作为核心成分。可以以连续的方式一致和均衡地形成并密封软胶囊。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及包含固体制剂(solidformulation)和液体制剂(liquidformulation)作为核心成分(coreingredient)的软胶囊(softgelcapsule)的制造方法，其中在固体制剂和液体制剂中均可包括至少一种制药药物。更具体地，本专利技术涉及含有液体制剂(例如，溶液和/或悬浮液)和固体制剂(例如，片剂、丸剂和/或缓释(sustainedrelease)制剂)作为核心成分的软胶囊及其制造方法。
技术介绍
通常，通过如下步骤来制备明胶软胶囊：i)将药物溶解在作为核心成分的液体制剂中；以及ii)使用明胶来制备并配制壳。另外，明胶软胶囊的核心成分可以是膏剂、悬浮液和溶解液的形式。另外，在亲水性药物的情况下，使用聚乙二醇(PEG)200、300、400或600或使用丙二醇作为增溶剂，而在疏水性药物的情况下，使用包括作为表面活性剂的卵磷脂的豆油作为增溶剂。为制造缓释制剂，必须将控释(releasecontrol)聚合物插入到药物制剂中。通常，缓释制剂可以是片剂或硬胶囊的形式，而软胶囊由于其会被迅速地吸收到人体中而不适合作为缓释制剂。另一方面，在包含控释聚合物的片剂或硬胶囊的情况下，药物的贮存稳定性和/或pH稳定性由于药物制剂暴露到各种外部环境中而易于下降。因此，如果片剂或硬胶囊型的缓释制剂在制造之后经过2或3个月再进行施用，则无法充分地供应药物的缓释。近来，在PCT国际公开文本WO2012/17326“Apparatusandprocessforencapsulatingcapsulesorothersoliddosageformswithincapsules”中，已披露包含从丸剂、较小胶囊、较小片剂、缓释固体制剂、速释(immediaterelease)固体制剂以及延释固体制剂中选择的固体制剂(soliddosageform)的软胶囊。另外，在该公开文本中，已披露了用于制造软胶囊的装置，该装置包括：(a)两个涂布器盒；(b)两个流延滚筒(castingdrum)；(c)一对具有抽吸装置的旋转模具；(d)液体填充系统；(e)用于加热明胶带并输送所述填充的楔块；以及(f)两个侧面分配装置。另外，还披露了侧面分配装置可包括料斗、导槽和抓持爪。为制造包含固体制剂的软胶囊，已披露了如下步骤，这些步骤包括：(a)对凝胶形成组合物进行流延；(b)使该膜穿过一对具有真空装置的旋转模具，以制造囊袋；(c)通过使用侧面分配将较小的固体制剂输送到囊袋中；(d)经由楔块部分使用液体形式的药物制剂来填充囊袋；以及(e)通过将囊袋密封在一起来形成胶囊。由于沿两个旋转模具的外周线需要一致的真空或减压压力以制造合适的囊袋，所以不容易沿两个旋转模具的外周线制造并对均衡和适当的用于传送固体制剂的囊袋进行调整。有时，这将导致不方便操作所述用于制造软胶囊的装置。另外，如果施加的减压压力低于所需压力，则固体制剂可和囊袋一起与明胶层分离。如果施加的减压压力高于所需压力，则固体制剂可和囊一起粘附到明胶层。在沿旋转模具的外周线存在不均衡的真空或减压压力的情况下，很少能一致和均衡地形成和密封软胶囊，这导致了软胶囊的一个主要缺陷。另一方面，维持两个旋转模具的一致和均衡的真空或减压条件而需要的高成本可能是WO2012/17326中披露的制造装置的另一缺陷。
技术实现思路
为了克服该制造方法的这种缺陷，本专利技术的专利技术人已开发出了如下制造方法和装置，这些制造方法和装置包括：i)仅一个用于插入固体制剂的分配装置；以及ii)沿右侧模具辊的外周线的囊袋的一个位置，这仅需要一个与囊袋的一个位置相对应的真空或减压条件。因此，可以以连续的方式一致和均衡地形成并密封软胶囊，从而使制造软胶囊的缺省(default)最小化。要解决的问题要解决的问题在于开发如下制造方法和装置，所述制造方法和装置向装置结构赋予了如下部分特征：i)仅一个用于插入固体制剂的分配装置；以及ii)沿右侧模具辊的外周线的囊袋的一个位置。因此，它仅需要一个与囊袋的一个位置相对应的真空或减压条件。另外，可以以连续的方式一致和均衡地形成并密封软胶囊。用于解决问题的装置本专利技术的目的在于供应一种包含固体制剂和液体制剂作为核心成分的软胶囊的制造方法，所述制造方法包括以下步骤I)经由第一传送辊(12)将第一明胶层从第一明胶冷却滚筒(10)供应至左侧模具辊(30)的上表面；II)经由第二传送辊(22)将第二明胶层从第二明胶冷却滚筒(20)供应至右侧模具辊(40)的上表面；III)经由固体制剂传送辊(45)将所述固体制剂从固体制剂供应喷射器(50)传送并插入到形成在所述右侧模具辊的减压外周表面(402)上的囊袋(404)中；IV)在位于楔块的中心正下方的所述左侧模具辊与所述右侧模具辊的接触位置处的注入和密封部(403)处，经由中心液体注入通道(801)注入所述液体制剂；以及V)通过对所述第一明胶层和所述第二明胶层进行热压、切割和密封来形成在内部包括所述固体制剂和所述液体制剂的所述软胶囊，其中，所述固体制剂和所述液体制剂均可包括至少一种制药药物。另外，传送并插入所述固体制剂的步骤包括：i)沿固体制剂传送路径(501)的斜坡传送所述固体制剂(503)；以及ii)通过使用固体制剂供应锚(504)将所述固体制剂逐个地供应至所述固体制剂传送辊(45)。另外，在步骤III)中形成囊袋(404)的步骤包括以下步骤：在所述右侧模具辊(40)的内部形成真空部以使所述外周表面处于减压状态；以及通过使用在所述右侧模具辊的减压的所述外周表面(402)上供应的所述第二明胶层来形成所述囊袋。另外，形成所述软胶囊的步骤包括：(a)将所述第一明胶层从所述左侧模具辊的外周表面(301)供应到楔块部分(80)的接触表面(803)正下方；(b)将形成有所述囊袋(404)的所述第二明胶层从所述右侧模具辊的外周表面(401)供应到所述楔块部分(80)的接触表面(802)正下方，其中所述固体制剂附着到所述囊袋的表面；(c)位于所述楔块的中心正下方的所述左侧模具辊与所述右侧模具辊的接触位置处的所述注入和密封部(403)处，经由所述中心液体注入通道(801)诸如所述液体制剂；以及(d)对所述第一明胶层和所述第二明胶层进行热压、切割和密封，以形成在内部包括所述固体制剂和所述液体制剂的所述软胶囊。本专利技术的另一目的在于供应一种通过所述方法制造的软胶囊。另外，具有至少一种制药药物的所述固体制剂能够是从片剂、包衣片剂、丸剂、微囊剂、缓释固体制剂和核壳型固体制剂中选择的任一固体制剂。另外，具有至少一种制药药物的所述液体制剂能够是从溶液、悬浮液和乳状液中选择的任一液体制剂，且所述液体制剂能够溶解在从水、乙醇、欧米伽油、PEG200、300、400和600、丙二醇、豆油和菜油中选择的至少一种溶剂中。另外，所述软胶囊还包含非离子表面活性剂或离子表面活性剂，以提高所述固体制剂与所述液体制剂之间的相容性。有益效果本专利技术的突出有益效果在于供应了如下制造方法和装置，所述制造方法和装置向装置结构赋予了如下部分特征：i)仅一个用于插入固体制剂的分配装置；以及ii)沿右侧模具辊的外周线的囊袋的一个位置。因此，它仅本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种用于软胶囊的制造方法，所述软胶囊包含固体制剂和液体制剂作为核心成分，所述方法包括以下步骤：I)经由第一传送辊(12)将第一明胶层从第一明胶冷却滚筒(10)供应至左侧模具辊(30)的上表面；II)经由第二传送辊(22)将第二明胶层从第二明胶冷却滚筒(20)供应至右侧模具辊(40)的上表面；III)经由固体制剂传送辊(45)将所述固体制剂从固体制剂供应喷射器(50)传送并插入到形成在所述右侧模具辊的减压的外周表面(402)上的囊袋(404)中；IV)在位于楔块部分的中心正下方的所述左侧模具辊与所述右侧模具辊的接触位置处的注入和密封部(403)处，经由中心液体注入通道(801)注入所述液体制剂；以及V)通过对所述第一明胶层和所述第二明胶层进行热压、切割和密封来形成在内部包括所述固体制剂和所述液体制剂的所述软胶囊，其中，所述固体制剂和所述液体制剂均包括至少一种制药药物。
【技术特征摘要】
2015.08.21 KR 10-2015-117682;2015.08.21 KR 10-20151.一种用于软胶囊的制造方法，所述软胶囊包含固体制剂和液体制剂作为核心成分，所述方法包括以下步骤：I)经由第一传送辊(12)将第一明胶层从第一明胶冷却滚筒(10)供应至左侧模具辊(30)的上表面；II)经由第二传送辊(22)将第二明胶层从第二明胶冷却滚筒(20)供应至右侧模具辊(40)的上表面；III)经由固体制剂传送辊(45)将所述固体制剂从固体制剂供应喷射器(50)传送并插入到形成在所述右侧模具辊的减压的外周表面(402)上的囊袋(404)中；IV)在位于楔块部分的中心正下方的所述左侧模具辊与所述右侧模具辊的接触位置处的注入和密封部(403)处，经由中心液体注入通道(801)注入所述液体制剂；以及V)通过对所述第一明胶层和所述第二明胶层进行热压、切割和密封来形成在内部包括所述固体制剂和所述液体制剂的所述软胶囊，其中，所述固体制剂和所述液体制剂均包括至少一种制药药物。2.如权利要求1所述的用于所述软胶囊的制造方法，其中，传送并插入所述固体制剂的步骤III)包括：i)沿固体制剂传送路径(501)的斜坡传送所述固体制剂(503)；以及ii)通过使用固体制剂供应锚(504)将所述固体制剂逐个地供应至所述固体制剂传送辊(45)。3.如权利要求1所述的用于所述软胶囊的制造方法，其中，步骤III)中的形成所述囊袋(404)的步骤包括以下步骤：在所述右侧模具辊(40)的内部形成...
【专利技术属性】
技术研发人员：梁周焕，朴锦德，
申请(专利权)人：株式会社瑞兴，
类型：发明
国别省市：韩国;KR
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