一种英加韦林及其制剂的杂质检测方法技术

本发明专利技术提供了一种英加韦林及其制剂的杂质检测方法，所述方法为高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以有机相与水相的混合溶剂作为流动相进行梯度洗脱，测定英加韦林及其制剂中的十个杂质。该方法工艺简单、成本低廉，采用梯度洗脱的方法，能够有效的测定并分离英加韦林及其制剂中的十个重要杂质，检测方法科学、合理、客观，从而能够更好的控制英加韦林的质量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物分析领域，特别涉及一种免疫调节剂英加韦林及其制剂的杂质检测方法。
技术介绍
英加韦林(Ingavirin，5-{[2-(1H-咪唑-4-基)乙基]氨基

【技术保护点】
一种英加韦林及其制剂的杂质检测方法，其特征在于采用高效液相色谱法，色谱条件为：检测器：紫外检测器，检测波长为210‑214nm；色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶填充剂的色谱柱；柱温：30‑50℃；流动相：有机相与水相的混合溶剂作为流动相梯度洗脱；流动相流速：0.5‑1.5ml/min；采用梯度洗脱条件测定英加韦林及其十个杂质，其中，梯度洗脱条件为：

【技术特征摘要】
1.一种英加韦林及其制剂的杂质检测方法，其特征在于采用高效液相色谱法，色谱条件为：检测器：紫外检测器，检测波长为210-214nm；色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶填充剂的色谱柱；柱温：30-50℃；流动相：有机相与水相的混合溶剂作为流动相梯度洗脱；流动相流速：0.5-1.5ml/min；采用梯度洗脱条件测定英加韦林及其十个杂质，其中，梯度洗脱条件为：2.据权利要求1所述的检测方法，其特征在于十个杂质分别为：杂质1：(S)-5-[1-羧基-2-(1H-咪唑-4-基)乙胺基]-5-羰基戊酸；杂质2：5-[2-(1H-咪唑-4-基)乙胺基]-5-羰基戊酸乙酯；杂质3：N1,N5-二(2-(1H-咪唑-4-基)乙基)戊酰胺；杂质4：5-乙氧基-5-羰基戊酸；杂质5：N-[2-(1H-咪唑-4-基)乙基...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵亚男，李家庆，杜柳辉，杨杨，朱永强，
申请(专利权)人：江苏正大丰海制药有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32