氯化钾注射液的制备方法技术

技术编号:10826767 阅读:73 留言:0更新日期:2014-12-26 16:23
本发明专利技术公开了一种氯化钾注射液的制备方法,包括以下步骤:步骤一,在浓配罐中加入配制量50%的注射用水,再加入氯化钾,搅拌溶解;步骤二,在步骤一的上述溶液中加入药用炭,搅拌均匀,用苏州砂棒回滤脱炭至澄清后,滤入稀配罐;步骤三,加入注射用水至全量,搅拌15分钟;步骤四,用苏州砂棒、0.22µm聚醚砜折叠式滤器回滤;步骤五,取样做可见异物检查;步骤六,贮液罐中的药液经0.22µm聚醚砜折叠式滤器过滤,取样做可见异物检查合格后,输入座瓶供灌封;步骤七,座瓶中通入氦气进行灌封;步骤八,在温度为115℃、时间为25分钟的条件下进行杀菌。本发明专利技术确保获得足够的无菌保证,并确保其品质与原灭菌温度的产品品质相一致。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种氯化钾注射液,特别是涉及一种。
技术介绍
钾是细胞内的主要阳离子,其浓度为150?160mmol/L,而细胞外的主要阳离子是钠离子,血清钾浓度仅为3.5?5.0mmol/Lo机体主要依靠细胞膜上的Na + -K + ATP酶来维持细胞内外的K +、Na +浓度差。体内的酸碱平衡状态对钾代谢有影响,如酸中毒时H +进入细胞内,为了维持细胞内外的电位差,K +释出到细胞外,引起或加重高钾血症。而代谢紊乱也会影响酸碱平衡,正常的细胞内外钾离子浓度及浓度差与细胞的某些功能有着密切的关系,如碳水化合物代谢、糖原贮存和蛋白质代谢、神经、肌肉包括心肌的兴奋性和传导性等。治疗各种原因引起的低钾血症,如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾性利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖后引起的低钾血症等。预防低钾血症,当患者存在失钾情况,尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时(如使用洋地黄类药物的患者),需预防性补充钾盐,如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病等。洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供一种,其确保获得足够的无菌保证,并确保其品质与原灭菌温度的产品品质相一致。 本专利技术是通过下述技术方案来解决上述技术问题的:一种,其特征在于,其包括以下步骤:步骤一,在浓配罐中加入配制量50%的注射用水,再加入氯化钾,搅拌溶解;步骤二,在步骤一的上述溶液中加入药用炭,搅拌均匀,用苏州砂棒回滤脱炭至澄清后,滤入稀配te ;步骤三,加入注射用水至全量,搅拌15分钟,使其均匀;步骤四,用苏州砂棒、0.22ΜΠ1聚醚砜折叠式滤器回滤;步骤五,取样做可见异物检查,同时取样送检测中心测中间体含量和PH值,各项均合格后,将药液滤入贮液罐;步骤六,贮液罐中的药液经0.22Mffl聚醚砜折叠式滤器过滤,取样做可见异物检查合格后,输入座瓶供灌封;步骤七,座瓶中通入氦气进行灌封;步骤八,在温度为115°C、时间为25分钟的条件下进行杀菌。 优选地,所述步骤三中的溶液的PH值低于5.8,则用20%氢氧化钾溶液调节至5.8 ~ 6.5o 本专利技术的积极进步效果在于:本专利技术确保获得足够的无菌保证,并确保其品质与原灭菌温度的产品品质相一致。 【具体实施方式】 本专利技术包括以下步骤:步骤一,在浓配罐中加入配制量50%的注射用水,再加入氯化钾,搅拌溶解;步骤二,在步骤一的上述溶液中加入药用炭,搅拌均匀,用苏州砂棒回滤脱炭至澄清后,滤入稀配te ;步骤三,加入注射用水至全量,搅拌15分钟,使其均匀;若步骤三中的溶液的PH值低于 5.8,则用20%氢氧化钾溶液调节至5.8?6.5 ;步骤四,用苏州砂棒、0.22ΜΠ1聚醚砜折叠式滤器回滤;步骤五,取样做可见异物检查,同时取样送检测中心测中间体含量和PH值,各项均合格后,将药液滤入贮液罐;步骤六,贮液罐中的药液经0.22Mffl聚醚砜折叠式滤器过滤,取样做可见异物检查合格后,输入座瓶供灌封;步骤七,座瓶中通入氦气进行灌封;步骤八,在温度为115°C、时间为25分钟的条件下进行杀菌,提高产品的无菌保证水平。 本专利技术确保获得足够的无菌保证,并确保其品质与原灭菌温度的产品品质相一致。氯化钾注射液在经过115°C X 25min灭菌后,其性状、含量、PH值、可见异物和无菌与变更灭菌参数前(115°C X25min)的数据相比较无明显变化,均符合质量要求。 虽然以上描述了本专利技术的【具体实施方式】,但是本领域的技术人员应当理解,这些仅是举例说明,在不背离本专利技术的原理和实质的前提下,可以对这些实施方式做出多种变更或修改。因此,本专利技术的保护范围由所附权利要求书限定。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种氯化钾注射液的制备方法,其特征在于,其包括以下步骤:步骤一,在浓配罐中加入配制量50%的注射用水,再加入氯化钾,搅拌溶解;步骤二,在步骤一的上述溶液中加入药用炭,搅拌均匀,用苏州砂棒回滤脱炭至澄清后,滤入稀配罐;步骤三,加入注射用水至全量,搅拌15分钟,使其均匀; 步骤四,用苏州砂棒、0.22µm聚醚砜折叠式滤器回滤;步骤五,取样做可见异物检查,同时取样送检测中心测中间体含量和PH值,各项均合格后,将药液滤入贮液罐;步骤六,贮液罐中的药液经0.22µm聚醚砜折叠式滤器过滤,取样做可见异物检查合格后,输入座瓶供灌封;步骤七,座瓶中通入氦气进行灌封;步骤八,在温度为115℃、时间为25分钟的条件下进行杀菌。

【技术特征摘要】
1.一种氯化钾注射液的制备方法,其特征在于,其包括以下步骤: 步骤一,在浓配罐中加入配制量50%的注射用水,再加入氯化钾,搅拌溶解; 步骤二,在步骤一的上述溶液中加入药用炭,搅拌均匀,用苏州砂棒回滤脱炭至澄清后,滤入稀配te ; 步骤三,加入注射用水至全量,搅拌15分钟,使其均匀; 步骤四,用苏州砂棒、0.22ΜΠ1聚醚砜折叠式滤器回滤; 步骤五,取样做可见异物检查,同时取样送检测中心测...

【专利技术属性】
技术研发人员:田玉莲
申请(专利权)人:上海信谊金朱药业有限公司
类型:发明
国别省市:上海;31

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