一种奈达铂的杂质检测方法技术

本发明专利技术涉及奈达铂原料杂质的检验方法，具体是：１）采用高效液相色谱法，其色谱条件为：以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为添加了二乙胺或三乙胺的水与乙腈或甲醇的混合物；检测波长为２０５～２２２ｎｍ；柱温为２０～４５℃；流动相流速为０．５～２．０ｍｌ／ｍｉｎ；２）样品溶液的配制：采用流动相将样品配制成为含奈达铂０．５～２ｍｇ／ｍｌ的溶液，并置２～８℃条件下避光保存；３）测定：将５μＬ～２０μＬ的样品溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行分析。本发明专利技术在降低成本的同时可以简便、快速、稳定的检测奈达铂原料中的杂质。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及奈达钼原料杂质的检验方法，更具体的说是通过高效液相色谱法检测奈达钼生产过程中或者是奈达钼产品中杂质的方法。
技术介绍
奈达钼属抗肿瘤药，于1995年6月首次获准上市，用于治疗头颈部肿瘤、小细胞和 非小细胞肺癌、食道癌、膀胱癌、睾丸癌、卵巢癌、子宫颈癌。奈达钼(Nedaplatin)的毒性谱 与顺钼不同，其剂量限制性毒性为骨髓抑制所致的血小板减少。但其肾毒性和胃肠道副反 应与顺钼比较有所降低，无交叉耐药性，选择性释放药物及良好的可溶性等优点。临床试验 中发现奈达钼对广泛实体瘤有效，对头颈部肿瘤40%以上的有效率，优于顺钼，对食道癌有 效率大于50%，较顺钼高约20%，对子宫颈癌也有40%以上的有效率，为这些肿瘤患者提供了 新的有效的临床选择。奈达钼原料中活性成分峰在传统的色谱检验系统中保留时间很短，杂质很难分 开，且色谱检验系统稳定性差，流动相、溶剂、柱温及色谱柱等因素的轻微变化就会对于检 测结果产生很大影响，甚至不能适用于相关杂质的检出。同时，传统的色谱检验系统需要较 长的平衡时间，而且对传统的色谱柱损伤很大，耗费成本较大，必须摸索出一种合理的色谱 系统，制订出简便、本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种奈达铂的杂质检测方法，具体如下：１）采用高效液相色谱法，其色谱条件为：以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为添加了二乙胺或三乙胺的水与乙腈或甲醇的混合物，水与乙腈或甲醇的体积比例为６０：４０～９９：１，二乙胺或三乙胺的添加量是水与乙腈或甲醇混合物总体积的０．００５％～０．１％；检测波长为２０５～２２２ｎｍ；柱温为２０～４５℃；流动相流速为０．５～２．０ｍｌ／ｍｉｎ；２）样品溶液的配制：采用流动相将样品配制成为含奈达铂０．５～２ｍｇ／ｍｌ的溶液，并置２～８℃条件下避光保存；３）测定：将５μＬ～２０μＬ的样品溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行分析。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：赵俊，戴建国，叶东，赵卉，戴艳，
申请(专利权)人：江苏奥赛康药业有限公司，
类型：发明
国别省市：84[中国|南京]