本发明专利技术涉及连三七中药口服剂及其制备方法，其特征在于含有两种中药：中药A和中药B。中药A为三七总皂甙，含量为50％-90％。中药B为黄连生物碱，含量为50％～90％。二药均为植物药的有效部位。该口服制剂对阴虚内热型糖尿病有清热养阴之功效，能明显减轻多饮多食多尿症状，使患者恢复理想体重；本药还具有益气功效，能有效改善乏力症状，同时活血化瘀通络，对糖尿病微血管病变导致的糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病周围神经病变都有良好疗效。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及，属于医药技术。
技术介绍
中国目前有糖尿病患者4000万人以上，这个数字在最近10年中增长了 5倍。这 种因血糖紊乱造成的疾病死亡已经成为中国人死亡的主要原因之一,仅次于心脑血管疾病 和癌症。中医认为糖尿病的病因主要是：饮食不节；情志失调；肾阴亏虚。糖尿病是多种原 因所致的一种代谢紊乱综合症，以胰岛素相对或绝对不足导致血糖、尿糖升高为特点，中医 谓之消渴证，临床出现多饮、多食、多尿、消瘦疲劳等症状，尤其中年人以倦怠乏力，夜尿频 多为主证，若长期西药控制，便会出现抗体，常可引发心、脑血管、肾、眼底、视网膜及神经系 统病变，严重时可发生酮症酸中毒高渗性昏迷等并发症。中医认为糖尿病的病因主要是：饮 食不节；情志失调；肾阴亏虚。 本专利技术的目的根据祖国中医中药理论，结合糖尿病的药理提供一种用于降血糖中 药口服制剂及其制备方法。该中药口服制剂为两种中药有效成分合用，对阴虚内热型糖尿 病有清热养阴之功效，能明显减轻多饮多食多尿症状，使患者恢复理想体重；本药还具有 益气功效，能有效改善乏力症状，同时活血化瘀通络，对糖尿病微血管病变导致的糖尿病肾 病、糖尿病视网膜病变、糖尿病周围神经病变都有良好疗效；另外本方还能增加机体抵抗 力，提高免疫力，具有扶正祛邪之功。因而对糖尿病并发的各种感染均有很好的作用。
技术实现思路
1、本专利技术提供连三七中药口服制剂，其特征在于含有两种中药材：中药A和中药 B。中药A为三七总皂甙·含量为50%~90%，中药B为黄连生物碱，含量为50%~90%。 其组分配比（重量份）以生药计：A : B-IO : 90~90 : 10。 2、本专利技术还提供连三七中药口服制剂的制备方法，其特征在于：中药材A活性成 分和中药材B活性成分的制备方法如下： 中药材A活性成分制备方法：将含总皂甙8, 78%的三七粉末用工业乙醇分次提 取，过滤，合并，将滤液减压回收乙醇至一定量，加水继续回收至无醇味，浓缩液中加水，使 每1ml药液相当于Ig生药，使药液通过预处理好的D im大孔吸附树脂柱，水洗至流出液无 色，改用50%乙醇洗脱，TLC检查洗脱重点，洗脱液中加入1 %活性炭，回流脱色30min，趁 热过滤，冷却，使滤液通过铺有少量中兴氧化铝的漏斗，减压回收乙醇，将流浸膏在水浴上 蒸至粘稠状，真空干燥，即成为三七总皂甙（提取率88%以上）；中药材B活性成分制备方 法：取B药材，加入酸醇溶液，回流1~2h，过滤，滤渣重复提取2次，滤液浓缩至原体积1/2 后不断搅拌下加入固体工业食盐（为总体积的10% )，用生石灰调ph9~10,过滤，滤液以 HCl调phi~2,搅拌，静置；过滤干燥得粗品，经水重结晶，而获得精品。 3、本专利技术一种降血糖中药口服制剂，经临床试验证实，该中药口服制剂不仅能有 效改善患者多饮、多食、多尿、腰酸、五心燥热、肢凉等自觉症状，还能有效控制空腹和餐后 血糖，改善各项生化指标。 4、本专利技术中药口服制剂为两种中药有效成分合用，对阴虚内热型糖尿病有清热养 阴之功效，能明显减轻多饮多食多尿症状，使患者恢复理想体重；本药还具有益气功效，能 有效改善乏力症状，同时活血化瘀通络，对糖尿病微血管病变导致的糖尿病肾病、糖尿病视 网膜病变、糖尿病周围神经病变都有良好疗效； 另外本方还能增加机体抵抗力，提高免疫力，具有扶正祛邪之功；因而对糖尿病并 发的各种感染均有很好的作用。 药物作用机理 本专利技术中药口服制剂可降低腹腔内注射链脲菌素所致的糖尿病大鼠血糖水平、提 高其糖耐量、降低蛋白糖化值以及提高糖尿病大鼠胰岛素含量，且这些作用明显优于优降 糖；具有降低实验性糖尿病大鼠的LPO含量、提高SOD活性，同时提高胰腺内GSH-Px的活 性，从而抑制糖尿病大鼠体内的氧自由基反应；具有改善雄性和雌性糖尿病大鼠的性腺功 能的紊乱状态的作用。 本专利技术中药口服制剂对阴虚内热型糖尿病有清热养阴之功效，能明显减轻多饮多 食多尿症状，使患者恢复理想体重。还具有益气功效，能有效改善乏力症状，同时活血化瘀 通络，对糖尿病微血管病变导致的糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病周围神经病变都 有良好疗效。能增加机体抵抗力，提高免疫力，具有扶正祛邪之功。因而对糖尿病并发的各 种感染均有很好的作用。 药理研究资料 1.药效学资料： 为证实本专利技术中药口服制剂治疗糖尿病的有效性以及探讨其作用机制，我们应用 链脲菌素腹腔内注射复制大鼠糖尿病模型，并对大鼠的血液及某些组织作了一系列实验。 这些实验包括有：糖耐量、血清胰岛素含量、血浆果糖胺含量、血红蛋白和组织蛋白的糖化 值、脂质过氧化物（LPO)含量、超氧化物歧化酶（SOD)活性、谷胱甘肽氧化物酶（GSH-PX)活 性、血浆睾酮和雌二醇含量。结果显示本专利技术中药口服制剂可降低腹腔内注射链脲菌素所 致的糖尿病大鼠血糖水平、提高其糖耐量、降低蛋白糖化值以及提高糖尿病大鼠胰岛素含 量，且这些作用明显优于优降糖；具有降低实验性糖尿病大鼠的LPO含量、提高SOD活性，同 时提高胰腺内GSH-Px的活性，从而抑制糖尿病大鼠体内的氧自由基反应；具有改善雄性和 雌性糖尿病大鼠的性腺功能的紊乱状态的作用。 表1.链脲菌素腹腔注射3天后各组大鼠血糖含量和糖耐量（X土SD，η = 10) 注：a与正常对照组相比，Ρ〈0· 0001 表2.各组大鼠血浆胰岛素含量、血浆果糖胺和Hb糖化值及胰腺和肾蛋白糖化值 的 检测结果（X土SD，η = 10) 注：a与模型对照组相比，Ρ〈0. 0001 ;与正常对照组相比，bp〈0. 0001，Τ〈0. 01 ;与优 降糖组比较，dP〈〇. 01 各组大鼠血浆LPO含量、SOD和GSH-Px活性的测定结果 表3各组大鼠血浆LPO含量、SOD和GSH-Px活性的测定结果（X土SD，η = 10) 注：a与模型对照组相比，P〈0. 0001 ;与正常对照组相比，bp〈0. 0001，Τ〈0. 01 ;与优 降糖组比较，dP〈〇. 01 2.安全性试验资料 急性毒理学研究 体重18_22g昆明种小白鼠各20只、雌雄各半、给予最大容积和最大浓度胶囊剂灌 胃和腹腔内注射，连续观察7天。本专利技术胶囊剂灌胃（总给药量为66. 66g/Kg)小鼠未出现 任何异常表现并无一例死亡。因此奉专利技术胶囊剂灌胃给药LD50>66.66g/Kg。腹腔内注射药 物（总的给药量为12. 5g/Kg)，连续观察7天，小鼠于给药后5-10min出现扭体反应，无一例 死亡。 长期毒理学研究 为了研究本专利技术中药口服制剂对动物的长期毒性作用，我们应用三种不同剂量的 本专利技术胶囊剂（剂量分别为：20.0/kg，10.0g/kg，5.0g/kg)连续给Wistar大鼠灌胃3个 月，每周6次，正常对照组给予相同容积的生理盐水灌胃，实验期间大鼠无死亡。实验结果 证实，各剂量组大鼠和正常对照组大鼠的一般状态，外观体征，行为活动、粪便性状等均无 明显异常表现。各剂量组大鼠血尿常规、血液生化学及会肾功能等项指标无异常，而且与正 常对照组大鼠相比统计学无显著差异。大剂量组（20.0 g/kg)大鼠的主要脏器如心、肝、脾、 肺、肾上腺、睾丸、子宫等脏器经肉眼和光镜下观察无明显异常，而且各剂量组大鼠的各脏 器指数与正常对照组无统计学差本文档来自技高网...
【技术保护点】
连三七中药口服制剂，其特征在于含有两种中药材：中药A和中药B。中药A为三七总皂甙，含量为50％～90％，中药B为黄连生物碱，含量为50％～90％。其组分配比(重量份)以生药计：A∶B‑10∶90～90∶10。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：高普，
申请(专利权)人：毕京，
类型：发明
国别省市：北京;11
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