The invention discloses a method for improving the preparation of pharmaceutical compositions of bee venom injection preparation stability, which comprises the following steps: 1) that extract, bee venom by acetic acid and / or acetic acid sodium; 2) respectively with acetic acid, acetic acid sodium solution; 3) extract venom with 30 to 40 DEG C the injection of 500ml water, stir until completely dissolved after adding activated carbon, stirring, filtering and decarburization; 4) the configuration of the filtrate with acetic acid and / or acetic acid sodium solution to adjust the pH value of.0 to 7, adding water for injection to 1000ml; 5) to clarify the filtering, filling, sterilizing, i.e.. The present invention enables the injection of pH value is more stable than the existing technology, the venom degradation material is greatly reduced, to avoid the use of the other increases the risk of clinical application of co solvent conditions, improve the clarity of Apistoxin Injection, can guarantee the provisions of product quality standards in line with the visible particles inspection of drugs, for clinical use and promotion.
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药
,具体地,涉及提高蜂毒药物注射制剂稳定性的药物组合物的制备方法。
技术介绍
蜂毒是一种透明液体,具有特殊的芳香气味,味苦、呈酸性反应,在常温下很快就挥发干燥至原来液体重量的30%~40%,这种挥发物的成分至少含有12种以上的可用气相分析鉴定的成分,包括以乙酸异戊酯为主的报警激素,由于它在采集和精制过程中极易散失,因而通常在述及蜂毒的化学成分时被忽略。由于蜂毒在水溶液中溶解性极差,因此将其制成蜂毒盐酸盐或蜂毒磷酸盐以增加其水溶性。目前市售的蜂毒注射液主要有蜂毒盐酸盐、蜂毒磷酸盐的小容量注射液,以及在蜂毒提取液溶液中加入葡萄糖或氯化钠作为渗透压调节剂制成的大容量注射液。但在制备上述注射液时,必需将药液的pH值调节到适合人体注射给药的一定范围,目前文献报道使用的pH值调节剂均为氢氧化钠溶液或使用盐酸溶液、磷酸溶液,但采用上述pH值调节剂制备的蜂毒注射液在长期贮存和冬季低温条件下容易析出细小白点、白块、溶液浑浊等沉淀物,致使产品的可见异物检查项不合格。现有技术是在溶液中加入聚山梨酯80作为助溶剂,以解决产品出现小白点、白块、溶液浑浊等沉淀物的问题。但聚山梨酯80由于具有溶血和降压的作用,且在贮存和高温灭菌过程中容易酸败,导致含有聚山梨酯80的注射液临床应用风险较高,给临床用药和推广带来不便。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供提高蜂毒药物注射制剂稳定性的药物组合物的制备方法。该注射用药物组合物采用冰醋酸、冰醋酸钠作为pH调节剂,并通过创造性劳动发现采用冰醋酸、冰醋酸钠作为pH调节剂时,药液pH值更加稳定,蜂毒降解物质较现有技术 ...
【技术保护点】
提高蜂毒药物注射制剂稳定性的药物组合物的制备方法,其特征在于,包括下述步骤:(1)称取蜂毒的提取液5g~55g、冰醋酸和/或冰醋酸钠1g~3g;(2)冰醋酸、冰醋酸钠分别配制成1g/100ml~3g/100ml的溶液,备用;(3)蜂毒的提取液加入30℃~40℃的注射用水500ml中,搅拌至完全溶解后,加入的活性炭,所述活性炭用量为0.02g/100ml,搅拌15分钟,过滤脱碳;(4)步骤(3)所得滤液用步骤(2)配置的冰醋酸和/或冰醋酸钠溶液调节pH值为5.0~7.0,加入30℃~40℃的注射用水至1000ml;(5)将步骤(4)所得药液过滤至澄清,灌装,灭菌,即得。
【技术特征摘要】
1.提高蜂毒药物注射制剂稳定性的药物组合物的制备方法,其特征在于,包括下述步骤:(1)称取蜂毒的提取液5g~55g、冰醋酸和/或冰醋酸钠1g~3g;(2)冰醋酸、冰醋酸钠分别配制成1g/100ml~3g/100ml的溶液,备用;(3)蜂毒的提取液加入30℃~40℃的注射用水500ml中,搅拌至完全溶解后,加入的活性炭,所述活性炭用量为0.02g/100ml,搅拌15分钟,过滤脱碳;(4)步骤(3)所得滤液用步骤(2)配置的冰醋酸和/或冰醋酸钠溶液调节pH值为5.0~7.0,加...
【专利技术属性】
技术研发人员:李云娟,
申请(专利权)人:成都佳迪璐莎生物科技有限公司,
类型:发明
国别省市:四川;51
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