具有通过柔性卷材相连的相邻元件的支架制造技术

具有柔性(优选聚合物)连接元件(32)的支架(60)，其中这些元件连接相邻且间隔的支架元件(62)。优选的，所述间隔的相邻支架元件是由螺旋缠绕蛇形线形成支架的结果，所述蛇形线在相邻的线圈之间具有空隙。其它形式的支架，例如多个、单个间隔的环形或互连支架元件也可使用。所述连接元件通常是网状的，且是通过在接枝材料的覆盖物中形成缝隙或孔，所述接枝材料施加到支架上，然后，通过例如施加热量以使所述缝隙或孔放大而形成的。剩余的接枝材料在所述相邻支架元件之间形成互连卷材。

【技术实现步骤摘要】
本申请是国际申请号为PCT/US2009/000144，国际申请日为2009年1月9日的PCT国际申请进入中国国家阶段后的申请，申请号为200980102566.2，专利技术名称为“具有通过柔性卷材相连的相邻元件的支架”的专利技术专利申请的分案申请。相关申请的交叉引用本申请要求了2008年1月11日提交的美国临时专利申请61/020544的优先权。
本专利技术涉及具有柔性连接的相邻支架元件的可植入（implantable）支架领域。
技术介绍
自从多特（Dotter）于1960年代首次提出后，在脉管系统和其它身体管道中使用可植入支架已变得非常普遍。这些装置需要具有小的、紧凑的直径，以插入所需的身体管道和输送（通常通过导管）到所需的位点以展开，在该位点，它们膨胀到所需的较大直径以介入性地适应身体管道的内腔表面。球囊（balloon）扩张支架用可充气的球囊（所述扩张支架以紧缩状态预先安装在所述球囊上）使所述装置塑性变形来实现扩张，所述球囊附着在导管的远端（distal end），并通过该导管充气膨胀。自扩张支架被强制压缩成小的直径，并通过限制套或其它装置限制在该直径。输送到展开所需的位点后，它们从限制状态释放，并弹开以接触所述身体管道的内腔表面。这些装置通常由镍钛金属合金（nitinol metal alloy）制成，且通常依赖该金属的超弹性（superelastic）和生物相容性。依赖该材料的形状记忆特性的镍钛支架也是已知的。可植入支架的发展也包括使用安装在支架上的管状覆盖物，其可安装在支架的外表面或内腔表面，或者安装在这两个表面上。这些覆盖的支架通常也称为覆膜支架（stent-graft）。这些覆盖物通常是聚合的生物相容材料，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）或聚四氟乙烯（PTFE）。例如参见授予帕尔莫茨（Palmaz）的美国专利4776337。授予帕尔莫茨的美国专利4776337也公开了所述覆盖物可以任选具有穿孔（如果需要的话），以用于特定的用途。由于所述穿孔提供了敞开区域，具有穿孔覆盖物的该装置可认为是一种支架和覆膜支架的杂合，因为该装置包括具有金属支架元件的支架框架和连接、覆盖或以其它方式附着到该支架元件上的聚合物元件。该聚合物元件的存在降低了相邻的金属支架元件支架原本存在的敞开空间，这稍微或者基本上取决于所需的用途以及机械设计。穿孔的覆膜支架也公开在其它地方，例如参见WO00/42949。具有支架元件（其具有聚合物涂层或覆盖物）的支架也是已知的，例如参见授予梅尔斯（Myers）等人的美国专利5735892和授予平查基（Pinchuk）等人的美国专利5968091。通常，可认为完全覆盖的覆膜支架的表面积（以下称为Amax）等于扩张的支架的外周长乘以支架的长度。对于常规的、开放框架(open frame)支架（相对于覆膜支架而言），所有支架元件表示的表面积仅仅是最大表面积Amax的一小部分。该支架覆盖的实际表面积是指所有的支架组件（包括连接元件）在它们的展开状态所覆盖的面积，即A支架。孔隙率指数或P.I.表示开口面积（没有被支架组合件的所有组件覆盖的最大表面积的那部分）占最大表面积的百分数，其中：P.I.＝（1－（A支架/Amax））×100％测量由支架覆盖的实际表面积（A支架）的优选方法包括使用威斯康检测技术有限公司（Visicon Inspection Technologies，LLC，加利福尼亚州的纳帕市）所生产的机器。威斯康微细扫描TM（Visicon FinescanTM）支架检测系统（威斯康微细扫描机，型号85）使用了6000像素线扫描照相机来产生支架的平坦且未展开的视图。在操作中，将支架安装在具有微细扩散面积的蓝宝石芯轴（mandrel）上。该芯轴保持在线性阵列照相机下，并通过系统电子设备旋转，用于触发所述线性阵列照相机收集精确的线-线方式的图像数据线。完成旋转后，得到支架的完整图像。当对支架进行完整成像时，软件区分带有覆盖物的支架和背景。图像元素（像素）的总数量与相对于支架和覆盖物的像素总数量相比就可得到A支架。用于该类型测定的机器的基本设置是（例如）：光线，100％；曝光，0.3ms/线；增益，5；阀值，50；噪音过滤器，20；光滑度，4。开口面积可以是连续的单一空间，例如单螺旋缠绕的支架元件的线圈（winding）之间的空间。同样地，所述开口面积可以由多个独立环形或环状支架元件之间的空间表示。所述开口面积也可以由多个孔的总面积来表示，所述孔可由单个支架元件（例如参见授予帕尔莫茨（Palmaz）的美国专利4776337的附图1B和2B）或者多个支架元件（提供多个孔）来提供。如果提供了多个孔，它们可以具有相等或不等的大小。使用除了金属支架元件外的聚合物元件或穿孔的覆膜覆盖物也可降低开口面积。孔隙率指数大于50％的支架可认为是基本上开放式的支架。除了孔隙率指数，如果仅仅需要覆盖一部分支架面积以用于特定的用途，必需考虑提供开口面积的任意孔的大小。对于多个孔，通常必需考虑任意单个孔的最大尺寸，特别是所述孔用于提供“过滤”效果，从而控制或限制生物材料从内腔壁进入身体管道的流动空间。组合金属支架元件和聚合物连接元件的各种支架装置是已知的，例如参见授予梅达（Maeda）等人的美国专利5507767。另一种是具有柔性针织套的支架，该柔性针织套具有链节栅栏形式的小开孔，购自灵感MD有限公司（InspireMD Ltd.）（以色列，特拉维夫67892，得利齐哈萨隆街4号Derech Hashalom）。
技术实现思路
公开了一开放式种支架（该支架具有位于所述支架两端之间的多个位置且穿过其厚度的开口空间）及其制造方法。所述支架将柔性(优选聚合物)连接元件（即聚合物卷材（web））加入到支架中，其中这些连接元件连接相邻且间隔的支架元件。该柔性(优选聚合物)连接元件提供了使所述支架元件保持相等间隔的装置，且使支架的构造具有良好的柔性以及抵抗在体内可能施加于所述装置的力，例如扭力、弯曲力、轴向拉力或压缩力或径向压缩力。优选地，所述间隔且相邻的支架元件的形式是聚合物卷材。较好的支架形式是螺旋缠绕蛇形线（helically wound serpentine wire），其具有相邻的线圈之间的空间。也可使用其它支架形式，例如多个、独立间隔的环状支架元件。环状支架元件的形式可以是Z字形元件，形成环绕环，或者互连元件（当装置径向扩张时，该互连元件在环向序列本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医疗装置，它包括：至少两个支架环，其包括内表面、外表面、在直径膨胀前较小的压实直径、在直径膨胀后较大的直径以及所述至少两个支架环之间的间距；其特征在于，支架环通过至少一个聚合物卷材互连，其中，所述聚合物卷材由所述支架环上至少一个包裹的聚合物薄膜层形成，并在所述支架环之间的间距上延伸。

【技术特征摘要】
2008.01.11 US 61/020,544;2009.01.08 US 12/350,9211.一种医疗装置，它包括：
至少两个支架环，其包括内表面、外表面、在直径膨胀前较小的压实直径、
在直径膨胀后较大的直径以及所述至少两个支架环之间的间距；
其特征在于，支架环通过至少一个聚合物卷材互连，其中，所述聚合物卷
材由所述支架环上至少一个包裹的聚合物薄膜层形成，并在所述支架环之间的
间距上延伸。
2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述聚合物卷材还包括存储的长
度。
3.根据权利要求2所述的医疗装置，其特征在于，所述至少一个聚合物卷
材起皱或弯曲，以容纳所述存储的长度。
4.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述膜包括ePTFE。
5.根据权利要求4所述的医疗装置，其特征在于，所述膜进一步包括氟化
乙丙烯。
6.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述支架环仅在所述内...

【专利技术属性】
技术研发人员：D·C·伯卡特，E·H·库利，J·B·邓肯，C·L·哈特曼，J·D·西尔弗曼，
申请(专利权)人：戈尔企业控股股份有限公司，
类型：发明
国别省市：