本发明专利技术涉及阴道局部使用的包含乳酸杆菌的组合物。本发明专利技术的组合物可有效用于预防和/或治愈阴道病原体(特别是阴道加德菌)和/或导致细菌性阴道病的大肠菌群引起的阴道感染，甚至复发或反复。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利说明】用于预防和/或治愈细菌性阴道病的包含乳酸菌的组合物 本专利技术涉及阴道局部使用的包含乳酸杆菌的组合物。本专利技术的组合物可有效用于 预防和/或治愈阴道病原体（特别是阴道加德菌）和/或导致细菌性阴道病的大肠菌群引 起的阴道感染，甚至复发或反复。 已知的是，阴道微生物由各种大小和性质的内源性微生物群组成，其在生理上作 为定殖生态环境的共生物存活，并且因此根据定义形成了其生态系统。这样的生态系统在 整体上由内衬阴道和子宫的上皮细胞、向器官的内腔中分泌的腺上皮细胞和复杂的菌群代 表，它们共生地相互作用以保持适当的生理状态。这样获得的平衡条件支持以生理病理现 象交替的动力学，其中，环境影响微生物群，微生物反过来通过主要上行的传播影响细胞介 导的免疫防御的反应性。阴道微生物群体是混合物并包括约50种细菌，既有需氧菌又有 厌氧菌。通常的95%的微生物组分是乳酸杆菌，其形成"阴道乳酸杆菌复合体（Doderlein complex) "的一部分，而剩余的5%包括共生菌和条件致病菌，其中有表皮链球菌属、类白喉 菌、消化链球菌、拟杆菌属、大肠杆菌、阴道加德菌和念珠菌属。 因此，通过标准分析和分子技术表明，属于乳酸杆菌属的菌株代表了最广泛的组 分：这样的微生物的浓度为约IXl〇9CFU/ml，比每克肠道内容物中相同细菌组的浓度高约 100倍。乳酸杆菌的最具代表性的品种是嗜酸乳杆菌、发酵乳杆菌、植物乳杆菌、短乳杆菌、 简氏乳杆菌、干酪乳杆菌、纤维素乳杆菌、雷氏乳杆菌、德氏乳杆菌和唾液乳杆菌。 关于阴道微生物一些研究表明，通常主要存在的乳酸杆菌在防止不需要的微生物 定殖中起到关键作用，在上述不需要的微生物中有导致细菌性阴道病、真菌感染、性传播疾 病和泌尿道感染（UTI)的那些微生物。 阴道壁细胞在维持这样的平衡中具有主要作用，特别是上层和中层上皮细胞，其 增殖和成熟与激素相关。实际上雌激素水平影响阴道上皮细胞的糖原含量，并且后者的代 谢介导了有机酸的合成，将器官腔的pH降低至3. 5至4. 5的值。由于这个机制，外源病原 体的侵袭或通常以低量水平存在于阴道中的无害微生物的复制受到阻碍。在青春期前的受 试者中，阴道上皮的糖原含量低，且pH为约7。 然而，由于不同的外源和内源性因素，如抗生素摄入、应激条件、妊娠相关的激素 调节、月经周期或摄入高浓度雌激素，这种复杂的已平衡生态系统经常发生失衡。 因此，需要有效干预以使阴道生态系统再平衡和均衡，从而避免微生物平衡的改 变，这种改变会导致不再受到"阴道乳酸杆菌复合体"作用阻碍的条件微生物的盛行，导致 其中有加徳菌和/或肠道菌的条件菌引起的阴道病或阴道炎。 在绝经后的妇女中，雌激素水平的下降导致阴道糖原浓度的降低，阴道pH值增加 并且厌氧菌成为主导，发生肠杆菌的显著增殖。 细菌性阴道病是育龄妇女中最常见的阴道感染，对于孕妇也常见。细菌性阴道病 代表所有阴道感染中的超过60%。国家卫生统计中心一全国健康和营养调查（NHANES) 在2001年至2004年对超过12000名美国妇女进行的调查表明，细菌性阴道病的患病率为 29. 2%，但只有15. 7%有症状。相当百分比的阴道病因此是无症状的，S卩，不会导致阴道炎 症的典型症状，例如瘙痒、烧灼感和性活动疼痛。它们中有许多不造成任何刺激、发红或肿 胀，但在所有情况下它们都会导致阴道排出物增加，为白色或浅灰色的分泌物，其特点是难 闻的气味。由于阴道排出物根据月经周期阶段有很大改变，女性往往无法发现正在发生的 感染，因此阴道病得不到诊断。阴道病不治疗可导致更严重的阴道炎和感染的发生，主要是 在特别敏感的受试者中。此外，其可以帮助通过性行为传播感染。 因此，需要有效干预以预防和/或治愈阴道病的发作并因此预防和/或治愈阴道 炎和细菌感染的发作。 细菌性阴道病的真正原因目前仍然是研究和调查的目标。引起大多数病例的主要 病原是革兰氏不定菌阴道加德菌（80% -85% )(是加徳菌属的唯一已知物种）和革兰氏阴 性菌大肠杆菌（10%-15%)。另外，致病菌大肠杆菌也引起需氧菌阴道病，需氧菌阴道病会 引起早产的风险。 不过，细菌性阴道病的发生和与其他风险因素的同时相互作用有关。在最大的风 险因素中，例如可举出不当的个人卫生（例如，过度使用阴道冲洗液）、使用抗生素或子宫 内机械避孕器具如避孕环、此前怀孕和一些遗传倾向。 细菌性阴道病的妇女有不正常的有着难闻气味的阴道排出物。可能的排出物通常 是白色或灰色，并可具相当流动性。此外，受影响妇女排尿时有灼烧感和/或外阴部瘙痒。 然而，如前所述，相当一部分受影响的妇女没有任何症状。 在大多数的情况下，细菌性阴道病不会引起任何严重的问题。然而，需要考虑一些 相当严重的潜在并发症，例如，HIV感染的风险在暴露于该病毒的情况下增加，或感染其他 性传播疾病（其中有生殖器病毒单纯疱疹、衣原体病和淋病）的病原剂的风险增加。 导致阴道病的细菌也可以感染子宫和输卵管。这种感染名为盆腔炎性疾病，并可 导致不育症或损害输卵管，增加异位妊娠和不育的风险。 已知的是，可以用具有抗生素活性的分子治疗细菌性阴道病，其中甲硝唑或克林 霉素是非常普遍的具有抗生素活性的分子。二者都可以甚至在怀孕期间使用，但推荐的剂 量是不同的。尽管这些行为通常被认为可有效治疗急性感染，但它们往往不能提供显著保 护以免于可能的复发，复发可能在治疗结束后的不同时间发生。此外，目前可用的抗生素分 子仍然代表基于有机合成药物的方法，因此，对于阴道的生理环境是明显外源性的。 因此，需要避免使用合成分子而相反地采用与阴道的生理环境相容的治疗进行有 效干预，以预防和/或治愈阴道病的发作、因此预防和/或治愈阴道炎和细菌感染。 另外，需要在急性阶段和可能的复发中具有天然有效的屏障作用，该作用随时间 持续从而确保长期保护和保证了长期持续有效的预防和/或治愈。 申请人在长期深入研究之后，对上述需要给出了回答。事实上，申请人在测试和研 究多株乳酸杆菌后，基于其在定殖阴道粘膜并产生抑菌杀菌分子方面的特殊活性，成功地 只选择其中的一些乳酸杆菌。所选菌株有效抗击阴道加德菌并抗大肠杆菌，并同时具有抗 炎活性，因为它们是产生白介素10(IL-10)和白介素4(IL-4)的菌株。具有这些特殊性质 (抗大肠杆菌和抗炎性）的所选菌株可有效抗击细菌性阴道病、阴道炎和相关感染。 本专利技术的目的是一种用于预防和/或治愈细菌性阴道病、优选复发或反复的阴道 病的组合物，其具有所附权利要求公开的特征。 本专利技术的优选实施方式在以下详细描述中给出。 在本专利技术上下文中，组合物意味着包括药物组合物、或补剂产品或医疗器械或食 品组合物。 本专利技术的一个目的是属于由ProbioticalS.p.A.公司于2013年1月3日在 DSMZ中心保藏并具有保藏编号DSM26955(LF15)的发酵乳杆菌物种的细菌菌株，和属于 由ProbioticalS.p.A.公司于2013年1月3日在DSMZ中心保藏并具有保藏编号DSM 26956 (LF16)的发酵乳杆菌物种的细菌菌株，所述细菌菌株用于预防和/或治愈细菌性阴 道病、阴道炎和与致病性大肠菌群和/或加德菌相关的阴道感染，优选用于治疗复发或反 复阴道病。 本专利技术的一个目的是一种包本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种包含细菌混合物的、用于具有预防和/或治愈细菌性阴道病、阴道炎和与大肠菌群病原体和/或加德菌相关的阴道感染的用途的组合物，所述细菌混合物包含以下菌株的组合或由其组成：‑选自包含植物乳杆菌菌株LMG P‑21021(LP01)和植物乳杆菌菌株LMG P‑21020(LP02)的组的至少一种细菌菌株，以及：‑选自包含细菌菌株发酵乳杆菌DSM 26955(LF15)和细菌菌株发酵乳杆菌DSM26956(LF16)的组的至少一种细菌菌株。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：G·莫格纳，
申请(专利权)人：益生菌股份公司，
类型：发明
国别省市：意大利;IT
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