一种福多司坦及福多司坦片中杂质及对映异构体的检测方法技术

本发明专利技术提供了一种液相色谱法检测福多司坦及福多司坦片中杂质及对映异构体的方法，采用涂敷手性冠醚的硅胶为填充剂；以高氯酸溶液为流动相；以外标法计算福多司坦及福多司坦片中杂质A、杂质B及对映异构体的含量。本方法简单快捷，既可检测福多司坦及福多司坦片中对映异构体，也可同时检测杂质A和杂质B，提高了分析效率。

【技术实现步骤摘要】
一种福多司坦及福多司坦片中杂质及对映异构体的检测方法
本专利技术涉及一种通过液相色谱法检测福多司坦及福多司坦片中杂质A、杂质B及右旋异构体的分析方法。
技术介绍
福多司坦，是具有司坦(steine)基本骨架的一类具有祛痰作用的半胱氨酸衍生物，对慢性呼吸系统疾病有多重药理作用，福多司坦片为其制成的制剂。杂质A和杂质B是福多司坦氧化产生的降解杂质，其中杂质A存在非对映异构体，不同构型可能保留时间不同(两个峰)，且易干扰其他杂质；福多司坦含有一个手性中心，工艺过程中可能有福多司坦右旋异构体产生。综上，我们需要提供一种方法，对以上杂质进行控制。现有技术中对于福多司坦异构体的检测，有报道过柱前衍生化法(王莹,杭太俊.手性衍生化-反相HPLC法测定福多司坦光学纯度[J].药学进展，2005，29(9)：421-425)和手性流动相法(CN104931603A)，前者前处理过程复杂，后者流动相配制繁琐，本方法采用的手性固定相法相较于前两种方法，大大简化了样品的前处理和流动相的配制，更加方便，快捷，能够准确的检测福多司坦中的右旋异构体；且现有技术中对于本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种福多司坦及福多司坦片中杂质A、杂质B及对映异构体的检测方法，其特征在于所述检测方法采用反相高效液相色谱法，色谱柱为手性色谱柱；以高氯酸溶液为流动相；恒流速恒温洗脱，检测器为紫外检测器；将对照品溶液和供试品溶液进样分析，外标法计算杂质A、杂质B及对映异构体的含量。/n

【技术特征摘要】
1.一种福多司坦及福多司坦片中杂质A、杂质B及对映异构体的检测方法，其特征在于所述检测方法采用反相高效液相色谱法，色谱柱为手性色谱柱；以高氯酸溶液为流动相；恒流速恒温洗脱，检测器为紫外检测器；将对照品溶液和供试品溶液进样分析，外标法计算杂质A、杂质B及对映异构体的含量。


2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：
所述福多司坦及福多司坦片中，
所述杂质A为：(2R)-2-氨基-3-((3-羟基丙基)亚磺酰基)丙酸；
所述杂质B为：(R)-2-氨基-3-((3-羟基丙基)磺酰基)丙酸；
所述对映异构体为：(S)-2-氨基-3-(3-羟基丙硫基)丙酸。


3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述手性色谱柱为涂敷手性冠醚的硅胶为填充剂。


4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述流动相为pH1.0-1.5高氯酸溶液，优选pH1.0-1.2高氯酸溶液，或pH1.2-1.5高氯酸溶液，或pH1.0高氯酸溶液，或pH1.2高氯酸溶液，或pH1.5高...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱琳，杜柳辉，马利华，李婷，叶海英，朱永强，
申请(专利权)人：江苏正大丰海制药有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32