一种高含量均匀度的盐酸普拉克索缓释片剂及其制备方法技术

本发明专利技术属于药物制剂领域，更具体地说，本发明专利技术设计一种高含量均匀度的盐酸普拉克索缓释片剂及其制备方法。本发明专利技术的缓释片提供了一种释药不受pH依赖的盐酸普拉克索缓释片，在pH1.2、4.5及6.8缓冲液中呈24小时缓释，最终释放量均高于85%，每日仅需服药一次。本发明专利技术所述的制备方法，简单易行，并可确保盐酸普拉克索此类低剂量药物含量均匀度和释放度标准偏差（RSD）远低于限度要求，批间差异小，重现性好。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及一种高含量均匀度的盐酸普拉克索缓释片剂及其制备工艺。
技术介绍
盐酸普拉克索化学名称为一水合二盐酸(S) -2-氨基-4，5，6，7_四氢_6_丙胺-苯并噻唑，其结构式为 盐酸普拉克索分子式为CltlH17N3S · 2HC1 · H2O,分子量为302. 26，用于治疗特发性帕金森病的体征和症状。帕金森病患者其作为非麦角类多巴胺受体激动剂，能高度选择性地刺激多巴胺受体，从而改善患者症状，是优于麦角类衍生物的新一代药品。2002年，普拉克索获欧盟许可，用于帕金森病的一线治疗。 盐酸普拉克索为白色或类白色结晶性粉末，不存在多晶型；易溶于水和甲醇，溶解度高于20mg/ml ;在96%乙醇中微溶，溶解度约为18mg/ml。在pHl至7. 5范围内的缓冲液中，溶解度均高于10mg/ml。盐酸普拉克索属生物药剂学分类I，即高溶解度、高渗透性药物，并且稳定性较高，在固态和溶液状态下室温放置，几乎不降解。盐酸普拉克索普通片剂，需每天服用3次，对于行动不便，手脚或身体震颤的帕金森患者用药顺应性极其不利，所需的医护工作及费用也更多更高。盐酸普拉克索缓释片可确保本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种盐酸普拉克索缓释片及其制备工艺，其中所述的盐酸普拉克索缓释片，以重量计（w/w）各组分如下：盐酸普拉克索？？？？？？？？？？？？？？0.05~1.5%羟丙甲纤维素？？？？？？？？？？？？？？30.0~60.0%羟丙纤维素？？？？？？？？？？？？？？？？6.0~25.0%微晶纤维素？？？？？？？？？？？？？？？？20.0~50.0%硬脂酸镁？？？？？？？？？？？？？？？？？？0.5~2.0%。

【技术特征摘要】
1.一种盐酸普拉克索缓释片及其制备工艺，其中所述的盐酸普拉克索缓释片，以重量计(w/w)各组分如下 盐酸普拉克索O. 05^1. 5% 羟丙甲纤维素30.0 60.0% 羟丙纤维素6. (Γ25. 0% 微晶纤维素20. (Γ50. 0% 硬脂酸镁O. 5 2. 0%。2.如权利要求I所述的盐酸普拉克索缓释片，其特征在于所述的缓释片剂片重范围优选为60mg-500mg，尤其优选80_400mg ;硬度范围优选为3_16kg，进一步优选5-lOkg。3.如权利要求I所述的羟丙甲纤维素，其特征在于其中甲氧基含量(w/w)为19. (Γ30. 0%，羟丙氧基含量(w/w)为4. (Γ12. 0% ；2% (w/v)羟丙甲纤维素水溶液在20°C条件下测定粘度范围为3000mPas 12000mPas。4.如权利要求I或3所述的羟丙纤维素，其特...

【专利技术属性】
技术研发人员：袁洪雨，李长军，李洁，张涛，李后涛，付成业，高希波，
申请(专利权)人：山东齐都药业有限公司，
类型：发明
国别省市：