一种Ⅲ晶型盐酸普拉克索片剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种Ⅲ晶型盐酸普拉克索片剂及其制备方法，包括如下步骤：粉碎、混合、干法制粒、总混和压片。采用与品牌药品公布的Ⅲ晶型进行投料，保障产品的晶型稳定，不存在晶型的转换；并且采用干法制粒可以避免盐酸普拉克索一水合物在其他湿法生产工艺下的固态不稳定性，避免光敏性产生杂质降解。保障产品在货架期的稳定性和临床用药的有效性和安全性。采用本发明专利技术的干法制粒工艺生产的产品与品牌药品的溶出行为是相似的。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种III晶型盐酸普拉克索片剂及其制备方法，属于药物制剂领域。技术背景盐酸普拉克索，结构式如下所示一般为I水合物，用于治疗常见于老年人的帕金森病。帕金森病属于中枢神经系统变性疾病，患者多在60岁以后发病。主要表现为患者动作缓慢，手脚或身体的其它部分的震颤，身体失去了柔软性和协调性。由于盐酸普拉克索固体非常稳定，现有技术(例如US20080254118A1 ； US20100252949A1 ；CN101505734A)采用溶剂分散法来保障产品中盐酸普拉克索含量均匀度，但其溶液状态具有光敏性，在光照条件下会降解，从而导致杂质水平升高，因而采用湿法制备采用溶剂比如水需要在避光条件下将盐酸普拉克索溶解后喷雾于流化床制粒机中进行制粒，这样能够保障盐酸普拉克索含量的均匀度。这样对于生产工艺条件的要求就显得非常苛刻，提高了生产成本。CN102406626A公开了一种盐酸普拉克索缓释片剂及其制备方法，是将预处理的盐酸普拉克索、乙基纤维素预混，然后与预处理后的、羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉预按顺序混合加入硬脂酸镁混匀、压片。该方法采用的是全粉末压片的方法，由于全粉末性物料的物料流本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种Ⅲ晶型盐酸普拉克索片剂的制备方法，包括如下步骤：1）、粉碎将Ⅲ晶型盐酸普拉克索一水合物以研钵粉碎，过200目筛；将玉米淀粉、D?甘露醇分别过100筛，弃去结块；2）、混合将步骤1得到的Ⅲ晶型盐酸普拉克索一水合物原料、玉米淀粉、D?甘露醇以倍量递增法进行初步混合后，置高效混合机中混合，检测含量均匀度，合格后进行下一步操作；3）、干法制粒将步骤2得到的物料置干式挤压制粒机中进行干法制粒，收集合格颗粒，大颗粒及细粉再次进行制粒，直至细粉量小于总物料量15%为止；4）、总混将步骤3所得的合格颗粒放在高效混合机中，加入外加辅料进行总混；5）、压片计算每片片重，在片重±2.5%范围内压片，加入将步骤4...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：蒲洪，林树，李长生，欧世荣，张西彪，
申请(专利权)人：成都欣捷高新技术开发有限公司，
类型：发明
国别省市：