一种钆布醇注射液的超滤工艺制造技术

本发明专利技术涉及一种钆布醇注射液的超滤工艺，包括(1)配制；(2)超滤；(3)冲洗；(4)定容。此超滤工艺使用了(1)先超滤再定容的方法，提高了主药的回收率；(2)通过对不同配制底水量以及经超滤后所需冲洗次数的考察，从而选择合适的配制注射用水量及冲洗水量，对钆布醇注射液的制备方法具有指导性意义，并且减少注射用水的浪费，从而降低了污水处理时的能耗和处理成本，减少了污水排放，提高回收率。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种钆布醇注射液的超滤工艺，具体地说，涉及一种用于提高高粘度钆布醇回收率和降低内毒素含量的超滤工艺。

技术介绍

1、超滤(ultrafiltration,uf)：是利用滤膜介质对溶液中的极小颗粒及可溶性分子进行分离的方法。这种分离主要基于分子的大小，但滤膜介质的通透性也会受样品的化学、分子及电荷特性的影响。钆布醇的分子量为604.72，使用超滤主要目的是去除内毒素，内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分，叫做脂多糖，分子量一般大于10万，所以可以用超滤膜去除该药液中的内毒素。

2、但是，目前现有技术中普遍是在超滤前对药液进行定容，对于商业化批量较低的品种，超滤完成后，在配制罐、超滤膜进液端、回流端及透过端均存在药液残留无法泵出的问题，且膜包中也会残留占比约1％～2％含量的原料，降低收率，造成钆布醇的浪费。除此之外，由于生产过程中浓配液超滤后冲洗体积对药液回收有影响，为避免残留需增加注射用水冲洗，过量注射用水会导致药液残留较大，降低收率，若减少注射用水冲洗体积又会导致药液残留等问题。为解决上述问题，本发提供了如
技术实现思路
中详述的本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种钆布醇注射液的超滤工艺，具体步骤如下：

2.根据权利要求1所述的钆布醇注射液的超滤工艺，其特征在于，所述步骤(1)中优选70％-80％处方量注射用水；更优选为75％。

3.根据权利要求1所述的钆布醇注射液的超滤工艺，其特征在于，步骤(1)中温度为40℃-70℃；更优选为50-60℃。

4.根据权利要求1所述的钆布醇注射液的超滤工艺，其特征在于，所述步骤(2)中的超滤膜包为聚醚砜超滤膜包；优选地，其截留分子量为5kD、8kD或10kD，最优选为10kD。

5.根据权利要求1所述的钆布醇注射液的超滤工艺，其特征在于，所述步骤(2)膜包面...

【技术特征摘要】

1.一种钆布醇注射液的超滤工艺，具体步骤如下：

2.根据权利要求1所述的钆布醇注射液的超滤工艺，其特征在于，所述步骤(1)中优选70％-80％处方量注射用水；更优选为75％。

3.根据权利要求1所述的钆布醇注射液的超滤工艺，其特征在于，步骤(1)中温度为40℃-70℃；更优选为50-60℃。

4.根据权利要求1所述的钆布醇注射液的超滤工艺，其特征在于，所述步骤(2)中的超滤膜包为聚醚砜超滤膜包；优选地，其截留分子量为5kd、8kd或10kd，最优选为10kd。

5.根据权利要求1所述的钆布醇注射液的超滤工艺，其特征在于，所述步骤(2)膜包面积为2.33m2；优选地，所述步...

【专利技术属性】
技术研发人员：许婷婷，吕秀玲，高兴，万国盛，章晓骅，王华萍，徐丹，朱春霞，
申请(专利权)人：南京正大天晴制药有限公司，
类型：发明
国别省市：