【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及中药制剂领域，具体而言，本专利技术涉及一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)及其工艺和适应症。
技术介绍
三七是五加科的多年生草本植物，它根茎中含有多种皂苷，具有扩张血管，抑制血小板聚集的作用，以三七总皂苷为主要有效成分制成的注射用血塞通冻干粉针在临床上具有活血祛瘀，通脉活络的功能。可用于治疗心脑血管系统疾病，中风偏瘫，瘀血阻络症，脑栓塞，视网膜中央静脉阻塞；增加脑动脉及冠状动脉血流量，降血脂，降低血液粘度，改善微循环等。专利技术技术 本专利技术的目的是提供一种注射用血塞通冻干粉针剂(包括专用溶剂)。本专利技术的另一目的是提供一种制备注射用血塞通冻干粉针剂的方法。本专利技术的另一目的是提供将注射用血塞通冻干粉针剂用于治疗心脑血管系统疾病的用途。具体实施例方式本专利技术提供注射用血塞通冻干粉针剂的有效成分含量高，稳定性好，不含不溶性微粒，为实现这一目的，本专利技术采取以下方案制备得到一种注射用血塞通(冻干)粉针剂，包括以下步骤a.取三七中药，粉碎，加60％-80％乙醇，密封，室温浸泡12-48小时，装入渗漉罐内，用60％-95％乙醇渗漉；b.渗漉液调pH值至5.0-8.0，静止12-48小时，过滤，滤液过D900脱色树脂脱色。c.滤液经过活性炭脱色。d.减压回收乙醇至无醇味。e.将药液加注射用水稀释至浓度为0.25g(生药)/ml，调pH值至6.5-8.0，药液过D101树脂柱和分离树脂柱吸附有效成份，再用45％～85％乙醇洗脱并分离有效成份，洗脱液过滤，减压回收乙醇，装瓶冷冻至结冰，缓化，冷藏，备用。f.在车间局部100级环境下，用上述备...
【技术保护点】
一种注射用血塞通冻干粉针制剂（包括专用溶剂），其根据下列步骤制备：（１）取三七中药，粉碎，加６０％－８０％乙醇，密封，室温浸泡１２－４８小时，装入渗漉罐内，用６０％－９５％乙醇渗漉；（２）渗漉液调ｐＨ值至５．０－８．０，静止 １２－４８小时，过滤，滤液过Ｄ９００脱色树脂脱色，减压回收乙醇至无醇味。（３）将药液加注射用水稀释至浓度为０．２５ｇ（生药）／ｍｌ，调ｐＨ值至６．５－８．０，药液过Ｄ１０１树脂柱和分离树脂柱吸附有效成份，再用４５％～８５％乙醇洗脱并 分离有效成份，洗脱液过滤，减压回收乙醇，装瓶冷冻至结冰，缓化，冷藏，备用。（４）在车间局部１００级环境下，用上述备用液为原料，用注射用水调整药液浓度，含三七总皂苷每１毫升１５０ｍｇ－２５０ｍｇ，加热煮沸，过滤，分装至注射剂瓶内，冷冻 干燥。即得含人参皂苷Ｒｇ↓［１］应为标示量的２５．０－４５．０％；含人参皂苷Ｒｂ↓［１］应为标示量的３０．０－４０．０％，含三七皂苷Ｒ↓［１］应为标示量的５．０－１５．０％，人参皂苷Ｒｅ不得少于２．５％，人参皂苷Ｒｄ不得少于６．０％。且人参皂苷Ｒｇ...
【技术特征摘要】
1.一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)，其根据下列步骤制备(1)取三七中药，粉碎，加60％-80％乙醇，密封，室温浸泡12-48小时，装入渗漉罐内，用60％-95％乙醇渗漉；(2)渗漉液调pH值至5.0-8.0，静止12-48小时，过滤，滤液过D900脱色树脂脱色，减压回收乙醇至无醇味。(3)将药液加注射用水稀释至浓度为0.25g(生药)/ml，调pH值至6.5-8.0，药液过D101树脂柱和分离树脂柱吸附有效成份，再用45％～85％乙醇洗脱并分离有效成份，洗脱液过滤，减压回收乙醇，装瓶冷冻至结冰，缓化，冷藏，备用。(4)在车间局部100级环境下，用上述备用液为原料，用注射用水调整药液浓度，含三七总皂苷每1毫升150mg-250mg，加热煮沸，过滤，分装至注射剂瓶内，冷冻干燥。即得含人参皂苷Rg1应为标示量的25.0-45.0％；含人参皂苷Rb1应为标示量的30.0-40.0％，含三七皂苷R1应为标示量的5.0-15.0％，人参皂苷Re不得少于2.5％，人参皂苷Rd不得少于6.0％。且人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1的总量不得少于65.0％的冻干粉针剂。(5)专用溶剂为注射用水和药用乙醇按一定比例制成的灭菌注射用溶液。含乙醇应为35.0％-45.0％(V/V)。2.一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)用于...
【专利技术属性】
技术研发人员：方同华，
申请(专利权)人：黑龙江省珍宝岛制药有限公司，方同华，周雪峰，
类型：发明
国别省市：23[中国|黑龙江]
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