盐酸普拉克索缓释片及制备方法技术

本发明专利技术提供了一种盐酸普拉克索缓释片剂及其制备方法，所述盐酸普拉克索缓释片剂由下列重量百分配比的成分组成：盐酸普拉克索二水合物0.1～1.5%，水不溶胀性骨架材料40.0～75.0%，助流剂0.5～3.0%，润滑剂0.5～3.0%，其它药用载体20.0～58.9%。本发明专利技术包含一种水不溶胀性药用载体，形成的骨架片与水性介质接触时，既不会溶胀，也不会变形，在体内能维持较强的骨架强度，不易受食物影响导致剂量突释。本发明专利技术制备方法采用粉末直接压片工艺，制得的盐酸普拉克索缓释片剂含量均匀度好，本发明专利技术方法简单，适于工业化生产，有较大的应用价值。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术药物制剂，具体涉及一种盐酸普拉克索缓释片剂及其制备方法。
技术介绍
盐酸普拉克索是普拉克索含有两个盐酸分子的一水合物，化学式为 C10H17N3S ·2Ηα·Η20,分子量为 302. 26,用于治疗帕金森病（Parkinson，s disease)。帕金 森病属于中枢神经系统变性疾病，患者多在60岁以后发病。主要表现为患者动作缓慢，手 脚或身体其它部分的震颤，使身体失去柔软性和协调性。目前该病尚无彻底治愈的方法， 需要长期、持续的药物治疗，抑制病情进展。目前市场上销售的盐酸普拉克索普通制剂，需 要每天服用3次，这对行动不便、手脚或身体震颤的帕金森症患者来说十分不方便，难以保 证规律的口服给药。如将盐酸普拉克索制成缓释片，患者只需每天服用一次，一方面可显 著提高临床用药的顺应性，同时能使血药浓度平稳，减少峰谷波动现象，有利于降低药物的 毒副作用，保证其安全性及有效性。专利CN03817831. 1公开了一种普拉克索的每日一次 剂型，其包含活性成分普拉克索或其可药用盐，40%-70%淀粉，30%-60%羟丙甲纤维素和至 少一种可药用赋形剂。该制剂本文档来自技高网...

【技术保护点】
盐酸普拉克索缓释片，其特征在于，所述缓释片由下列重量百分配比的成分组成：

【技术特征摘要】
1. 盐酸普拉克索缓释片，其特征在于，所述缓释片由下列重量百分配比的成分组成： tt酸汽拉克索 '.水+fY物 〇. 1-1.5% 水小溶胀性卄架付料 .10. (K75. W 助流剂 0. 5?3, 0? 润滑剂 0, 5?3. 0% 其它药用载体 20, 0?58. 9k2. 根据权利要求1所述盐酸普拉克索缓释片，其特征在于，所述水不溶胀性骨架材料 选自山嵛酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、巴西棕榈蜡中的一种或多种，优选山 嵛酸甘油酯；所述助流剂为胶态二氧化硅；所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉或硬脂冨马 酸钠中的一种或多种，优选硬脂酸镁。3. 根据权利要求2所述盐酸普拉克索缓释片，其特征在于，所述水不溶胀性骨架材料 为山嵛酸甘油酯；所述润滑剂为硬脂酸镁。4. 根据权利要求1所述盐酸普拉克索缓释片，其特征在于，所述其它药用载体为非pH 依赖的缓释片剂的载体，由稀释剂和/或致孔剂组成； 所述稀释剂和/或致孔剂在所述其它药用载体中的重量百分配比为： 稀释剂 0?100% 致孔剂 0?100% ; 所述稀释剂选自无水磷酸氢钙、微晶纤维素或淀粉中的一种或多种；致孔剂选自甘露 醇、山梨醇、乳糖、聚维酮、聚乙烯醇、羟丙纤维素或羟丙甲纤维素中的一种或多种。5. 根据权利要求4所述盐酸普拉克索缓释片，其特征在于，所述其它药用载体为非pH 依赖的缓释片剂的载体，由稀释剂和/或致孔剂组成；所述稀释剂为无水磷酸氢钙；致孔剂 为乳糖。6. 根据权利要求1所述盐酸普拉克索缓释片，其特征在于，所述其它药用载体为pH依 赖的缓释片剂的载体，由PH依赖材料、稀释剂和/或致孔剂组成； 所述PH依赖材料、稀释剂和/或致孔剂在所其它药用载体中的重量百分配比为： pH依赖材料 8. 5?100% 稀释剂 0?75. 0% 致孔剂 0?75. 0% ; 所述PH依赖材料选自卡波姆、羧基纤维素钠或海藻酸钠的一种或多种；稀释剂选自无 水磷酸氢钙、微晶纤维素或淀粉中的一种或多种；致孔剂选自甘露醇、山梨醇或乳糖中的一...

【专利技术属性】
技术研发人员：何平，顾宙辉，黄献华，
申请(专利权)人：上海星泰医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31