盐酸鲁拉西酮分散片制造技术

本发明专利技术属于药物制剂领域，具体涉及一种包含盐酸鲁拉西酮分散片及其制备方法。所述的分散片含有鲁拉西酮，其中盐酸鲁拉西酮的粒径范围为5～20μm，该分散片具有溶出迅速。本发明专利技术所述分散片溶出度好且稳定性高，同时制备工艺简单，适于大规模生产。盐酸鲁拉西酮分散片，目的在于为患者提供一种服用方便、吸收迅速的含有盐酸鲁拉西酮的制剂。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属药物制剂领域，涉及一种盐酸鲁拉西酮分散片及其制备方法。
技术介绍
精神分裂症（schizophrenia）是一组病因未明的重性精神病，多在青壮年缓慢或亚急性起病，临床上往往表现为症状各异的综合征，涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的障碍以及精神活动的不协调。患者一般意识清楚，智能基本正常，但部分患者在疾病过程中会出现认知功能的损害。病程一般迁延，呈反复发作、加重或恶化，部分患者最终出现衰退和精神残疾，但有的患者经过治疗后可保持痊愈或基本痊愈状态。精神分裂症病因复杂，尚末完全阐明。盐酸鲁拉西酮（LurasidoneHydrochloride，商品名为Latuda®）由日本住友制药公司开发，于2010年10月28日经FDA批准在美国上市，用于治疗精神分裂症。盐酸鲁拉西酮对5-HT2A受体和多巴胺D2受体均具有高度亲和力，对精神病患者的阳性和阴性症状均具有显著疗效。该药盐酸鲁拉西酮的化学名为（3aR,4S,7R,7aS）-2-{（1R,2R）-2-[4-（1,2-苯并异噻唑-3-基）哌嗪-1基甲基]环己基甲基

【技术保护点】
一种盐酸鲁拉西酮分散片及其制备方法，其特征在于分散片中药物盐酸鲁拉西酮粒径不大于20μm，并包含药学上可接受的辅料，制备工艺选用湿法制粒，所用润湿剂为醇水。

【技术特征摘要】
1.一种盐酸鲁拉西酮分散片及其制备方法，其特征在于分散片中药物盐酸鲁拉西酮粒径不大于20μm，并包含药学上可接受的辅料，制备工艺选用湿法制粒，所用润湿剂为醇水。2.根据权利要求1所述盐酸鲁拉西酮Dv90平均粒径不大于20μm。3.根据权利要求1所述盐酸鲁拉西酮Dv90平均粒径为5~15μm。4.根据权利要求1所述的盐酸鲁拉西酮分散片，常用的药用辅料包含稀释剂、崩解剂、粘合剂与润滑剂。5.根据权利要求1所述的润湿剂，其特征在于，乙醇浓度为10%~50%，优选浓度为30%。6.根据权利要求5所述的稀释剂，其特征在于，选自乳糖、微晶纤维素、甘露醇、淀粉中的一种或几种。7.根据权利要求5所述的崩解剂，其特征在于，选自微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠中的一种或几种。8.根据权利要求5所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘冲，马莉，
申请(专利权)人：万全万特制药江苏有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32