本发明专利技术公开了一种甘草口服液体制剂的制备方法，步骤：A、将不锈钢桶中的甘草浸膏投入粉碎机中，加热反应，加入乙醇，搅拌，得溶液A；B、收集上清液，加入乙醇，冷却，得溶液B；C、收集上清液，继续进行分离浓缩，得溶液C；D、收集提取的上清液，得一种甘草流浸膏浓缩液；E、根据浓缩液的检验结果，加入乙醇量、纯化水：F、将获得一种甘草流浸膏浓缩液继续进行搅拌，向甘草流浸膏浓缩液中加入纯化水和乙醇，搅拌，获得一种药液；G、向药液中加入氨水，密闭保存；H、检测样品PH值，得制剂。方法易行，操作简便，该制剂的pH值在规定的有效期内下降幅度很小，同时有效避免了甘草流浸膏在放置过程中出现沉淀，从而提高了产品质量。
【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术公开了，步骤：A、将不锈钢桶中的甘草浸膏投入粉碎机中，加热反应，加入乙醇，搅拌，得溶液A;B、收集上清液，加入乙醇，冷却，得溶液B;C、收集上清液，继续进行分离浓缩，得溶液C;D、收集提取的上清液，得一种甘草流浸膏浓缩液；E、根据浓缩液的检验结果，加入乙醇量、纯化水：F、将获得一种甘草流浸膏浓缩液继续进行搅拌，向甘草流浸膏浓缩液中加入纯化水和乙醇，搅拌，获得一种药液、向药液中加入氨水，密闭保存；H、检测样品PH值，得制剂。方法易行，操作简便，该制剂的pH值在规定的有效期内下降幅度很小，同时有效避免了甘草流浸膏在放置过程中出现沉淀，从而提局了广品质量。【专利说明】
本专利技术涉及口服液体制剂
，具体涉及一种甘草口服液体制剂的制备方 法，该制剂适用于祛痰止咳。
技术介绍
本品是由甘草浸膏经乙醇提取加工制成的流浸膏，主要用于治疗支气管炎、咽喉 炎、支气管哮喘、慢性肾上腺皮质功能减退症。常与化痰止咳药配伍应用，能减轻咽喉部粘 膜的刺激。 国家药典中规定甘草流浸膏的pH值为7. 5?8. 5,甘草流浸膏在放置过程中的， 其PH出现持续下降。区门秀《甘草流浸膏工艺的改进》（中国中医药杂志，2005,3(11) : 990-991)的研究论文中报道，现有工艺生产的甘草流浸膏成品中PH值下降快，沉降物多， 甚至发生酸败的现象，造成产品退货，返工情况经常发生。通过生产情况考察和数据分析， 发现甘草流浸膏含量的下降与溶解度和酸碱度均有关系。 实际生产中，从配制甘草流浸膏到其使用生产复方甘草口服溶液，需要放置一段 时间。随着甘草流浸膏温度的下降，甘草酸溶解度下降，部分甘草酸析出。 生产过程中，需要加入一定量的氨水配制甘草流浸膏，从而形成碱性环境保证其 稳定。实际上放置过程中，甘草酸会与氨水反应形成甘草酸铵，随着氨水不断消耗参与反 应，甘草流浸膏的PH值会出现下降，使其在碱性环境中较为稳定的情况出现变化，使甘草 酸析出，影响最终的稳定性。 基于上述情况我们有必要让甘草流浸膏在有效期内，使PH值下降幅度较小，减少 甘草酸的析出，保障其稳定性。
技术实现思路
针对现有技术中存在的不足，本专利技术的目的是在于提供了一种甘草口服液体制剂 的制备方法，方法易行，操作简便，该制剂的pH值在规定的有效期内下降幅度很小，能够使 甘草流浸膏的pH值保持在质量标准规定的范围内，同时有效避免了甘草流浸膏在放置过 程中出现沉淀的情况，从而提高了产品质量。 为了实现上述目的，本专利技术采取了如下技术措施： -种甘草口服液体制剂的制备方法，其步骤如下： A、将不锈钢桶中大小为（5mm?6mm)的1. 3kg甘草浸骨小块投入粉碎机中，粉碎 成6目至7目大小的粗颗粒，向10L反应釜中加入1L?1.3L的纯化水，加热反应釜中的 纯化水至80°C?90°C，向其中加入已经粉碎的甘草浸膏粗颗粒，搅拌状态下使其溶化，搅 拌状态下，待溶液降至70°C?80°C，从反应釜的投料口缓慢加入重量比为95 %的乙醇，使 加入乙醇的甘草溶液中乙醇含量达到65%，继续搅拌110 - 130分钟，使料液温度冷却至 30°C?40°C，停止搅拌，静置12 - 14小时，得溶液A ; B、收集步骤A溶液中的上清液，剩余药渣加入1L?1. 3L重量比为65 %乙醇，加热 至75°C?85°C回流使药渣松散，待溶液降至70°C?75°C，缓慢加入配制好的重量比为65% 乙醇，使药液乙醇含量达到60%，继续搅拌110 - 130分钟，获得一种料液，使料液温度冷却 至35°C?40°C，停止搅拌，静置12 - 14小时，得溶液B ; C、收集步骤B溶液中的上清液，剩余药渣按照步骤B继续进行分离浓缩，对甘草浸 膏药渣进行第三次提取，得溶液C ; D、收集步骤A、步骤B、步骤C提取的上清液，使料液温度控制在60°C?70°C，罐内 真空度< 0. 07MPa，蒸汽压力不超过0. IMpa，回收乙醇至浓缩液体积至2. 3L，获得一种甘草 流浸膏浓缩液。待浓缩液体积降至室温（20°C - 25°C )后，取样、通过高效液相色谱检测浓 缩液中的甘草酸含量为3.50% (g/ml)、乙醇含量23%。 E、根据步骤D浓缩液的检验结果，按照配制完毕后甘草流浸膏中甘草酸理论含量 为2.00% (g/ml)、乙醇理论含量20.0% (V/V)(按照药典标准中规定甘草流浸膏中的甘草 酸含量为2.00% (g/ml)、乙醇理论含量20. 0% (V/V)配制），计算所需加入的乙醇量、纯化 水量以及最终配制体积。 【权利要求】1. ，其步骤是： A、 将不锈钢桶中大小为5mm?6mm的1. 3kg甘草浸膏小块投入粉碎机中，粉碎成6目 至7目大小的颗粒，向10L反应釜中加入1L?1.3L的纯化水，加热反应釜中的纯化水至 80°C?90°C，向其中加入已经粉碎的甘草浸膏颗粒，搅拌下溶化，待溶液降至70°C?80°C， 从反应釜的投料口加入重量比为95%的乙醇，使加入乙醇的甘草溶液中乙醇含量达到 65 %，继续搅拌110 - 130分钟，使料液温度冷却至30°C?40°C，停止搅拌，静置12 - 14 小时，得溶液A ; B、 收集步骤A溶液中的上清液，剩余药渣加入1L?1.3L重量比为65 %的乙醇，加热 至75°C?85°C回流使药渣松散，待溶液降至70°C?75°C，加入配制好的重量比为65%乙 醇，使药液乙醇含量达到60%，继续搅拌110 - 130分钟，获得一种料液，使料液温度冷却至 35°C?40°C，停止搅拌，静置12 - 14小时，得溶液B ; C、 收集步骤B溶液中的上清液，剩余药渣按照步骤B继续进行分离浓缩，对甘草浸膏药 渣进行第三次提取，得溶液C; D、 收集步骤A、步骤B、步骤C提取的上清液，使料液温度控制在60°C?70°C，罐内真空 度< 0. 07MPa，蒸汽压力不超过0. IMpa，回收乙醇至浓缩液体积至2. 3L，获得一种甘草流浸 骨浓缩液； E、 根据步骤D浓缩液的检验结果，按照配制完毕后甘草流浸膏中甘草酸理论含量为 2. 00% g/ml、乙醇含量20. 0% V/V，计算加入的乙醇量、纯化水量及最终配制体积：F、 将步骤D获得的一种甘草流浸膏浓缩液继续进行搅拌，向甘草流浸膏浓缩液中加入 纯化水300?400ml和计算量的95%乙醇，搅拌14 一 16分钟后，继续加入纯化水至药液总 体积为4. 0L，继续搅拌14 一 16分钟，获得一种药液； G、 向步骤F获得的药液中加入氨水，使PH值为8. 20?8. 50,在水浴加热40°C?45°C 条件下密闭搅拌57 - 63分钟，检测样品酸碱度，PH值下降至7. 9?8. 2,继续补加氨水使 PH值为8. 20?8. 50,继续在水浴加热40°C?45°C条件下搅拌4. 0?5. 0个小时，密闭保 存样品； H、 检测样品PH值，PH值上升至8. 60?8. 70,将样品置于40°C水浴条件下，敞开搅拌 57 - 63分钟，测其PH值为8. 30?8. 40后，将样品置于lOOmlPET瓶中，得一本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种甘草口服液体制剂的制备方法，其步骤是：A、将不锈钢桶中大小为5mm～6mm的1.3kg甘草浸膏小块投入粉碎机中，粉碎成6目至7目大小的颗粒，向10L反应釜中加入1L～1.3L的纯化水，加热反应釜中的纯化水至80℃～90℃，向其中加入已经粉碎的甘草浸膏颗粒，搅拌下溶化，待溶液降至70℃～80℃，从反应釜的投料口加入重量比为95％的乙醇，使加入乙醇的甘草溶液中乙醇含量达到65％，继续搅拌110－130分钟，使料液温度冷却至30℃～40℃，停止搅拌，静置12－14小时，得溶液A；B、收集步骤A溶液中的上清液，剩余药渣加入1L～1.3L重量比为65％的乙醇，加热至75℃～85℃回流使药渣松散，待溶液降至70℃～75℃，加入配制好的重量比为65％乙醇，使药液乙醇含量达到60％，继续搅拌110－130分钟，获得一种料液，使料液温度冷却至35℃～40℃，停止搅拌，静置12－14小时，得溶液B；C、收集步骤B溶液中的上清液，剩余药渣按照步骤B继续进行分离浓缩，对甘草浸膏药渣进行第三次提取，得溶液C；D、收集步骤A、步骤B、步骤C提取的上清液，使料液温度控制在60℃～70℃，罐内真空度≤0.07MPa，蒸汽压力不超过0.1Mpa，回收乙醇至浓缩液体积至2.3L，获得一种甘草流浸膏浓缩液；E、根据步骤D浓缩液的检验结果，按照配制完毕后甘草流浸膏中甘草酸理论含量为2.00％g/ml、乙醇含量20.0％V/V，计算加入的乙醇量、纯化水量及最终配制体积：F、将步骤D获得的一种甘草流浸膏浓缩液继续进行搅拌，向甘草流浸膏浓缩液中加入纯化水300～400ml和计算量的95％乙醇，搅拌14－16分钟后，继续加入纯化水至药液总体积为4.0L，继续搅拌14－16分钟，获得一种药液；G、向步骤F获得的药液中加入氨水，使PH值为8.20～8.50，在水浴加热40℃～45℃条件下密闭搅拌57－63分钟，检测样品酸碱度，PH值下降至7.9～8.2，继续补加氨水使PH值为8.20～8.50，继续在水浴加热40℃～45℃条件下搅拌4.0～5.0个小时，密闭保存样品；H、检测样品PH值，PH值上升至8.60～8.70，将样品置于40℃水浴条件下，敞开搅拌57－63分钟，测其PH值为8.30～8.40后，将样品置于100mlPET瓶中，得一种甘草口服液体制剂。...
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：陈平，夏军，喻红，易筠千，叶琦，
申请(专利权)人：马应龙药业集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42
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