涂覆的植入件制造技术

本发明专利技术涉及一种矫形植入件，其包含涂覆有类金刚石碳（DLC）层的金属基材和置于DLC层上方不如基材硬的聚合物材料层，并且涉及制造该矫形植入件的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】涂覆的植入件相关申请的交叉引用该申请要求2010年6月28日提交的美国临时专利申请序号No. 61/358，968的优先权，通过引用将其公开内容如以其全文提出的那样并入本文。技术背景1.
本专利技术整体上涉及植入件，并且特别地涉及制造具有回弹芯的矫形植入件。2.
技术介绍
为了使刚性的金属基植入件有效，往往在两个刚性金属元件之间放置较软的弹性体基的部件。例如，对于用于脊椎或用于新一代基于减振盘的总盘置换物的后部动态稳定系统，开发了这样的结构。在这种情况下，软弹性体设置于两个平行的金属板之间并且提供在所有的六个自由度中移动/转动的轴向减振。然而，将软材料如弹性体结合到硬材料如金属需要细致的界面设计。对于长期植入，需要在复杂的恒定机械应力状态下的良好粘结强度，此外，结合必须是化学稳定的(水解、氧化)。通常，以一定方法制备金属表面以改进其对聚合物的兼容性。标准方法包括使用试剂如铬酸或磷酸化学蚀刻以产生优化的粗糙度或者施加称为底胶 (primer)的中间层。已知娃烧基的组合物为合适的底胶。类金刚石碳(DLC)涂层主要用于降低磨损或避免移动部件之间的冷焊接。DLC是在其中具有或多或少的氢并且具有一些短程有序的石墨或四面体秩序的各种碳物质(sp2、 sp3)的通常非晶态的混合物。由用于DLC合成的生长机制所致，这些涂层通常展现几个GPa 范围内的高压缩应力。因而，金属基材上的DLC粘结往往限制其用于长期应用，并且可用合适的夹层选择使其稳定。一个实例是用于CoCrMo基材的钽(Ta)夹层。对于钛(Ti)合金， 正在开发基于TaN或TaC夹层的更完善的夹层。可用表面处理如暴露于氧等离子体或暴露于紫外线调整(例如提高)DLC的表面能；使用这样的工艺，表面变成疏水或亲水的，因而可能改进其对另一种材料的亲和力(affinity)。弹性体为可通过注射成型或挤压而制造的热塑性材料，其中在高于弹性体的熔化温度的温度下将原料粒料熔化并压入模具中。熔体在一定程度上粘合至金属表面。还可将单体注入模具中，以取代完全反应的聚合物，在这种情况下聚合在模具中发生并且单体具有粘合至存在的其它物质的额外机会。该方法称为反应注射成型(RM)。仍然需要改进的植入件涂层。
技术实现思路
本专利技术提供了包含至少第一基材例如具有至少Imm厚度、涂覆有由类金刚石碳 (DLC)制得的第一层的金属基材的植入件。DLC层可具有所需的厚 度，例如小于10微米。根据一个实施方案，DLC层可具有至少约500nm的厚度。可在DLC层上方放置另一聚合物材料层。聚合物材料可具有小于第一基材的硬度，并且可具有所需的厚度例如大于1_。聚合物材料可由所需的任何合适的材料制得。例如,聚合物材料可为热固性材料或热塑性材料，例如热塑性弹性体(TPE)。根据某些实施方案，聚合物材料可为聚酯一氨基甲酸酯、聚醚型聚氨酯(PEU)、聚碳酸酯一氨基甲酸酯(P⑶)或含有聚二甲基硅氧烷(PDMS) 的聚氨酯，其可具有极性基团，例如碳酸根基团。在一个实施方案中，聚合物材料为有机硅。 有机硅材料比TPE材料软。在这方面，相对薄的DLC层提供了使第一基材表面与聚合物材料如热塑性材料粘合的粘结促进剂。例如，在制备第一基材后例如用第一反应性夹层通过等离子体活化化学气相沉积(PACVD)可将DLC层沉积至第一基材表面上。反应性夹层可由过渡金属(包括单质过渡金属和/或含有过渡金属的化合物或合金)制得。合适的过渡金属的实例包括钽、铬、 铌和钨。作为补充或者作为替代，反应性夹层可由硅(包括单质硅和/或硅化合物)例如碳化硅、特别是非晶态的碳化硅制成。在这方面，应该理解在第一基材和DLC层之间可布置反应性夹层。在施加另外层之前，使DLC层的外表面(即与第一基材相对的DLC层的表面)活化。 可通过紫外线或通过暴露于合适的等离子体(氧、氩)使DLC层的外表面活化。随后，可用聚合物材料的注射成型或反应注射成型加工另外层。该界面设计允许适用于长期植入的牢固和生物稳定材料的组合。在第一基材上使用DLC层，可获得与该另外层的聚合物材料的化学结合并且因而提高与第一金属基材的粘结强度。常规的粘结促进技术通常包括非生物兼容物质如酸的使用，其需要部件清洁和工艺安全的仔细管理。另一方面，对于人类脊椎，标准底胶如硅烷的长期使用和效果是未知的。对于总盘置换物装置，在严峻条件下的粘结强度对于长期配置是需要的。界面通常经受水解/氧化侵蚀和高的动态机械应力。DLC层改进了粘结强度并且使植入件系统生物稳定。使用物理/化学气相沉积在受控的条件下进行包含第一基材和DLC层的植入件的加工，降低了错误加工的风险。通过原位诊断如质谱分析，工艺控制的进一步改进是可能的。根据本公开的植入件提供了高连接密度、化学惰性和机械强度的优点。第一金属基材可由CoCr合金、不锈钢、钛或钛合金制得。可如所需配置DLC层的氢含量和主要结合类型。例如，DLC可主要地四面结合有低的原子氢浓度，以提供对烃的致密化学连接、对金属的高粘结强度、整体形式的化学惰性和机械强度。或者，DLC可具有较高的氢浓度，其可提供较高的弹性以适应所结合的弹性体的机械性质。例如，DLC层中的氢浓度可以在基本上为O到约35原子％之间改变。根据一个实施方案，四面体的非晶态DLC具有所需的氢含量。例如，DLC可具有零或基本上为零的氢含量，例如小于约I原子％，由此提供特别硬的DLC层。可将四面体的非晶态DLC的氢含量提高至较高的量，这提供相对较软的DLC层。根据一个实施方案，氢含量可为至少约25原子％,并且在另一个实施方案中，氢含量可为约25-约35原子％。因而，随着氢含量提高，DLC层的硬度降低。此外 ，DLC层可具有在O到约35原子％之间任意值的氢含量，以便控制DLC层的硬度，并且沿第一基材和另外层之间的方向可具有可变的氢含量梯度。因此，DLC层的面向基材的部分可具有第一氢含量，并且DLC层的面向另外层的部分可具有不等于或不同于(例如大于或小于)第一氢含量的第二氢含量。因而，可将DLC层的各部分配置成具有各自的机械性质(例如硬度)，其适应并利用界面处邻近元件的机械性质。邻近元件可为第一基材或另外层的聚合物材料、第一基材和DLC层之间的第一反应性夹层，或者作为替代，可为布置于DLC层和另外层之间的第一底胶夹层。底胶夹层用于增强 DLC层和聚合物材料之间的结合特性。例如，硅烷基组合物作为底胶夹层为有用的。应该理解，在从第一基材朝向另外层的方向上氢含量可逐渐提高。可使用标准程序如ERD (弹性回缩探测)测量氢含量。还应该理解，可用氟或氮掺杂DLC层，由此影响DLC层的表面能。表面能可以由关于各种液体例如单体液体的润湿行为的几个因素决定，该单体液体包含掺杂后作为另外层施加至DLC层的聚合物材料的基本单元。因而，取决于所选的液体的特性，DLC层的掺杂可具有不同效果。因此，掺杂DLC层并且改变DLC层的表面能可以提供对所需的润湿行为的改进。例如，DLC层的氟掺杂可有效地降低界面处的表面能，在该界面处DLC层与极性液体单体相互作用，导致更疏水的单体，而在氮掺杂以及用氧和氮表面活化的存在下，相同的极性单体可变成更亲水的。根据一个实施方案，可以通过在乙炔沉积步骤过程中相关前体气体的添加通过用元素如氮或硅掺杂DLC层来完成掺杂步骤。在本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.06.28 US 61/358,9681.一种矫形植入件，其包含具有至少Imm厚度的第一金属基材，该第一金属基材涂覆有具有小于10微米厚度的第一类金刚石碳(DLC)层；和置于所述DLC层上方的聚合物材料的另外层，所述聚合物材料不如所述基材硬并且具有大于Imm的厚度。2.根据权利要求1的植入件，其中所述基材由CoCr合金、不锈钢、钛或钛合金制得。3.根据在前权利要求中任一项的植入件，其中所述DLC层具有至少约500nm的厚度。4.根据在前权利要求中任一项的植入件，其中所述DLC层由非晶态DLC制得。5.根据权利要求4的植入件，其中所述DLC层由四面体的非晶态DLC制得。6.根据在前权利要求中任一项的植入件，其中所述DLC具有O-约35原子％的氢含量。7.根据权利要求6的植入件，其中所述DLC具有小于约I原子％的氢含量。8.根据权利要求6的植入件，其中所述DLC具有至少约25原子％的氢含量。9.根据权利要求6的植入件，其中所述DLC具有约25原子％-约35原子％的氢含量。10.根据权利要求6-9中任一项的植入件，其中从所述基材朝向所述另外层氢含量提闻。11.根据在前权利要求中任一项的植入件，其中所述DLC层掺杂有氟或氮。12.根据在前权利要求中任一项的植入件，其中所述聚合物材料为热塑性弹性体 (TPE)013.根据权利要求1-11中任一项的植入件，其中所述聚合物材料为聚酯一氨基甲酸酯、聚醚聚氨酯(PEU)、聚碳酸酯一氨基甲酸酯(PCU)或含有聚二甲基硅氧烷(PDMS)的聚氨酯。14.根据权利要求13的植入件，其中所述含有聚二甲基硅氧烷(PDMS)的聚氨酯具有极性基团。15.根据权利要求1-11中任一项的植入件，其中所述聚合物材料为有机娃材料。16.根据在前权利要求中任一项的植入件，其包含置于第二基材上方的具有小于10微米厚度的第二 DLC层，所述第二基材...

【专利技术属性】
技术研发人员：C·沃依萨德，G·索罗沃斯，M·克拉夫特，
申请(专利权)人：斯恩蒂斯有限公司，
类型：
国别省市：