用于包装食品和化妆品、医疗器械和药品的具有阻湿、阻氧和阻光性的可热成型泡罩材料制造技术

本发明专利技术涉及一种具有优异的力学性质的多层泡罩材料，从而使所述材料可热成型、可高度加工和延展。而且，所述多层材料将上述优异的力学性质与对湿气、氧和光的高阻隔性组合。本发明专利技术的多层材料可以有利地用于包装食品和化妆品、医疗器械和药品。此外，本发明专利技术涉及泡罩形式的初级包装，所述泡罩与食品和化妆品制剂、医疗器械和药品(例如片剂、丸剂、胚珠、粉末、颗粒、栓剂、硬胶囊和软胶囊(也称为软凝胶胶囊))直接接触的腔体由本发明专利技术的多层材料制成。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】本专利技术涉及一种具有优异的力学性质的多层泡罩材料，从而使所述材料可热成型、可高度加工和延展。而且，所述多层材料将上述优异的力学性质与高阻湿、阻氧和阻光性组合。本专利技术的多层材料可以有利地用于包装食品和化妆品、医疗器械和药品。此外，本专利技术涉及泡罩形式的初级包装，所述泡罩的腔体与食品和化妆品制剂、医疗器械和药品(例如片剂、丸剂、胚珠、粉末、颗粒、栓剂、硬胶囊和软胶囊(也称为软凝胶胶囊))直接接触，并且其由本专利技术的多层材料制造。初级包装的质量对于确保适宜的贮存期(其对于销售片剂、药剂、胚珠、粉末、颗粒、栓剂、硬胶囊和软胶囊(也称为软凝胶胶囊)形式的成品是有用的)的重要性是药品和化妆品行业以及医疗器械和膳食补充剂领域已知的。初级包装指的是例如泡罩，其由形成壳体的腔体和盖组成，并用与放入所述壳体的成品直接接触的材料制造。反之，次级包装指的是容器(销售的最终产品的包装)，通常是由纸或衬有塑料材料的纸制造的盒子，其在内部装有例如一个或多个泡罩体。市场上有一些类型的泡罩(简称(a)型)(图1)，其具有例如使用铝片或层制造的盖和例如使用可热成型透明材料制造的腔体。还有其他类型的泡罩(简称(b)型)，其具有例如使用铝片或层制造的盖和例如使用铝片或层或(作为另选)使用衬有塑料材料的铝片或层(例如多层材料(聚乙烯/铝/聚对苯二甲酸乙二醇酯–PE/AL/PET)的腔体。在含有药用活性物质和/或不稳定的和/或容易腐烂的具有生物活性的成分的制剂的情况中，首先如果它们与外部环境(湿气、水蒸气、光和氧)接触，(a)型泡罩不适合确保足够的稳定性，导致浪费其中含有的活性物质。在实践中，如湿气、水蒸气、光和氧等外部媒介物(agent)穿过用于例如制造(a)型泡罩的腔体的可热成型透明材料，改变包含活性物质和工艺添加剂/佐剂的制剂的一些化学物理性质，导致其中含有的活性成分不稳定并丧失有效性。所述媒介物已证实在加速氧化、水解、光化学和腐败的反应动力学方面是特别有决定性的。如果活性物质由微生物构成或包含微生物，所述外部媒介物(湿气、水蒸气、光和氧)可以严重影响微生物代谢，然后形成有毒分解代谢物，导致细胞死亡。例如作为非限制性实例，在使用活细菌培养物的任何领域中，在以足量使用适当时间的情况下能够对消费者的健康给予有益效果的包含微生物的益生菌或产品领域中，如果没有充分减慢或降低微生物代谢，则贮存期有效性受到危害。充分减慢或降低的微生物代谢可以通过确保益生菌生产期间的极低湿度或游离水水平以及避免产品贮存期中的湿气和氧增加来获得。因此，在产品贮存期中，应当尽可能多地阻止环境湿气、水蒸气、光和氧从所述益生菌外部进入内部。由上述内容可以推出，具有例如使用铝片或层制造的盖和例如使用可热成型透明材料制造的腔体的(b)型泡罩不能成功用于包装含有药用活性物质和/或医疗器械和/或膳食补充剂和/或不稳定的和/或容易腐坏的具有生物活性的成分的制剂。作为非限制性实例，存在基于益生性微生物的产品，其中，益生性微生物由亲脂性基质(例如植物油)或由脂肪基质(例如甘油)混合或承载，它们除了上述问题以外还将面临一些基质本身发生的氧化现象，并且氧化例如由于氧侵入和/或由于存在金属和其他氧化性物质而加速。在亲脂性基质中，氧化导致形成如醛、酮、氧化脂肪酸(C18:3共轭三烯，9,11-10,12c,t–t,cC18:2共轭酸，9,11-10,12t,t-t,tC18:2共轭酸)、挥发性羰基化合物(如C6:0己醛、C9:0壬醛)等物质，它们对于其中悬浮的微生物具有高毒性(内在毒性)。对于基于亲脂性基质中承载的益生性微生物的产品类型，如上所述，可以推出，具有例如使用铝片或层制造的盖和例如使用可热成型透明材料制造的腔体的(a)型泡罩也不能成功使用。因此，对于基于活微生物和/或益生性微生物的产品，本领域技术人员应进行来源检查以确认不存在湿气、水蒸气、光和氧并且不存在对于亲脂性基质的内在毒性。而且，基于活微生物和/或益生性微生物的成品一旦制备出并进行包装，在成品的贮存期内应防止湿气、水蒸气、光和氧的增加和/或由于因从外部进入成品内部的湿气、水蒸气、光和氧(特别是进入亲脂性基质内部的湿气、水蒸气、光和氧)产生的氧化现象而形成有毒化合物。因此，为了确保基于活微生物和/或益生性微生物的成品在其贮存期结束前的有效性，于是有必要不仅检查构成制剂的各种物质的总生物相容性(不存在有毒物质，如组合物的亲脂性基质和/或其他物质中存在的多酚、生育酚、游离酚酸、芳香族多环烃等)，而且使用对于湿气、水蒸气、氧和光具有确切阻隔效果的材料来制成泡罩的腔体。因此，仍有必要存在用于制造具有阻湿、阻水蒸气、阻氧和阻光性的泡罩腔体的材料，从而使获得的泡罩能够确保食品和化妆品、医疗器械和药品、特别是含有活微生物和/或益生性微生物的成品、更尤其是与亲脂性基质接触的含有活微生物和/或益生性微生物的成品有至少24个月的贮存期。不过，在用于制造具有带上述特性的泡罩腔体的材料的需求之外，还存在与还具有优异力学性质的多层材料有关的第二需求，此种力学性质使所述多层材料也可热成型、可高度加工和延展，以及可使用领域中已经使用的设备便宜且容易地加工。此种第二需求产生于以下事实：存在一些类型的泡罩，例如图2中作为实例表示的泡罩，其通过将由腔体表示的第一表面(a)与由盖(图2中未示出)表示的第二表面(b)接合而制造。所述第一和第二表面形成具有给定内容积的壳体，其可以在内部容纳如片剂或胶囊等成品。所述第一表面(a)(表示泡罩腔体)例如使用铝片或层或(作为另选)与塑料材料接合的铝片或层制造，其中，阻隔元件由铝层表示。不过，由于铝不是可热成型的，在表面相同的情况下泡罩腔体的形状不一定随着后续的材料屈服强度的降低而大幅伸长(在表面上制造腔体)。所述第二表面(b)(表示泡罩盖)例如使用接合在一起的一个或多个铝片或层制造。在使用泡罩时，铝盖应具有使其可以借助手指施加的轻微压力而打开的厚度。已知用于制造泡罩腔体的多层材料，如上述的多层材料(图2)，不能被加工成获得具有与其中容纳的片剂或胶囊的外表面匹配的形状的壳体。这取决于铝的较差的加工性，其使得含有铝的多层材料可变形但不可热成型。为此，例如使用铝片或层或(作为另选)使用接合有塑料材料的铝片或层制造的所述多层材料(图2中的表面(a))不能被加工成获得具有略大于其中容纳的片剂或胶囊的体积的内容积的壳体。术语“略大”指的是壳体的体积比片剂或胶囊的体积大的程度能够在...

【技术保护点】
一种用于包装含有益生性微生物的制剂的多层材料，所述多层材料包含：‑具有结构[聚丙烯(PP)第一层2/EVOH第二中间层3/聚丙烯(PP)第三层4]的挤出材料2‑3‑4，所述挤出材料具有第一外表面和第二外表面，‑选自聚对苯二甲酸乙二醇酯PET和聚氯乙烯PVC的第一金属化材料5，所述第一金属化材料5具有第一外表面和第二金属化外表面，‑选自聚对苯二甲酸乙二醇酯PET和聚氯乙烯PVC的第二金属化材料6，所述第二金属化材料6具有第一金属化外表面和第二外表面，‑所述挤出材料2‑3‑4经其第二外表面与所述第一金属化材料5的第一外表面接合，并且‑所述第一金属化材料5经其第二金属化外表面与所述第二金属化材料6的第一金属化外表面接合。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.12.10 IT MI2013A0020531.一种用于包装含有益生性微生物的制剂的多层材料，所述多层材料包含：
-具有结构[聚丙烯(PP)第一层2/EVOH第二中间层3/聚丙烯(PP)第三层4]的挤出材料
2-3-4，所述挤出材料具有第一外表面和第二外表面，
-选自聚对苯二甲酸乙二醇酯PET和聚氯乙烯PVC的第一金属化材料5，所述第一金属化
材料5具有第一外表面和第二金属化外表面，
-选自聚对苯二甲酸乙二醇酯PET和聚氯乙烯PVC的第二金属化材料6，所述第二金属化
材料6具有第一金属化外表面和第二外表面，
-所述挤出材料2-3-4经其第二外表面与所述第一金属化材料5的第一外表面接合，并
且
-所述第一金属化材料5经其第二金属化外表面与所述第二金属化材料6的第一金属化
外表面接合。
2.如权利要求1所述的多层材料，其中，所述挤出材料2-3-4分别具有选自120μm、130μ
m、140μm或150μm的总厚度和选自10μm、20μm、20μm或10μm的EVOH第二中间层3的厚度，从而
获得结构[聚丙烯(PP)第一层2/EVOH第二中间层3/聚丙烯(PP)第三层4]为55/10/55、55/
20/55、60/20/60和70/10/70型的挤出材料。
3.如权利要求1所述的材料，其中，所述第一材料5选自基于聚对苯二甲酸乙二醇酯PET
的材料，该聚对苯二甲酸乙二醇酯PET具有第一外表面和预先通过沉积厚度为0.5～3μm、优
选0.8～2μm的铝层而金属化的第二外表面，并且所述第二金属化材料6选自聚对苯二甲酸
乙二醇酯PET材料，该聚对苯二甲酸乙二醇酯PET具有预先通过沉积厚度为0.5～3μm、优选

【专利技术属性】
技术研发人员：G·莫格纳，
申请(专利权)人：益生菌股份公司，
类型：发明
国别省市：意大利;IT