一种缬沙坦的水解杂质化合物及其制备方法、检测方法和用途技术

本发明专利技术公开了一种缬沙坦水解杂质化合物，同时公开了该化合物的制备方法、检测方法及其在缬沙坦有关物质检查时作为杂质对照品的用途。通过对该化合物的制备以及结构确证，为缬沙坦有关物质的分析提供对照品，从而提高缬沙坦的质量标准，为缬沙坦的安全用药提供重要的指导意义。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属医药
，涉及。
技术介绍
缬沙坦(valsartan)，化学名:N-(1_氧戊基)-Ν-[4-[2_(1Η-四唑 _5_ 基)苯基]苄基]-L-缬氨酸，化学式见式II，是血管紧张素受体拮抗剂，具有全新的降压机制，降压平稳、疗效强、作用时间长、患者耐受性好，可用于各种类型高血压，并对心脑肾有较好的保护作用，心肌梗塞、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血压病人可做为常规药物使用，也可与利尿剂(如氢氯噻嗪)联合使用。

【技术保护点】
一种缬沙坦的水解杂质化合物，其化学结构式如式(Ⅰ)所示：

【技术特征摘要】
1.一种缬沙坦的水解杂质化合物，其化学结构式如式(I )所示:2.权利要求1所述缬沙坦的水解杂质化合物的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤: (1)将缬沙坦溶于乙腈中，加入盐酸后，加热回流反应使其水解，然后加入NaOH水溶液调PH至中性，分相，所得水相中加入NaCl成饱和溶液，过滤，用正丁醇萃取所得饱和水溶液，取有机相，蒸干得白色固体； (2)将白色固体用水在室温下打浆，抽滤得纯品。3.根据权利要求2所述缬沙坦的水解杂质化合物的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤: (1)将缬沙坦溶于乙腈中，加入4~9mol/L的盐酸后，加热回流反应3~5小时，搅拌降至室温，然后加入40~60% NaOH水溶液调pH至中性，分相，所得水相中加入NaCl成为饱和溶液，过滤，用正丁醇萃取所得饱和水溶液，取有机相，蒸干得白色固体； (2)将白色固体在真空干燥箱中烘干，然后用8~12倍重量的水室温打浆I~3小时，抽滤得纯品。4.根据权利要求3所述缬沙坦的水解杂质化合物的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤: (1)将缬沙坦溶于乙...

【专利技术属性】
技术研发人员：钱修文，吴舰，朱谧，柴雨柱，杨治旻，
申请(专利权)人：南京正大天晴制药有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32