本发明专利技术公开了一种血浆内毒素检测试剂盒质控品，包括高值质控品和低值质控品；所述高值质控品的成分为内毒素含量为1.8-2.2EU/ml的成品人血浆；所述低值质控品的成分为内毒素含量为0.3-0.7EU/ml的成品人血浆；同时本发明专利技术也公开了一种血浆内毒素检测试剂盒质控品的制备方法，选用低内毒素的成品人血浆为基质材料，可以减小基质效应，且通过合理设定质控品中的内毒素效价，可以增强质控品的可控性。通过本制备方法制得的质控品具有稳定性好，瓶间差异小及有效期长的特点。
【技术实现步骤摘要】
-种血浆内毒素检测试剂盒质控品及其制备方法
本专利技术涉及生物制品的
，尤其涉及一种血浆内毒素检测试剂盒质控品及 其制备方法。
技术介绍
革兰氏阴性菌感染引起的脓毒症是危重患者死亡的重要原因。研究证明，无论是 人和动物，革兰氏阴性菌脓毒症许多症状和体征是由内毒素血症造成的。因此，患者血浆内 毒素水平是严重细菌性炎症的一个重要的特异性指标，也是脓毒症和炎症活动有关的多脏 器衰竭的可靠指标，是监控炎症活动的重要参数。目前，基于鲎试验C因子旁路反应原理的 定量法细菌内毒素检测试剂盒，可以在几小时之内定量检测人血浆细菌内毒素，用于脓毒 症等革兰氏阴性菌感染疾病的辅助诊断及感染疾病的病情监控。 血浆内毒素检测试剂盒的质量控制关系到诊断的准确性。目前市面上用于细菌内 毒素检测用的校准物质只有细菌内毒素国家参考品、细菌内毒素国家工作标准品及各鲎试 剂生产厂家提供的细菌内毒素工作标准品。基质成分为细菌内毒素检查用水，和检测样本 血浆差异很大，市面上未见用于血浆内毒素定量检测用的质控品。由于血浆样本中的内毒 素不稳定，在2-8°C只能保存一周，在-20°C只能保存一个月，故不推荐采用医学检验日常 工作中剩余样本作为质控品。因此，亟待开发出稳定有效的用于血浆内毒素检测试剂盒质 量控制的质控品。 有鉴于此，本专利技术人研究和设计了一种血浆内毒素检测试剂盒质控品及其制备方 法，本案由此产生。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供，选用低 内毒素的成品人血浆为材料，以减小基质效应，且通过合理设定质控品中的内毒素效价，以 增强质控品的可控性。 为实现上述目的，本专利技术解决其技术问题的技术方案是： -种血浆内毒素检测试剂盒质控品，包括高值质控品和低值质控品；所述高值质 控品的成分为内毒素含量为1. 8-2. 2EU/ml的成品人血浆；所述低值质控品的成分为内毒 素含量为〇. 3-0. 7EU/ml的成品人血浆。 作为实施例的优选方式，所述高值质控品和所述低值质控品所采用的基质为内毒 素含量小于〇. 01EU/ml的成品人血楽。 作为实施例的优选方式，所述高值质控品和所述低值质控品经冷冻干燥后呈干粉 状。 作为实施例的优选方式，使用时加入内毒素检测试剂盒中的样本处理液或者细菌 内毒素检查用水复溶成为液体。 一种血浆内毒素检测试剂盒质控品的制备方法，包括以下步骤： 步骤一、采用成品人血浆，按血浆内毒素检测试剂盒说明书的要求进行内毒素定 量检测，若内毒素含量小于0. 01EU/ml即可作为质控品基质； 步骤二、配制高浓度内毒素标准溶液，取内毒素国家工作标准品或者内毒素工作 标准品，按说明书要求加入适量细菌内毒素检查用水，旋涡混匀15分钟以上，得100EU/ml 内毒素标准溶液； 步骤三、取步骤二所制得的内毒素标准溶液，按每100ml质控品基质加入 0. 3-0. 7ml内毒素标准溶液的比例加入到所述步骤一质控品基质中，在2-8°C用磁力搅拌 器搅拌混匀30-60分钟，制得低值质控品溶液； 步骤四、取步骤二所制得的内毒素标准溶液，按每100ml质控品基质加入 1. 8-2. 2ml内毒素标准溶液的比例加入到所述步骤一质控品基质中，在2-8°C用磁力搅拌 器搅拌混匀30-60分钟，制得高值质控品溶液； 步骤五、将上述低值质控品溶液和高值质控品溶液在无菌条件下分别灌装于无热 原安瓿瓶或者西林瓶中，每瓶装〇. 2ml ; 步骤六、将上述灌装好后的的低值质控品溶液及高值质控品溶液分别进行冻干， 制得干粉状质控品，最后压塞或取出冷冻干燥机后再熔封封口； 步骤七、将冻干后的低值质控品和高值质控品加入内毒素检测试剂盒中的样本处 理液或者细菌内毒素检查用水，复溶为液体进行内毒素效价测定。 本专利技术所制得的质控品，由于选用低内毒素的成品人血浆为基质，该基质和检测 样本一致，减小了基质效应，且低值质控品和高值质控品中的内毒素效价合理，可控性强。 本制备方法简单方便，质控品稳定性好，瓶间差异小，有效期长。同时，本专利技术采用冷冻干燥 技术制成冻干粉末状，解决了内毒素不稳定的问题，方便贮存和运输。 【具体实施方式】 实施例1 一种血浆内毒素检测试剂盒质控品，包括高值质控品和低值质控品；所述高值质 控品的成分为内毒素含量为1.8-2. 2EU/ml的成品人血浆；所述低值质控品的成分为内毒 素含量为〇. 3-0. 7EU/ml的成品人血浆。 作为实施例的优选方式，所述高值质控品和所述低值质控品所采用的基质为内毒 素含量小于〇. 01EU/ml的成品人血楽。 作为实施例的优选方式，所述高值质控品和所述低值质控品经冷冻干燥后呈干粉 状。 作为实施例的优选方式，使用时加入内毒素检测试剂盒中的样本处理液或者细菌 内毒素检查用水复溶成为液体。 实施例2 一种血浆内毒素检测试剂盒质控品的制备方法，包括以下步骤： 步骤一、采用成品人血浆200ml，按血浆内毒素检测试剂盒说明书的要求进行内毒 素定量检测，若内毒素含量小于0.01EU/ml即可作为质控品基质； 步骤二、配制100EU的内毒素标准溶液2支，取内毒素国家工作标准品或者内毒素 工作标准品，按说明书要求加入lml细菌内毒素检查用水，旋涡混匀15分钟以上，得100EU/ ml内毒素标准溶液； 步骤三、取步骤二所制得的内毒素标准溶液，按每100ml质控品基质加入0. 3ml内 毒素标准溶液的比例加入到所述步骤一质控品基质中，在4°C用磁力搅拌器搅拌混匀40分 钟，制得低值质控品溶液； 步骤四、取步骤二所制得的内毒素标准溶液，按每100ml质控品基质加入1. 8ml内 毒素标准溶液的比例加入到所述步骤一质控品基质中，在4°C用磁力搅拌器搅拌混匀40分 钟，制得高值质控品溶液； 步骤五、将上述低值质控品溶液和高值质控品溶液在无菌条件下分别灌装于无热 原安瓿瓶或者西林瓶中，每瓶装0. 2ml ; 步骤六、将上述灌装好后的的低值质控品溶液及高值质控品溶液分别进行冻干， 制得干粉状质控品，最后压塞或取出冷冻干燥机后再熔封封口； 步骤七、将冻干后的低值质控品和高值质控品加入内毒素检测试剂盒中的样本处 理液或者细菌内毒素检查用水，复溶为液体进行内毒素效价测定。 随机抽取30支低值质控品和30支高值质控品，用0. 2ml的细菌内毒素检查用水 溶解，在旋涡混匀仪上剧烈混匀3分钟。取溶解后的质控品0. lml，用厦门市鲎试剂实验厂 有限公司内毒素检测鲎试剂盒（动态浊度法）检测，结果如表一及表二： 表一随机抽取30支低值质控品检测结果： 本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种血浆内毒素检测试剂盒质控品，其特征在于：包括高值质控品和低值质控品；所述高值质控品的成分为内毒素含量为1.8‑2.2EU/ml的成品人血浆；所述低值质控品的成分为内毒素含量为0.3‑0.7EU/ml的成品人血浆。
【技术特征摘要】
1. 一种血浆内毒素检测试剂盒质控品，其特征在于：包括高值质控品和低值质控品； 所述高值质控品的成分为内毒素含量为1. 8-2. 2EU/ml的成品人血浆；所述低值质控品的 成分为内毒素含量为〇. 3-0. 7EU/ml的成品人血楽。2. 如权利要求1所述的一种血浆内毒素检测试剂盒质控品，其特征在于：所述高值质 控品和所述低值质控品所采用的基质为内毒素含量小于〇. 01EU/ml的成品人血浆。3. 如权利要求1所述的一种血浆内毒素检测试剂盒质控品，其特征在于：所述高值质 控品和所述低值质控品经冷冻干燥后呈干粉状。4. 如权利要求1所述的一种血浆内毒素检测试剂盒质控品，其特征在于：使用时加入 内毒素检测试剂盒中的样本处理液或者细菌内毒素检查用水复溶成为液体。5. -种如权利要求1所述的血浆内毒素检测试剂盒质控品的制备方法，包括以下步 骤： 步骤一.采用成品人血浆，按血浆内毒素检测试剂盒说明书的要求进行内毒素定量检 测，若内毒素含量小于0.01EU/ml即可作为质控品基质； 步骤二.配制高浓度内毒素标准溶液，取内毒素国家工作标准品...
【专利技术属性】
技术研发人员：不公告发明人，
申请(专利权)人：厦门市鲎试剂实验厂有限公司，
类型：发明
国别省市：福建;35
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