口腔速崩片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种口腔速崩片，其特征在于：所述片剂可通过常规的片剂生产设备来制备，并且具有令人满意的适于实际应用的硬度，并且(例如)潮湿等因素难以引起该片剂性质的改变（即，片剂硬度降低以及在口腔中崩解时间延长）。所述口腔速崩片的硬度为40N或更高，在口腔中可在60秒以内崩解，并且该片剂通过压缩成型以下成分的混合物而制备：(a)活性成分，(b)具有良好水润湿性的赋形剂，(c)具有良好可压缩成型性且基本不会引起赋形剂的水润湿性降低的水不溶性聚合物，以及(d)崩解剂。

【技术实现步骤摘要】
本申请是申请日为2009年11月25日、申请号为200980147342. 3、专利技术名称为“”的申请的分案申请。
本专利技术可通过常规片剂生产设备来制备，并且本专利技术涉及在制备、分配和配制等各步骤中具有实用的制剂强度、并且在口腔中具有快速崩解性质的新型口腔速崩片，以及该新型口腔速崩片的制备方法。
技术介绍
通常，在医疗过程中，口腔速崩片在罹患帕金森病、阿尔茨海默病或吞咽困难的病人中以及术后难以起身的病人中高度所需。目前，包括通过冷冻干燥法制备的制剂在内的多种口腔速崩片已开发上市，然而考虑生产成本等，在不需任何特殊制剂成分或生产设备的情况下可在常规设备中制备的口腔速崩片的研发目前已成为主流。口腔速崩片需要显示出在口腔中快速崩解的性质，并且需要具有足够的物理强度 (即硬度)，以使其在制备、分配、配制等各步骤中以及在从泡罩包装取出片剂的处理过程中不被损坏。考虑服用的舒适性，这些片剂通常含有清凉的糖醇(包括甘露醇、赤藓糖醇)作为赋形 剂。例如，W097/047287小册子(专利文献I)公开了通过压缩成型以下混合物而制得的口腔速崩片，该混合物包括平均粒度小于或等于30 μ m的糖醇或糖、本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种口腔速崩片，该口腔速崩片通过压缩成型以下混合物而制备，所述混合物包含：(a)选自由阿伐那非、麦角溴烟酯、盐酸咪达普利、富马酸比索洛尔、他替瑞林水合物和别嘌呤醇组成的组中的活性成分，(b)选自由甘露醇、赤藓糖醇和木糖醇组成的组中的一种或多种具有良好水润湿性的赋形剂，(c)具有良好可压缩成型性且基本不会引起所述赋形剂的水润湿性降低的一种或多种水不溶性聚合物，该水不溶性聚合物选自由乙基纤维素和氨基甲基丙烯酸酯共聚物组成的组，以及(d)崩解剂；其中所述口腔速崩片在口腔中的崩解时间在60秒以内。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：杉本昌阳，北冈健一，齐藤泰纪，上村胜治，
申请(专利权)人：田边三菱制药株式会社，
类型：发明
国别省市：