一种固体制剂制造设备和方法技术

本发明专利技术提供了一种固体制剂制造设备和方法。所述的固体制剂制造设备，其特征在于，包括喷雾冻干装置和固体制剂成型装置。所述的固体制剂制造方法，包括：配制含有药品有效成分的溶液、混悬液或乳浊液，在搅拌或不搅拌的状态下通过喷雾冻干装置进行喷雾冷冻干燥，将经喷雾冷冻干燥得到的颗粒直接通过固体制剂成型装置制成固体制剂，或者，将经喷雾冷冻干燥得到的颗粒与至少一种辅料混合后通过固体制剂成型装置制成固体制剂。本发明专利技术特别适用但不局限于具致敏性、含量比例低、具有生物活性、热敏性等性质的物料的生产/研究过程。

Solid preparation manufacturing apparatus and method

The present invention provides a solid preparation manufacturing apparatus and method. The solid preparation equipment is characterized in that it comprises a spray drying device and a solid preparation molding device. The manufacturing method includes the solid preparation of the solution containing the active ingredient in the drug preparation, suspension or emulsion, in stirring or not stirring condition by spray freeze drying device by spray freeze drying, spray freeze drying the particles directly through the solid preparation forming device made of solid preparation, or will. By spray freeze drying of the particles and at least one of the mixed materials by solid preparation and molding device made of solid preparation. The invention is particularly applicable but not limited to sensitization, content of low percentage, biological activity, heat sensitive properties of materials / production process research.

【技术实现步骤摘要】
一种固体制剂制造设备和方法
本专利技术涉及一种固体制剂制造设备和方法。
技术介绍
一般情况下，片剂或胶囊剂的生产/研发过程中一般都有制粒、整粒、干燥、混合等前处理过程，该过程存在其固有的缺点，如耗时、混合不均匀、对热敏性物质影响较大、容易粉尘飞扬等。对于具有致敏性物质的前处理，还需要考虑各环节的密闭性、可清洗性等因素，将额外增加成本的投入。目前常用的制粒方法有多种，包括高剪切湿法制粒、流化床制粒、干法制粒、喷雾干燥制粒等，但各种方法(除干法制粒外)均需要经过加热的环节，对热敏性物质具有较大的影响，且喷雾干燥易出现黏壁等现象，在使用上具有一定的局限性。干法制粒虽然无加热环节，但其在挤压过程中亦会局部产热，且可能产生晶型转化等现象，并不能完全排除对热敏性物质的影响。对于热敏性物质，一般采用低温冷冻干燥后再粉碎等操作的方式加以解决，如专利号为CN102302108A中蜂王浆的处理方式即采取该方法，但该工艺过程需要较长的时间(一般15～24h甚至更长)，所得的产品一般需要经过再粉碎等后续操作来完成，操作较繁琐。含量均匀度是考察混合效果好坏的直观指标之一，无论是传统的制粒-压片/胶囊充填工艺或是粉末直接压片/胶囊充填工艺，均有混合过程。在混合过程中，因固体物料固有的密度不均一、流动性欠佳、疏水性差异等特性，使其不能像液体分散体系一样易于混匀，特别是对于含量微小或是具有粘性、吸湿性等特殊性质的物料，混合就显得更加困难。因此，对于固体制剂的混合过程，含量均匀度显得尤其重要。再有，混合过程容易粉尘飞扬，是造成环境和人员危害的主要原因之一。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对目前片剂、胶囊剂前处理过程比较繁琐、对热敏性物质存在影响、常规冷冻干燥耗时耗能等缺陷，开发出一种生产效率高且适用于热敏性物质的固体制剂制造设备和方法。为了达到上述目的，本专利技术提供了一种固体制剂制造设备，其特征在于，包括喷雾冻干装置和固体制剂成型装置。优选地，所述的固体制剂制造设备还包括混合装置。优选地，所述的固体制剂制造设备不包括混合装置。优选地，所述的固体制剂成型装置为压片机或胶囊充填机。优选地，所述的喷雾冻干装置为批次式真空喷雾冷冻干燥装置或连续式真空喷雾冷冻干燥装置。更优选地，所述的批次式真空喷雾冷冻干燥装置包括：用于在真空喷雾冷冻干燥过程中容纳物料的密闭的容器；用于将待冻干液体雾化分散为液滴并喷入所述的容器中的雾化喷嘴；用于在真空喷雾冷冻造粒阶段在容器中形成真空环境使所述的液滴中的部分组分汽化吸热进而使液滴降温冻结形成颗粒，并在干燥阶段维持所述的真空环境的真空系统；以及用于在真空喷雾冷冻造粒阶段制冷以避免所述的颗粒中的部分组分融化并在干燥阶段提供所述的颗粒中的部分组分的升华热量的调温夹套。进一步地，所述的液滴中的部分组分为水，所述的颗粒中的部分组分为冰。进一步地，所述的真空喷雾冷冻干燥设备还包括用于在真空喷雾冷冻造粒阶段将汽化后的所述的液滴的部分组分冷凝和/或在干燥阶段将升华后的所述的颗粒中的部分组分冷凝的冷凝装置；所述的容器内设有用于在真空喷雾冷冻造粒阶段转动以避免所述的冻结形成的颗粒团聚成块，以及在干燥阶段转动使所述的颗粒上下翻滚与所述的容器的内壁换热并使升华气体从颗粒之间的缝隙逸出的搅拌桨，所述的搅拌桨位于容器的下部。更进一步地，所述的搅拌桨通过连接轴和电机连接。更进一步地，所述的冷凝装置为制冷夹套和冷凝器中的一种或其组合，所述的制冷夹套设于所述的容器上部的外侧，制冷夹套的内部通有冷媒，所述的冷凝器设于所述的容器外，并与所述的容器连接。更进一步地，所述的真空系统包括真空泵，所述的容器设有连接口；当所述的冷凝装置为制冷夹套时，所述的真空泵通过管道连接所述的容器的连接口，所述的管道上设有阀门；当所述的冷凝装置为冷凝器或制冷夹套和冷凝器的组合时，所述的冷凝器通过管道连接所述的容器的连接口，所述的真空泵通过另一管道连接冷凝器，所述的冷凝器与所述的容器的连接口之间的管道上设有阀门。更进一步地，所述的容器的连接口上设有过滤网。更进一步地，所述的制冷夹套具有冷媒入口和冷媒出口，所述的冷媒入口和冷媒出口分别连接冷媒循环管路的两端，所述的冷媒循环管路上设有流体泵和用于对冷媒进行降温的热交换器；所述的调温夹套内通有调温流体，所述的调温夹套具有调温流体入口和调温流体出口，所述的调温流体入口和调温流体出口分别连接调温流体循环管路的两端，所述的调温流体循环管路上设有流体泵和用于调节调温流体温度的热交换器和加热器。更进一步地，所述的热交换器连接制冷系统。更进一步地，所述的制冷系统为压缩机。更进一步地，所述的制冷夹套的截面为矩形，以环绕所述的容器的上部一圈的形式设置；或者，所述的制冷夹套的截面为半圆形，以螺旋状环绕所述的容器的上部若干圈的形式设置，所述的制冷夹套内的冷媒可以是硅油。更进一步地，所述的调温夹套的截面为矩形，以环绕所述容器的下部一圈的形式设置；或者，所述的调温夹套的截面为半圆形，以螺旋状环绕所述容器的下部若干圈的形式设置，所述的调温夹套内的调温流体可以是硅油。进一步地，所述的液滴在容器内不与冷媒直接接触。进一步地，所述的容器为密闭容器，上部为筒形，下部为锥形。进一步地，所述的雾化喷嘴连接密闭的配液管道，所述的配液管道上设有管道流量调节阀。进一步地，所述的容器的底部设有用于排出干燥物料的出料阀，所述的出料阀可与收料装置连接。进一步地，所述的容器的顶壁和上部侧壁的外侧设有至少一个用于震落物料的振动器。更进一步地，所述的振动器由气体活塞驱动振动或电机驱动振动。进一步地，所述真空喷雾冷冻干燥设备还包括将洁净水引入所述的容器内进行清洗，及将消毒剂引入所述的容器内进行灭菌的清洗灭菌系统，所述消毒剂可以是无菌纯蒸汽。进一步地，所述的真空喷雾冷冻干燥设备还包括用于对真空喷雾冷冻干燥过程进行程序自动控制的控制系统，所述的控制系统包括可编程逻辑控制器(PLC)和计算机(PC)中的至少一个。更优选地，所述的连续式真空喷雾冷冻干燥装置包括互相连接组成密闭容器的真空喷雾冷冻造粒装置和动态加热干燥装置；所述的真空喷雾冷冻造粒装置包括喷雾筒，所述喷雾筒内设有用于将待冻干液体雾化分散为液滴的雾化喷嘴，所述喷雾筒连接用于在密闭容器中形成真空环境使所述的液滴中的部分组分在该真空环境中汽化吸热进而使液滴降温冻结形成冰颗粒的真空系统。进一步地，所述液滴中的部分组分为水。进一步地，所述液滴在密闭容器内不与冷媒直接接触。进一步地，所述喷雾筒为密闭容器的一部分，上部为筒形，下部为锥形。进一步地，所述雾化喷嘴连接密闭的配液管道，所述配液管道上设有流量调节装置。进一步地，所述真空喷雾冷冻造粒装置还包括用于将汽化后的所述液滴中的部分组分冷凝的冷凝装置。更进一步地，所述冷凝装置为第一制冷夹套和冷凝器中的一种或其组合，所述的第一制冷夹套设于所述喷雾筒上部的外侧，第一制冷夹套内部通有冷媒；所述冷凝器设于所述的喷雾筒外，并与所述喷雾筒连接。进一步地，所述真空系统包括真空泵，所述的喷雾筒设有连接口，连接口上设有阀门；当所述的冷凝装置为第一制冷夹套时，真空泵通过管道连接喷雾筒的连接口；当所述的冷凝装置为冷凝器或第一制冷夹套和冷凝器的组合时，冷凝器通过管道连接喷雾筒的连接口，真空泵通过另一管道连接本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种固体制剂制造设备，其特征在于，包括喷雾冻干装置和固体制剂成型装置。

【技术特征摘要】
1.一种固体制剂制造设备，其特征在于，包括喷雾冻干装置和固体制剂成型装置。2.如权利要求1所述的固体制剂制造设备，其特征在于，还包括混合装置。3.如权利要求1所述的固体制剂制造设备，其特征在于，不包括混合装置。4.如权利要求1所述的固体制剂制造设备，其特征在于，所述的固体制剂成型装置为压片机或胶囊充填机。5.如权利要求1所述的固体制剂制造设备，其特征在于，所述的喷雾冻干装置为批次式真空喷雾冷冻干燥装置或连续式真空喷雾冷冻干燥装置；所述的批次式真空喷雾冷冻干燥装置包括：用于在真空喷雾冷冻干燥过程中容纳物料的密闭的容器；用于将待冻干液体雾化分散为液滴并喷入所述的容器中的雾化喷嘴；用于在真空喷雾冷冻造粒阶段在容器中形成真空环境使所述的液滴中的部分组分汽化吸热进而使液滴降温冻结形成颗粒，并在干燥阶段维持所述的真空环境的真空系统；以及用于在真空喷雾冷冻造粒阶段制冷以避免所述的颗粒中的部分组分融化并在干燥阶段提供所述的颗粒中的部分组分的升华热量的调温夹套；所述的连续式真空喷雾冷冻干燥装置包括互相连接组成密闭容器的真空喷雾冷冻造粒装置和动态加热干燥装置；所述的真空喷雾冷冻造粒装置包括喷雾筒，所述喷雾筒内设有用于将待冻干液体雾化分散为液滴的雾化喷嘴，所述喷雾筒连接用于在密闭容器中形成真空环境使所述的液滴中的部分组分在该真空环境中汽化吸热进而使液滴降温冻结形...

【专利技术属性】
技术研发人员：郑效东，
申请(专利权)人：上海东富龙科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31