匹多莫德口腔崩解片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种匹多莫德口腔崩解片，包括以下质量百分比的组分：50‑90%的匹多莫德主药、5‑10%的崩解剂、5‑30%的填充剂、1‑5%的矫味剂和0.05‑2%的润滑剂。本发明专利技术还公开了一种匹多莫德口腔崩解片的制备方法，包括如下步骤：（1）将匹多莫德原料过60目筛；（2）将过筛后的原料与填充剂、崩解剂及矫味剂等量递加混匀；（3）向上述混合物中加入润滑剂，混匀后压片，片重500‑600mg，片硬度20‑40N。本发明专利技术的匹多莫德口腔崩解片不需用水送服，唾液即可使其崩解和溶解，通过制剂技术还可以有效掩盖药物的不良气味，包装形式采用普通的铝塑包装即可，使用时可以方便地取用，提高患者的长期服用顺应性，尤其适用于老人及小孩。

Pi do Maude orally disintegrating tablet and preparation method thereof

The invention discloses a Pi do Maude oral disintegrating tablet comprises the following components: the mass percentage of 90% of the 50 Pi do Maude main medicine, 5 10% disintegrating agents, 5 30% 1 5% filling agent, flavoring agent and lubricant 0.05 2%. The invention also discloses a preparation method of Pi do Maude oral disintegrating tablet, which comprises the following steps: (1) the Pi do Maude material 60 mesh; (2) the raw material and filler, sieving after disintegrating agent and flavoring agent with additive mixing; (3) adding lubricant to the mixture. Mixing and tabletting, tablet weight 500 600mg, 20 40N tablet hardness. Without water the Pi do Maude oral disintegrating tablets, saliva could make the disintegration and dissolution, can also taste masking by preparation technology, packaging with plastic packaging can be normal, can be used conveniently, improve the patient's long-term medication compliance, especially suitable for the elderly and children.

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种匹多莫德口腔崩解片及其制备方法。
技术介绍
匹多莫德用坐免役刺激剂，适用于细胞免疫功能低下患者，适应症包括：1.呼吸道反复感染，如气管炎、支气管炎等；2.耳鼻喉反复感染，如鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎等；3.泌尿系统反复感染；4.妇科反复感染。匹多莫德可用于预防感染性病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。目前上市的匹多莫德主要剂型有颗粒剂，口服溶液剂，干混悬剂等等；颗粒剂和干混悬剂均需要用开水溶解后服用，本品需长期给药，一般一个疗程为一个月，每天早晚一次，主要人群为小孩，实际使用过程中，均需成人用开水溶解冷却后给未成年人服用，过程复杂；而口服溶液剂，由于采用瓶装，且一般小孩也很难打开铝盖，实际使用过程中也需成人协助，且玻璃瓶易碎，携带也不方便。鉴于以上匹多莫德剂型的缺点，需要开发一种携带方便，且无需水冲服的剂型，对长期使用此药的患者人群，特别是老人和小孩，非常有临床意义。另外，国家高度重视儿童用药，2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要（2011～2020年）》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”。《国家药品安全“十二五”规划》提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。开发匹多莫德新剂型对儿童用药有重大意义，口崩片正好符合时代的需求。
技术实现思路
本专利技术的目的是为解决目前匹多莫德颗粒剂、口服溶液剂和干混悬剂儿童服用不便，且颗粒剂及口服溶液剂必须用水冲服，服用过程复杂的技术问题。为了解决上述技术问题，一方面，本专利技术提供一种匹多莫德口腔崩解片，包括以下质量百分比的组分：50-90%的匹多莫德主药、5-10%的崩解剂、5-30%的填充剂、1-5%的矫味剂和0.05-2%的润滑剂。进一步地，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠和低取代羟丙纤维素中的一种或多种。进一步地，所述崩解剂为交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或两种。进一步地，所述填充剂为微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、乳糖、淀粉和木糖醇中的一种或多种进一步地，所述填充剂为甘露醇、微晶纤维素和乳糖中的一种或多种。进一步地，所述矫味剂为薄荷脑、安赛蜜、阿斯巴甜、水果香精、三氯蔗糖和甜菊苷中的一种或多种。进一步地，所述矫味剂为安赛蜜和阿斯巴甜中的一种或两种。进一步地，所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸、二氧化硅、滑石粉和硬脂富马酸钠中的一种或多种进一步地，所述润滑剂为硬脂酸镁和二氧化硅中的一种或两种。另一方面，本专利技术提供一种匹多莫德口腔崩解片的制备方法，包括如下步骤：（1）将匹多莫德原料过60目筛；（2）将过筛后的原料与填充剂、崩解剂及矫味剂等量递加混匀；（3）向上述混合物中加入润滑剂，混匀后压片，片重500-600mg，片硬度20-40N。本专利技术的匹多莫德口腔崩解片不需用水送服，唾液即可使其崩解和溶解，通过制剂技术还可以有效掩盖药物的不良气味，包装形式采用普通的铝塑包装即可，使用时可以方便地取用，提高患者的长期服用顺应性，尤其适用于老人及小孩。由于口腔崩解片在口中迅速崩解，除大部分随吞咽动作进入胃肠道外，也有一部分经口腔黏膜吸收，降低了肝脏首过效应。本专利技术匹多莫德口腔崩解片崩解迅速，片子硬度合格，口感好，无沙砾感，且不需要特殊生产条件，具有生产成本低，携带、储存、运输和服用方便的特点，提高了患者服药依从性，具有较高的实际应用价值。具体实施方式现在结合实施例对本专利技术作进一步详细的说明，本专利技术的应用并不局限于下面的实施例，对本专利技术所做的任何形式上的变通都将落入本专利技术的保护范围。以下各实施例和对比实施例压制的片剂，如无另外说明，均用同一型号的压片机进行压制，并均将硬度控制在20-40N的范围内。实施例1匹多莫德口腔崩解片（400/600mg）的制备工艺：（1）将匹多莫德过60目筛；（2）将过筛后的原料与处方量的甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、安赛蜜等量递加混匀；（3）向上述混合物中加入二氧化硅和硬脂酸镁，混匀后压片，片重600mg，硬度20-40N。实施例2匹多莫德口腔崩解片（200/300mg）的制备工艺：（1）将匹多莫德过60目筛；（2）将过筛后的原料与处方量的甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、安赛蜜等量递加混匀；（3）向上述混合物中加入二氧化硅和硬脂酸镁，混匀后压片，片重300mg，硬度20-40N。实施例3匹多莫德口腔崩解片（400/500mg）的制备工艺：（1）将匹多莫德过60目筛；（2）将过筛后的原料与处方量的乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、安赛蜜和阿斯巴甜等量递加混匀；（3）向上述混合物中加入二氧化硅和硬脂酸镁，混匀后压片，片重500mg，硬度20-40N。实施例4匹多莫德口腔崩解片（300/500mg）的制备工艺：（1）将匹多莫德过60目筛；（2）将过筛后的原料与处方量的乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、阿斯巴甜和安赛蜜等量递加混匀；（3）向上述混合物中加入二氧化硅和硬脂酸镁，混匀后压片，片重500mg，硬度20-40N。实施例5匹多莫德口腔崩解片（400/500mg）的制备工艺：（1）将将匹多莫德过60目筛；（2）将过筛后的原料与处方量的甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、阿斯巴甜、安赛蜜等量递加混匀；（3）向上述混合物中加入二氧化硅和硬脂酸镁，混匀后压片，片重500mg，硬度30-40N。实施例6匹多莫德口腔崩解片（200/550mg）的制备工艺：（1）将匹多莫德过60目筛；（2）将过筛后的原料与处方量的甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、阿斯巴甜、安赛蜜等量递加混匀；（3）向上述混合物中加入二氧化硅和硬脂酸镁，混匀后压片，片重550mg，硬度30-40N。实施例7匹多莫德口腔崩解片（400/600mg）的制备工艺：（1）将匹多莫德过60目筛；（2）将过筛后的原料与处方量的甘露醇、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、安赛蜜、阿斯巴甜等量递加混匀；（3）向上述混合物中加入二氧化硅和硬脂酸镁，混匀后压片，片重600mg，硬度30-40N。实施例8匹多莫德口腔崩解片（400/500mg）的制备工艺：（1）将匹多莫德过60目筛；（2）将粉碎后的原料与处方量的甘露醇、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、安赛蜜、阿斯巴甜等量递加混匀；（3）向上述混合物中加入二氧化硅和硬脂酸镁，混匀后压片，片重500mg，硬度30-40N。试验例1：口腔崩解片的崩解时限检查取2ml水（37℃）置于5ml试管中，加入匹多莫德口崩片，开始计时，至全部崩散开成独立的细小颗粒，停止，记录崩解时间，崩解过程不要动试管，每次取6片进行检测，取其平均值。试验例2：片剂脆碎度检查照中国药典2015版二部附录中“片剂脆碎度检查法”项下方法进行，计算减失重量（%），并观察是否有断裂、龟裂和/或粉碎等异常情况。试验例3：口腔崩解试验及口感检查选取健康志愿者6名，将口腔崩解片置于舌面上开始计时，至在口腔中全部崩散开停止计时，记录崩解时间，并感受片子自置于口中至完全崩解后口腔中的感觉。表1匹多莫德口腔崩解片试验结果由表1知采用本专利技术所述处方及制备方法制备的匹多莫德本文档来自技高网...

【技术保护点】
匹多莫德口腔崩解片，其特征在于，包括以下质量百分比的组分：50‑90%的匹多莫德主药、5‑10%的崩解剂、5‑30%的填充剂、1‑5%的矫味剂和0.05‑2%的润滑剂。

【技术特征摘要】
1.匹多莫德口腔崩解片，其特征在于，包括以下质量百分比的组分：50-90%的匹多莫德主药、5-10%的崩解剂、5-30%的填充剂、1-5%的矫味剂和0.05-2%的润滑剂。2.根据权利要求1所述的匹多莫德口腔崩解片，其特征在于，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠和低取代羟丙纤维素中的一种或多种。3.根据权利要求2所述的匹多莫德口腔崩解片，其特征在于，所述崩解剂为交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或两种。4.根据权利要求1所述的匹多莫德口腔崩解片，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、乳糖、淀粉和木糖醇中的一种或多种。5.根据权利要求4所述的匹多莫德口腔崩解片，其特征在于，所述填充剂为甘露醇、微晶纤维素和乳糖中的一种或多种。6.根据权利要求1...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄强，
申请(专利权)人：浙江仙琚制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33