The invention discloses a drug preparation and a preparation method of the pegylenenin, in particular to a pharmaceutical composition for the treatment of type II diabetes by simulating GLP 1. The pharmaceutical composition comprises a polyethylene glycol, a pH, a physiological acceptability buffer and a pharmaceutically acceptable excipient of a 3 value of 7. The pharmaceutical composition of the invention has good drug stability and simple preparation method, and is suitable for industrial production.
【技术实现步骤摘要】
含有聚乙二醇洛塞那肽的药物制剂及其制备方法
本专利技术涉及多肽类药物制剂领域。具体而言，本专利技术涉及包含聚乙二醇洛塞那肽的药物制剂及其制备方法。
技术介绍
糖尿病是世界第三大疾病，糖尿病造成的死亡，已居当今世界死亡原因的第4位。糖尿病通常分为1型(胰岛素依赖型)糖尿病和2型(非胰岛素依赖型)糖尿病两种。其中2型糖尿病约占糖尿病病人总数的90％。2型糖尿病的血糖控制随着时间的推移，呈进行性恶化的趋势；当饮食控制和运动疗法失效后，平均每3-4年需要使用一种新的降糖药物干预治疗手段，以达到或维持良好的血糖控制。最终，即使在目前的联合药物治疗和/或胰岛素治疗情况下，仍有相当一部分病人无法达到良好的血糖控制。而且有些药物能引发低血糖、具有肝脏毒性、诱发肥胖和体内水盐潴留等毒副作用。2005年4月，FDA批准Byetta(通用名为Exenatide)在美国上市销售，这是首个获准的模拟GLP-1的2型糖尿病新型治疗药物。Exenatide的氨基酸序列与人类GLP-1序列部分重叠，在体外被证实能与人类GLP-1受体结合并激活该受体。这一结果通过作用于cAMP和/或其他细胞内信号...
【技术保护点】
聚乙二醇洛塞那肽药物组合物，其特征在于，包括活性成分聚乙二醇洛塞那肽、缓冲液和等渗调节剂，所述聚乙二醇洛塞那肽的结构为：
【技术特征摘要】
1.聚乙二醇洛塞那肽药物组合物，其特征在于，包括活性成分聚乙二醇洛塞那肽、缓冲液和等渗调节剂，所述聚乙二醇洛塞那肽的结构为：2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型为注射液，其中单位剂量中聚乙二醇洛塞那肽的浓度为0.1mg/ml～100mg/ml，优选0.1mg/ml～20mg/ml。3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述注射液中包含0.05％～5.0％(W/V)的聚乙二醇洛塞那肽，优选0.1％～2％(W/V)。4.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述组合物中包含0.1％～5.0％(W/V)的缓冲盐，优选0.3％～3.0％(W/V),更优选0.5％-1.5％。5.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述组合物中包含1.0％～10.0％(W/V)的等渗调节剂，优选2.0％～5.0(W/V)。6.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述缓冲液选自磷酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液、枸橼酸盐缓冲液、碳酸盐缓冲液、酒石酸盐缓冲液、Tris缓冲液或组氨酸盐缓冲液，优选醋酸盐缓冲液或磷酸盐缓冲液。7.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述等渗调节剂选自氯化钠、甘露醇、山梨醇、甘油、葡萄糖或木糖醇的一种或多种，优选甘露醇或氯化钠。8.根据权利要求6或7所述的药物组合物，其特征在于，所述聚乙二醇洛塞那肽注射液包含0.1％～2％(W/V)的聚乙二醇洛塞那肽，0.3％～3.0％(W/V)的醋酸/醋酸钠，2.0％～5.0％(W/V)的甘露醇；...
【专利技术属性】
技术研发人员：董礼，王革，胡迪，孙运栋，袁恒立，
申请(专利权)人：江苏豪森药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32
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