一种抗生素类药物的微生物检测方法技术

本发明专利技术公开了一种抗生素类药物的微生物检测方法，包括了以下几个步骤：（1）配制稀释液（2）配制供试液（3）薄膜过滤和冲洗（4）检查。稀释液氯化钠-蛋白胨缓冲液加入了聚乙二醇-400。本发明专利技术的检测方法可以有效地检验抗生素类药物微生物。

【技术实现步骤摘要】
一种抗生素类药物的微生物检测方法
本专利技术属于生物医药分析领域，具体涉及一种抗生素类药物的微生物检测方法。
技术介绍
抗生素类药又叫抗细菌药也称为"抗细菌剂"，是一类用于抑制细菌生长或杀死细菌的药物。在不引起歧义的情况下，抗细菌药也可简称为"抗菌药"。抗生素类药与抗生素并不是相同的概念，抗生素仅为抗生素类药下的一个分类。抗生素类药除了包括青霉素、四环素等抗生素，还包括抗真菌药以及磺胺类、喹诺酮类等药物。抗生素的种类有很多，现在常用的抗生素有以下几类：β-内酰胺类：青霉素类、头孢类；大环内酯类（红霉素类）：乙酰螺旋霉素、麦迪霉素、罗红霉素、琥乙红霉素、阿奇霉素、克拉霉素等；喹诺酮类（含针剂）：诺氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、洛美沙星、司帕沙星、帕珠沙星、依诺沙星等；氨基糖苷类：庆大霉素、阿米卡星等；其他类（分子结构各不相同，属于几个小类）：甲氧苄啶、磺胺甲基异恶唑、磺胺嘧啶；林可霉素、克林霉素；呋喃妥因、呋喃唑酮等。还有一大类是四环素类如土霉素、四环素、米诺环素，美满环素等，这类药副作用比较大，现已很少用。大环内酯类新品种（新大环内酯类）有阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素等，其对流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等的抗微生物活性增强、口服生物利用度提高、给药剂量减小、不良反应亦较少、临床应用非常广泛。药品微生物限度检验是控制药品质量的重要指标之一,药品染菌程度直接影响其内在质量.药品被微生物污染,其有效成分会遭到破坏,从而失去有效性。近年来，各国药物分析人员及药典对药物微生物污染的重要性更加重视。微生物检查方法的研究是为了找到科学、合理、有效的方法对微生物进行研究。
技术实现思路
本专利技术旨在提供一种抗生素类药物的微生物检测方法。为实现本专利技术一种抗生素类药物的微生物检测方法，其具体内容如下：本专利技术所述一种抗生素类的微生物检测方法，其特征在于，采用薄膜过滤法，包括如下步骤：（1）配制稀释液配制氯化钠-蛋白胨缓冲液，用500~1000ml水溶解，分装，灭菌;灭菌温度115℃~121℃，灭菌时间15~30min；(2)配制供试液取抗生素类药物，转移至步骤（1）所得到的氯化钠-蛋白胨缓冲液中；（3）薄膜过滤和冲洗将步骤（2）得到的供试液进行薄膜过滤，后用冲洗液分次冲洗滤膜；（4）检查按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ微生物限度检验所述检查法检查。本专利技术所述的检测方法，所述抗生素类药物种类为β-内酰胺类、大环内酯类抗生素、喹诺酮类药。本专利技术所述所述的检测方法，稀释液中所述氯化钠-蛋白胨其配方为蛋白胨1.0~5.0g,磷酸氢二钠5.0~10.0g，磷酸二氢钾1.0~5.0g，氯化钠3.0~7.0g，聚乙二醇-4001~10ml。本专利技术所述的检测方法，所述冲洗液选自0.9%（w/v）氯化钠溶液、0.1%（w/v）蛋白胨水溶液、pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液或者含中和剂（1~3%聚山梨酯80）的pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液中的一种或几种组合。本专利技术所述的检测方法，所述冲洗次数为1~5次，冲洗量为100~500ml。具体实施方式下面实施例只为进一步说明本专利技术，不以任何形式限制本专利技术范围。实施例1取阿奇霉素分散片10g,加入氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,充分摇匀，做1:10溶液。取1:10溶液1ml加氯化钠-蛋白胨缓冲液至10ml做供试液。取供试液做薄膜过滤法处理，用0.9%氯化钠溶液分次冲洗（每膜冲洗量100~500ml,每次冲洗量不超过100ml），以大肠埃希菌作为阳性对照菌，按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ微生物限度检验所述检查法检查，检测各菌液回收率大于70%，控制菌检查结果为阴型。各菌回收率检测结果如下表：控制菌检查结果如下表：实施例2取罗红霉素胶囊10g,加入氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,充分摇匀，做1:10溶液。取1:10溶液1ml加氯化钠-蛋白胨缓冲液至10ml做供试液。取供试液做薄膜过滤法处理，用0.9%氯化钠溶液分次冲洗（每膜冲洗量100~500ml,每次冲洗量不超过100ml），以大肠埃希菌作为阳性对照菌，按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ微生物限度检验所述检查法检查，检测各菌液回收率大于70%，控制菌检查结果为阴型。各菌回收率检测结果如下表：控制菌检查结果如下表：实施例3取左氧氟沙星胶囊10g,加入氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,充分摇匀，做1:10供试液。取供试液做薄膜过滤法处理，用0.9%氯化钠溶液分次冲洗（每膜冲洗量100~500ml,每次冲洗量不超过100ml），以大肠埃希菌作为阳性对照菌，按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ微生物限度检验所述检查法检查，检测各菌液回收率大于70%，控制菌检查结果为阴型。各菌回收率检测结果如下表：控制菌检查结果如下表：本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种抗生素类药物的微生物检测方法，其特征在于，采用薄膜过滤法，包括如下步骤 ：（1）配制稀释液配制氯化钠‑蛋白胨缓冲液，用500‑1000ml水溶解，分装，灭菌;灭菌温度115℃~ 121℃，灭菌时间 15~30min ； (2) 配制供试液取抗生素类药物，转移至步骤（1）所得到的氯化钠‑蛋白胨缓冲液中；（3）薄膜过滤和冲洗 将步骤（2）得到的供试液进行薄膜过滤，后用冲洗液分次冲洗滤膜；（4）检查。

【技术特征摘要】
1.一种抗生素类药物的微生物检测方法，其特征在于，采用薄膜过滤法，包括如下步骤：（1）配制稀释液配制氯化钠-蛋白胨缓冲液，用500-1000ml水溶解，分装，灭菌;灭菌温度115℃~121℃，灭菌时间15~30min；(2)配制供试液取抗生素类药物，转移至步骤（1）所得到的氯化钠-蛋白胨缓冲液中；（3）薄膜过滤和冲洗将步骤（2）得到的供试液进行薄膜过滤，后用冲洗液分次冲洗滤膜；（4）检查。2.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述抗生素类药物种类为β-内酰胺类、大环内酯类抗生素、喹诺酮类药。3.如权利要求1所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴健民，尹丹，贺莲，
申请(专利权)人：康普药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南,43