稳定的玻璃态粉末制剂制造技术

本发明专利技术提供一种具有分散性能长时间稳定的粉状可分散组合物。该组合物表现出特有的玻璃化转变温度（Ｔ↓［ｇ］）和推荐储存温度（Ｔ↓［ｓ］），其中Ｔ↓［ｇ］和Ｔ↓［ｓ］之差至少约为１０℃（即Ｔ↓［ｇ］－Ｔ↓［ｓ］大于１０℃）。该组合物含有可药用玻璃态基质和至少一种存在于玻璃态基质中的药理学活性材料的混合物。它还可以进一步于粉状可药用载体混合。特别可取的是于适当标签说明书合用的具有防潮层的单位剂型。本发明专利技术也提供一种制备该粉状可分散组合物的方法，其中该方法包括：在一定条件下充分除去含有溶剂、玻璃成形剂和药理学活性材料的溶液中溶剂，以形成合有存在于基质内的药理学活性材料的玻璃态基质。（*该技术在2017年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
稳定的玻璃态粉末制剂的制作方法交叉参考的有关申请本申请是于1996年10月17日提交的美国申请号08/733 225的部分延续，而该美国专利申请依次是PCT申请PCT96/05070(申请于1996年4月12日)、美国申请号08/423,515(申请于1995年4月14日)的部分延续，上述专利申请的全部内容均在此引入本文作为参考。技术背景专利
本专利技术涉及一种在吸入治疗期间具有改善了的分散稳定性的粉状药物组合物，本专利技术还涉及这种组合物的制备方法以及利用该组合物治疗某些病症的方法。本专利技术是基于对如果将组合物制成玻璃态则该粉状组合物可以长时间维持其分散性能的发现。尽管人们知道药物可以以玻璃态维持其化学稳定性，但本专利技术首先认识到玻璃态的组合物可以长时间维持粉状组合物的分散性能。
技术介绍
多年来，以适于形成经口腔吸入的药物分散体的组合物形式出售某些药物并且随后经肺吸收来治疗人体的多种疾病。这种经肺给药的组合物被设计成为患者可通过吸入药物分散体而使分散体内的活性药物到达肺部。已经发现，某些传递至肺部的药物很容易被肺泡区域直接吸收到血液循环内。因此，经肺给药既适用于治疗多种疾病的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种粉状、可分散的组合物，该组合物具有长时间稳定的分散性能、一个特征性的玻璃化转变温度（Ｔ↓［ｇ］）和一个推荐储存温度（Ｔ↓［ｓ］），其中Ｔ↓［ｇ］与Ｔ↓［ｓ］之差至少约为１０℃，该组合物含有可药用玻璃态基质与存在于玻璃态基质内的至少一种药理学活性原料的混合物。

【技术特征摘要】
US 1996-10-17 08/733,2251.一种粉状、可分散的组合物，该组合物具有长时间稳定的分散性能、一个特征性的玻璃化转变温度(Tg)和一个推荐储存温度(Ts)，其中Tg与Ts之差至少约为10℃，该组合物含有可药用玻璃态基质与存在于玻璃态基质内的至少一种药理学活性原料的混合物。2.一种单位剂型的粉状可分散组合物，该组合物具有长时间稳定的分散性能和特征性的玻璃化转变温度(Tg)，并附有包括推荐储存温度(Ts)的用于治疗哺乳动物肺部或全身性疾病的标签说明书，其中Tg与Ts之差至少约为10℃，该组合物含有可药用玻璃态基质以及至少一种存在于无定形玻璃态基质内的可药用活性材料。3.权利要求1或2的组合物，其中Tg与Ts之差至少约为20℃。4.权利要求1或2的组合物，其中Tg与Ts之差至少约为30℃。5.权利要求1或2的组合物，其中Tg约为35℃至约200℃。6.权利要求1或2的组合物，其中Tg高于约45℃。7.权利要求1或2的组合物，其中Tg高于约55℃。8.权利要求1或2的组合物，其中Ts是约2℃至约30℃并且Tg约为22℃至约200℃。9.权利要求1或2的组合物，其中所述玻璃态基质含有选自碳水化合物、碳水化合物衍生物、碳水化合物聚合物、有机羧酸盐、合成有机聚合物、蛋白质、肽类、氨基酸及其混合物的玻璃成形剂。10.权利要求1或2的组合物，其中所述玻璃成形剂是柠檬酸钠、棉子糖、乳糖、海藻糖、麦芽三糖、麦芽糖糊精、麦芽糖、吡喃葡萄...

【专利技术属性】
技术研发人员：琳达C福斯特，郭美昌，希拉R比林斯利，
申请(专利权)人：吸入治疗系统，
类型：发明
国别省市：US[美国]