氯法拉滨原料或其制剂的杂质和含量的高效液相色谱法测定方法技术

本发明专利技术公开了一种氯法拉滨原料或其制剂的杂质和含量的高效液相色谱法测定方法。该方法的色谱条件中固定相用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相采用磷酸二氢铵溶液－甲醇或磷酸二氢铵溶液－乙腈体系；采用紫外检测器，杂质测定检测波长为２１０－２１４ｎｍ；含量测定检测波长为２６１ｎｍ－２６５ｎｍ；该方法灵敏度高、专属性强，能很好地检测氯法拉滨原料或其制剂的杂质和含量。为生产进程中的质量控制分析提供了简单可靠的方法。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药
，具体地说是采用高效液相色谱法对氯法拉滨原料或其制剂中杂质和含量的检测。
技术介绍
本专利技术中所述氯法拉滨的药品名称为通用名氯法拉滨其他名克罗拉滨英文名Clofarabine汉语拼音Lüfalabin中文化学名2-氯-9-(2-去氧-2-氟-β-D-阿拉伯呋喃)-9H-嘌呤-6-胺英文化学名2-chloro-9-(2-deoxy-2-fluoro-β-D-arabinofuranosyl)-9H-purin-6-amine化学结构式 分子式C10H11ClFN5O3分子量303.68氯法拉滨(clofarabine)属于核苷酸类似物，由美国Genzyme公司研发，2004年12月28日批准用于儿童顽固性或复发性急性淋巴细胞白血病的治疗，其商品名为CLOLAR，本品已被FDA授予罕见药物地位，用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病(acutelymphocytic leukemia，ALL)。本品在2005年1月份已在美国首次上市。氯法拉滨作为目前唯一可以特异性用于儿童白血病的化疗药，治疗白血病总体反应率高，并且很好耐受，没有不可预知的不良反应。既可以静脉给药，本文档来自技高网...

【技术保护点】
氯法拉滨原料或其制剂中杂质的高效液相色谱法检测方法，包括配制供试品溶液，按照高效液相色谱法进行检测，其特征在于其检测器为紫外检测器；色谱条件中固定相用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相采用磷酸盐溶液－甲醇或磷酸盐溶液－乙腈；检测波长为２１０－２１４ｎｍ；理论板数按氯法拉滨峰计算应不低于３０００；氯法拉滨峰与各杂质峰的分离度大于１．５；　　　　具体操作步骤如下：　　　　Ａ、取氯法拉滨原料或其制剂，加流动相分别制成每１ｍｌ中含０．１～１００ｍｇ氯法拉滨的供试品溶液和每１ｍｌ中含０．１～１００ｕｇ的对照溶液；所述流动相为磷酸盐溶液－甲醇或磷酸盐溶液－乙腈的混合溶液；　　　　Ｂ、以十八烷基硅烷键合硅...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：郭辉，石庆平，崔爱军，
申请(专利权)人：郭辉，
类型：发明
国别省市：34[中国|安徽]