一种罗氟司特有关物质的检测方法技术

本发明专利技术提供一种罗氟司特有关物质的检测方法，发明专利技术人针对现有技术和方法无法同时检测罗氟司特中11种有关物质，给罗氟司特原料药及其制剂产品的质量控制带来困难的问题，建立了同时检测罗氟司特中11种有关物质的方法。该方法可用于罗氟司特原料药及其制剂产品的质量研究和质量控制。

【技术实现步骤摘要】
一种罗氟司特有关物质的检测方法专利
本专利技术属于医药领域，涉及一种药物有关物质的分析检测方法，特别是对罗氟司特有关物质进行检测的方法。
技术介绍
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是以肺气肿和支气管受阻为特征，以呈进行性发展的气流受限为主要表现形式的疾病，患病人数多，死亡率高，至2030年COPD将可能成为世界第三大致死性疾病，目前中国COPD的总体患病率为8.2%，在中国患者人数已超4000万。罗氟司特是一种新型的选择性磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂，适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗。2010年7月欧盟批准奈科明公司（Nycomed）的罗氟司特片（商品名：Daxas）上市，这是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物。2011年3月该药获美国FDA批准上市用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗。罗氟司特是十余年来全球首个批准用于慢性阻塞性肺疾病治疗的新型选择性磷酸二酯酶-4抑制剂，对肺部系统具有高效的抗炎活性。可抑制磷酸二酯酶-4，减少炎症介质的释放，进而抑制如慢性阻塞性肺病和哮喘等呼吸道疾病对肺组织造成的损伤。罗氟司特化学名为3-环丙基甲氧基-N-（3,5-二氯吡啶-本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种罗氟司特有关物质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法进行检测，具体色谱条件如下：以十八烷基键合硅胶为填充剂；流动相A为0.01 mol/L pH3.4‑3.6的磷酸二氢钾溶液；流动相B为乙腈；检测波长为215nm，采用梯度流动相洗脱，以流动相体积比为100％计，流动相的梯度设置如下：

【技术特征摘要】
1.一种罗氟司特有关物质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法进行检测，具体色谱条件如下：以十八烷基键合硅胶为填充剂；流动相A为0.01mol/LpH3.4-3.6的磷酸二氢钾溶液；流动相B为乙腈；检测波长为215nm，采用梯度流动相洗脱，以流动相体积比为100％计，流动相的梯度设置如下：。2...

【专利技术属性】
技术研发人员：郝艳山，刘丽敏，闫佳慧，耿玉先，产运霞，
申请(专利权)人：北京万生药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：北京,11