一种盐酸鲁拉西酮口腔崩解片及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种含有难溶性药物的盐酸鲁拉西酮的口腔崩解片，其包含：8～24％盐酸鲁拉西酮，8～48％载体，0.8～4％粘合剂，24～76.2％填充剂，4～10％崩解剂，2～6％矫味剂，1～4％润滑剂，该口腔崩解片崩解迅速，为患者尤其是老人、儿童、昏迷患者及取水不便患者服药提供了方便，且5分钟溶出即可达到85％以上，再加之其在口腔中迅速崩解吸收，大大提高了其生物利用度，且生产工艺中操作简单，生产成本低，适于工业化大生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂领域，涉及一种盐酸鲁拉西酮口腔崩解片及其制备方法。
技术介绍
精神分裂症(schizophrenia)是一种精神科疾病，是一种持续、通常慢性的重大精神疾病，是精神病里最严重的一种，是以基本个性，思维、情感、行为的分裂，精神活动与环境的不协调为主要特征的一类最常见的精神病，多青壮年发病，进而影响行为及情感。精神分裂症之主要征兆被认为是基本的思考结构及认知发生碎裂。这种解离现象会造成思考形式障碍并导致无法分辨内在及外在的经验。罹患精神分裂症的人可能会自己表示有幻觉，或者，旁人可以发现他们的表现受幻觉影响。患者也可能表达明显妄想信念。盐酸鲁拉西酮(lurasidonehydrochloride，商品名为)是由日本住友制药柱式会社开发的具有双重作用的新型抗精神病药物，它对5-HT2A受体和多巴胺D2受体均具有高度亲和力，对精神病患者的阳性和阴性症状均具有显著疗效。其于2010年10月28日经美国食品药品管理局(FDA)批准在美国上市用于治疗成人的精神分裂症，中文化学名称：(3aR,4S,7R,7aS)-2-{(1R,2R)-2-[4-(1,2-苯并异噻唑-3-基)哌嗪-1-基甲基]环已基甲基

【技术保护点】
一种盐酸鲁拉西酮口腔崩解片，其特征在于由以下重量百分比的成分组成：8～24％盐酸鲁拉西酮，8～48％载体，0.8～4％粘合剂，24～76.2％填充剂，4～10％崩解剂，2～6％矫味剂，1～4％润滑剂。

【技术特征摘要】
1.一种盐酸鲁拉西酮口腔崩解片，其特征在于由以下重量百分比的成分组成：8～24％盐酸鲁拉西酮，8～48％载体，0.8～4％粘合剂，24～76.2％填充剂，4～10％崩解剂，2～6％矫味剂，1～4％润滑剂。2.根据权利要求1所述的盐酸鲁拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述各组分的重量百分比为：12～20％盐酸鲁拉西酮，12～36％载体，1.6～3％粘合剂，38～60％填充剂，6～9％崩解剂，2.5～5％矫味剂，1～3％润滑剂。3.根据权利要求2所述的盐酸鲁拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述盐酸鲁拉西酮重量百分比为16％。4.根据权利要求3所述的盐酸鲁拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述各组分的重量百分比为：16％盐酸鲁拉西酮，24％载体，2.4％粘合剂，45.6％填充剂，7.5％崩解剂，2.5％矫味剂，2％润滑剂。5.根据权利要求1-4中任意一项所述的盐酸鲁拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述载体选自乳糖、甘露醇、淀粉乳糖复合物、甘露醇淀粉复合物中的一种或多种，优选为乳糖与甘露醇，进一步优选为甘露醇；所述粘合剂为羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮的一种或多种，优选为羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮的一种或多种，进一步优选为羟丙甲纤维素；填充剂选自乳糖、甘露醇、淀粉乳糖复合物、甘露醇淀粉复合物、微晶纤维素的组合，优选为甘露醇、淀粉乳糖复合物的一种或两种微晶纤维素的组合，进一步优选为甘露醇与微晶纤维素的组合；所述崩解剂选自羧甲淀粉钠、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮中的一种或多种，优选为交联聚维酮与交联羧甲基纤维素钠的一种或两种；矫味剂选自阿斯帕坦、三氯蔗糖、安赛蜜、柠檬香精、薄荷香精、草莓香精中的一种或多种；润滑剂选自二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉中的一种或多种。6.根据权利要求1-5中任意一项所述的盐酸鲁拉西酮口腔崩解片，其特征在于所述鲁拉西酮平均粒径为0.1～10μm，优选为0.1～5μm；所述载体粒径的D50为30μm～200μm，优选...

【专利技术属性】
技术研发人员：柯潇，郑强，刘浪，
申请(专利权)人：成都康弘药业集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51