包含多相铁基钢的内置假体制造技术

一种用多相铁基钢制造的内置假体。内置假体可包括各种器械，如U形钉、正畸线、心脏瓣膜、滤器和支架，其中许多器械是可径向膨胀的器械。多相铁基钢包括双相钢和相变诱发塑性钢（TRIP钢）。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及内置假体领域，特别涉及可径向膨胀的内置假体领域。专利技术背景 过去有许多类型的金属材料用于植入性医疗器械。316L或316LVM型不锈钢、钴铬合金、市售纯钛和钛合金是用于可植入器械的典型金属。植入环境和方法决定了某些具有特定生物相容性和材料性质的原材料的使用。这些材料通常拥有具体应用所必需的物理性质，如拉伸强度、耐疲劳性、弹性回缩性和屈服强度。常常需要使这些金属材料形成复杂的形状(包括可径向膨胀的形状)，如人工心脏瓣膜、支架和滤器。这些类型的应用通常要求金属材料具有接近于316L或316LVM不锈钢的强度性质以及类似于316L或316LVM的弹性回缩性。经常有一些应用要求这些复杂形状能够扩大尺寸(例如通过球囊)，以适应或顺应某些几何形状，如解剖几何形状或受器械影响的几何形状。在这些应用中，选择的金属材料具有较低的屈服强度，以便于膨胀。这些器械当中，一些器械(例如冠状动脉支架)的目标植入环境通常要求金属材料具有较高的强度。器械的几何形状、递送的方法和环境常常迫使人们在选择金属材料时舍弃以下四个方面的重要物理性质之一拉伸强度、耐疲劳性、弹性回缩性或屈服强度。出于这些原因，为特定应用选择金属材料经常是具有挑战性的，不得不采取折中方案。关于其他的先进高强度钢，具有多个相的钢(即多相钢)在给定的强度水平上表现出更好的延性。作为多相钢的一个例子，双相钢的可成形性之所以提高，其根源在于原料中存在铁素体相和马氏体相的组合。双相钢具有高加工硬化速率，使其在冲压或成形工艺中能够表现稳定。双相钢可购自供应商如AK钢公司[美国俄亥俄州西彻斯特(WestChester, OH),45069]。作为多相钢的另一个例子，TRIP (相变诱发塑性)钢的提高的可成形性来自塑性变形过程中残留奥氏体(延性，铁的高温相)向马氏体(韧性，非平衡相)的相变。提高的可成形性还源自高加工硬化速率，它使金属在冲压或成形工艺中能够表现稳定。由于这种增强的可成形性，与其他高强度钢相比，TRIP钢可用来形成更复杂的形状。TRIP钢可购自供应商如美国钢公司[美国宾夕法尼亚州匹兹堡(PittSburgh，PA)]或阿塞洛米塔尔公司(ArcelorMittal)(巴西)。与316L或316LVM型不锈钢和维他灵(Vitallium)铸造合金相比，含4%Mo的TRIP钢已被评价为用作可植入材料的潜在材料，用于整形外科应用。TRIP钢与316L不锈钢在这些应用中的体内评价结果显示，TRIP钢容易发生应力腐蚀破裂，更容易发生缝隙腐蚀。
技术实现思路
第一个实施方式提供了由多相(多个相)铁基不锈钢组成的内置假体(即内置于体内的假体)。多相铁基不锈钢(也称作先进高强度钢或者AHSS)定义为在微结构中存在超过一个相(例如奥氏体、铁素体、贝氏体或马氏体)的任何铁基钢。多相铁基不锈钢包括这样的钢，如双相钢、复相钢(微结构中存在的相超过两个)、二联钢(duplex steel)、TRIP钢、TWIP(孪生诱发塑性)钢和Q&P (淬火-配分)钢。第二个实施方式提供了制备内置假体的方法，包括以下步骤使多相钢材如TRIP不锈钢成形(例如冲压、绕丝或激光切割)为所需型材，使所需型材成形为管状形体，将所述管状形体压接(例如附连/固定)到基于球囊的血管内递送系统上，将所述的所需型材递送到治疗区，通过使球囊胀开，使所述的所需型材在治疗区膨胀。附图说明图I呈现了 L605、316L或316LVM、双相钢和TRIP钢的应力-应变曲线。图2是显示L605、316L或316LVM的回缩变化的图形。 图3A和3B是多相铁基不锈钢内置假体的一个实施方式在径向膨胀前后的透视图。图4显示了安装在典型的球囊递送系统上并借助该系统径向膨胀的多相铁基不锈钢内置假体的纵截面视图。图5是可借助血管内递送的球囊膨胀的多相铁基不锈钢心脏瓣膜的一个实施方式的透视图。图6显示了可通过外科手术植入、含多相铁基不锈钢的心脏瓣膜的一个实施方式的透视图。图7显示了可植入滤器的侧视图。图8显示了另一种由多相铁基钢制成、可借助球囊膨胀的支架的侧视图。图9显不了由多相铁基钢片制成的图8所不支架的视图。图10显示了利用多个图8所示类型的可借助球囊膨胀的支架的支架移植物。具体实施例方式图I呈现了比较L605钴铬合金、双相钢、TRIP钢和316L或316LVM不锈钢的典型性质的应力-应变曲线。如图所示，L605具有较高的屈服强度(YS) 100和高极限拉伸强度(UTS) 108，而316L或316LVM具有较低的屈服强度106和较低的极限拉伸强度114。双相钢(102)和TRIP钢(104)的屈服强度通常低于L605 (100)的屈服强度，这提高了可成形性，并且易于膨胀。值得指出，双相钢(102)和TRIP钢(104)的极限拉伸强度高于316L或316LVM (114)的极限拉伸强度。图2显示了应力-应变曲线，指出了内置假体中使用的典型L605和316L或316LVM钢的回缩变化。316L或316LVM钢的回缩变化示为应变量200，而L605的回缩变化示为应变量204。应变量204显示了高模量、高屈服强度金属如L605的典型回缩量。应变量200显示了低模量、低屈服强度金属如316L或316LVM的典型回缩量。双相或TRIP钢的回缩变化将落在这两个值之间。若用作内置假体的材料具有这样的优点，也就是既具有316L或316LVM那样的较小回缩量，又保持L605那样的高极限拉伸强度和高模量，那将是有利的。MRI (磁共振成像)相容性是为可植入假体选用的任何金属的重要性质。二联不锈钢具有顺磁性奥氏体和铁磁性铁素体的精细微结构，每个相的微结构比通常约为50%。像316LVM这样的不锈钢被视为具有MRI相容性，因为它们的微结构是100%的奥氏体，因此是顺磁性的。像普通碳钢这样的材料具有铁素体微结构，是铁磁性的。因为铁磁性材料受磁场的强烈影响，所以不认为它们具有MRI安全性或MRI相容性。研究显示，二联不锈钢中铁素体的体积分数可通过热处理减小。例如,在真空炉中将二联钢样品热处理至1300°C的温度，然后(在炉内)缓慢冷却至1000°C，接着从炉中取出，在空气中冷却至室温。此处理技术将微结构中铁素体的体积分数从50%减至约11%，而没有形成任何脆性二次O相。然后利用热磁分析法测试此样品，结果它具有非常差的铁磁信号，因为其铁素体含量低。热磁曲线被视为顺磁性材料的典型曲线。第一个实施方式提供了由多相铁基钢组成的内置假体。这些多相铁基内置假体可通过用常规材料制造这种器械所用的任何已知方法(其中一些在下文描述)制造。这种内置假体的一个例子是冠状动脉支架。冠状动脉支架通常用钴铬合金制造，以获得布放后的强度，或者用316L或316LVM不锈钢制造，以获得顺应性、跟踪性、最小弹性回缩性和成形便利性。由这些金属中的任何金属制成的支架常常做成复杂的几何设计形式。所述设计形式通常用各种方法形成。一些设计形式是用金属丝形成总体上呈管形的型材。更复杂的设计是从平面状金属薄片上切下样材，然后将切下的样材弯折成管子，或者直接从薄的管状形体切下样材。不管哪种方法，然后都要将支架沿径向压缩，将支架固定到球囊导管上。图案的切割可通过本领域公知的各种方法进行，包括但不限本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2009.12.31 US 61/291,497;2010.12.29 US 12/981,1021.ー种内置假体，所述内置假体包含多相鉄基钢。2.如权利要求I所述的内置假体，其特征在于，所述多相钢是双相钢。3.如权利要求I所述的内置假体，其特征在于，所述多相钢是复相钢。4.如权利要求I所述的内置假体，其特征在于，所述多相钢是ニ联钢。5.如权利要求I所述的内置假体，其特征在于，所述多相钢是相变诱发塑性钢。6.如权利要求I所述的内置假体，其特征在于，所述多相钢是孪生诱发塑性钢。7.如权利要求I所述的内置假体，其特征在于，所述多相钢是淬火-配分钢。8.如权利要求I所述的内置假体，所述内置假体包含可径向膨胀器械。9.如权利要求8所述的内置假体，所述内置假体包含可借助球囊膨胀的支架。10.如权利要求9所述的内置假体，所述内置假体包含支架-移植物。11.如权利要求I所述的内置假体，所述内置假体包含滤器。12.如权利要求I所述的内置假体，所述内置假体包含正畸线。13....

【专利技术属性】
技术研发人员：J·S·布兰兹，
申请(专利权)人：戈尔企业控股股份有限公司，
类型：发明
国别省市：