一种新型泮托拉唑钠化合物及其药物组合物制造技术

本发明专利技术公开一种新型泮托拉唑钠化合物，所述新型泮托拉唑钠化合物的纯度高达99.8%以上。同时，本发明专利技术还公开一种新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，所述药物组合物包括以下重量份的组分：泮托拉唑钠45~80份、乙二胺四乙酸二钠3~20份、酒石酸钠0.5~3份、甘露醇4~52份。本发明专利技术所述泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其中的乙二胺四乙酸二钠和酒石酸钠产生协同作用，显著提高了泮托拉唑钠的稳定性，对于泮托拉唑钠在临床上的推广应用有重要的意义。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及ー种用于治疗胃溃疡疾病的化合物及其药物组合物，尤其是ー种新型泮托拉唑钠化合物及其药物组合物。
技术介绍
泮托拉唑钠，其化学名为5- ニ氟甲氧基-2_[ (3，4- ニ甲氧基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，为质子泵抑制剂，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。现有技术得到的泮托拉唑钠的纯度普遍较低，导致泮托拉唑钠的制剂稳定性大幅下降，影响了其临床应用。现有的泮托拉唑钠稳定性较差，对光、热、氧等比较敏感，尤其是在酸性条件下，其化学结构可发生破坏性变化，出现变色和聚合现象。而且，现有服用泮托拉唑钠药物的患者经常出现头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等不良反应，严重制约了泮托拉唑钠的推广应用。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服现有技术的不足之处而提供一种纯度较高的新型泮托拉唑钠化合物。同吋，本专利技术还提供ー种稳定性得到显著提高的泮托拉唑钠化合物的药物组合物。为实现上述目的，本专利技术采取的技术方案为ー种新型泮托拉唑钠化合物，所述化合物的结构式为

【技术保护点】
一种新型泮托拉唑钠化合物，其特征在于，所述化合物的结构式为：所述泮托拉唑钠化合物采用以下方法制备而成：将泮托拉唑钠粗品溶于水，调节pH值到6.0~7.2，收集析出的固体，将得到的固体用乙醇溶解后，经大孔吸附树脂用乙酸乙酯洗脱纯化，收集乙酸乙酯并调节pH为碱性，收集析出的固体，得到泮托拉唑钠化合物；所述泮托拉唑钠化合物的纯度大于99.8%。FDA00002791165600011.jpg

【技术特征摘要】
1.ー种新型泮托拉唑钠化合物，其特征在于，所述化合物的结构式为2.ー种新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括以下重量份的组分泮托拉唑钠45 80份、こニ胺四こ酸ニ钠3 20份、酒石酸钠0. 5^3份、甘露醇4 52份。3.如权利要求2所述的新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述こニ胺四こ酸ニ钠与酒石酸钠的质量比为5 7:1。4.如权利要求3所述的新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述こニ胺四こ酸ニ钠与酒石酸钠的质量比为6:1。5.如权利要求4所述的新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括以下重量份的组分泮托拉唑钠60份、こニ胺四こ酸ニ钠12份、酒石酸钠2份、甘露醇30份。6....

【专利技术属性】
技术研发人员：黄明芳，
申请(专利权)人：黄明芳，
类型：发明
国别省市：